- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860375
Multidisziplinäres Management schwerer COPD
Langfristige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer detaillierten Phänotypisierung und eines anschließenden multidisziplinären Managements von COPD und Multimorbidität bei Patienten mit COPD nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Exazerbation von COPD.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige chronische Erkrankung, die durch eine anhaltende Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist, die auf Anomalien der Atemwege und/oder Alveolen zurückzuführen ist, die normalerweise durch eine erhebliche Exposition gegenüber schädlichen Partikeln oder Gasen, insbesondere Zigarettenrauchen, verursacht werden. Die jüngsten Aktualisierungen der Global Burden of Disease betonen die dramatische Größe des Problems. Im Jahr 2015 starben weltweit 3,2 Millionen Menschen an COPD, ein Anstieg von 11,6 % im Vergleich zu 1990. Die Gesamtprävalenz der COPD stieg um 44,2 % und war mit einer signifikanten Verlängerung der behinderungsbereinigten Lebensjahre verbunden. In Schweden liegt die COPD-Prävalenz bei etwa 8 %, was geschätzte jährliche Gesamtkosten für die Gesellschaft von 9,1 Milliarden SEK bedeutet. Etwa 1/3 der Patienten mit COPD erleiden Perioden einer akuten Verschlechterung der Atemwegssymptome, insbesondere Dyspnoe. Eine akute Verschlechterung der Atemwegssymptome ist mit einer erhöhten Krankenhausmortalität (bis zu 20 %), Kurzzeit- (bis zu 60 % nach 1 Jahr) und Langzeitmortalität (> 50 % nach 5 Jahren) und einem hohen Rezidivrisiko verbunden -Krankenhausaufenthalt. Da Patienten mit COPD häufig an Begleiterkrankungen leiden, die ihren Gesundheitszustand und ihre Vitalprognose deutlich verschlechtern, muss das Management der Patienten nicht nur das Management der COPD sein, sondern auch die Erkennung und Behandlung anderer chronischer Begleiterkrankungen umfassen.
Eine genaue Diagnose, Beurteilung des Schweregrads und ein langfristiges interdisziplinäres Management sowohl von COPD als auch von begleitenden chronischen Erkrankungen bei Patienten mit COPD könnten mit einer geringeren Zahl von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den folgenden 3 Jahren in Verbindung gebracht werden . Diese Längsschnittstudie wird die Wirksamkeit einer detaillierten Phänotypisierung und eines umfassenden multidisziplinären Managements von COPD und Multimorbidität bei Patienten bewerten.
Dies ist eine prospektive, offene Kohortenstudie, die Interventionsdesign- und Registerdaten verwendet. Die voraussichtliche Studienzeit beträgt 5 Jahre, mit 3 Jahren Intervention (einschließlich 2 Jahren Rekrutierungsphase) und 1 Jahr Datenerhebung aus den nationalen Registern. Die Studie vergleicht die Anzahl der Rehospitalisierungen aus allen Gründen von Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund akuter COPD-Exazerbationen rekrutiert wurden, mit Kontrollpatienten, die aus dem schwedischen Atemwegsregister (SAR) stammen. Die Auswahl der Kontrollpopulation innerhalb der SAR basiert auf dem Abgleich der Risikobewertung. Beim ersten Besuch wird eine gründliche individuelle Beurteilung durchgeführt. Die Beurteilung umfasst Informationen zu Demografie, COPD und Exazerbationen, Anamnese, Komorbiditäten, Vitalparameter, Blut- und Sputumuntersuchungen und Beurteilung der Lebensqualität. Basierend auf dem Ergebnis der Bewertung und dem Krankheitsphänotyp werden personalisierte Behandlungspläne erstellt und den Patienten übergeben, einschließlich Ernährungsprogramm, angepasstem Trainingsprogramm, psychologischer Beratung, Behandlung von Komorbiditäten usw. Die Patienten kommen entsprechend zu geplanten Folgebesuchen zum Protokoll. Der letzte Besuch findet im 5. Jahr nach Studienbeginn statt. Das „Studienende“ ist definiert als letzter Besuch des letzten Probanden oder wenn die Wirksamkeit der Intervention vorher gezeigt wurde. Die bei eCRFs gesammelten Daten werden mit den Daten von SAR kombiniert und mit Daten aus schwedischen Nationalregistern ergänzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Schweden
- Rekrutierung
- COPD-Center
-
Kontakt:
- Lowie Vanfleteren
-
Kontakt:
- Anna Lundborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren.
- Raucher oder Ex-Raucher (≥10 Packungsjahr).
- Früherer Krankenhausaufenthalt wegen fortschreitender Verschlechterung der Dyspnoe (verbunden oder nicht mit verstärktem Husten und Auswurf und/oder Auswurfeiterung) mit einer klinischen Verdachtsdiagnose einer COPD-Exazerbation, die den entlassenden Arzt dazu veranlasst, den Patienten an das COPD-Zentrum zu überweisen.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorstellung im Krankenhaus wegen ähnlicher Symptome, die von den Ärzten nicht als vermutete Exazerbationen von COPD definiert werden, aufgrund alternativer Diagnosen, die nicht mit Patienten mit COPD zusammenhängen (z. B. Brustwandtrauma, neurologische Störungen, Sepsis, Krebs und Anämie).
- Bereits an anderen Studien teilgenommen, von denen angenommen wurde, dass sie dieses Protokoll stören.
- Bei denen ein Spirometrietest kontraindiziert ist (z. B. Hämoptyse, Netzhautablösung, aktive Tuberkulose).
- Unfähigkeit, die Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen nach Meinung des Prüfers einzuhalten (z. B. andere schwere Krankheiten mit kurzer Lebenserwartung oder die es den Patienten unmöglich machen, an der Studie teilzunehmen, Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz, schwere psychische Störung).
- Akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris oder Arrhythmien, die eine spezielle kardiologische Intensivstation erfordern.
- Diagnostizierter Schlaganfall, Demenz, degenerative neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die eine spezielle Behandlung erfordern.
- Nach Ermessen des rekrutierenden Klinikers wäre es nicht möglich, für die Studie in Betracht gezogen zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multidisziplinäre, ganzheitliche und patientenzentrierte Versorgung
Basierend auf dem Ergebnis der Beurteilung und dem Krankheitsphänotyp werden personalisierte Behandlungspläne erstellt und den Patienten übergeben, einschließlich Ernährungsprogramm, angepasstem Trainingsprogramm, psychologischer Beratung, Behandlung von Komorbiditäten usw. Die Patienten kommen entsprechend zu geplanten Folgebesuchen zum Protokoll (insgesamt 5 Besuche).
|
Eine ganzheitliche, multidisziplinäre, patientenzentrierte Versorgung.
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Kontrollgruppe wird am Ende der Studie aus dem Swedish Airway Register rekrutiert.
Die Auswahl basiert auf dem Neigungs-Score, der mit der Interventionsgruppe übereinstimmt.
|
Standardversorgung in Schweden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Ziel ist es zu untersuchen, ob eine umfassende Versorgung nach individuellem Plan (genaue Diagnostik, Schweregradbeurteilung und multidisziplinäres Management von COPD-Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Exazerbation der COPD an das COPD-Zentrum überwiesen werden) mit einer Abnahme verbunden ist Anzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen im Vergleich zu einer Standardversorgung. Die Veränderung der Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird anhand der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen pro Jahr berechnet. |
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen zur COPD-Diagnose
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD berechnet und mit der Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aus anderen Gründen verglichen.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Änderung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltszeit wird anhand der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr und des gesamten Studienzeitraums berechnet.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Mortalität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung der Gesamtmortalität wird anhand der Zeit bis zum Tod (Tage, Monate oder Jahre) gemessen.
|
Baseline und bis zu 3 Jahre nach Baseline
|
Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung der krankheitsspezifischen Auswirkungen auf die Gesundheit wird anhand eines COPD Assessment Test (CAT)-Fragebogens bewertet.
CAT misst COPD-Symptome mit Werten von 0 bis 5 Punkten (0 bedeutet keine Auswirkungen oder Symptome, 5 – schlimmstmögliche Auswirkungen oder Symptome), die sich zu einem Gesamt-CAT-Wertebereich von 0–40 Punkten summieren.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung der Dyspnoe wird anhand der Modified Medical Research Council Dyspnoe Scale (mMRC) gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 4 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Behinderung anzeigt, den Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung von Angst und Depression wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
HADS ist eine 14-Item-Skala mit jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei.
Ein Subskalenwert > 10 weist auf Angst oder Depression hin.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Änderung der Schläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen.
Das Ergebnis ist eine Summe von 8 Punktwerten (0-3), die von 0 bis 24 reichen können.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im Alltag oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Die Veränderung der körperlichen Aktivität wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen.
|
Baseline und 3 Jahre nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Care4COPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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