- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04860375
Мультидисциплинарное ведение тяжелой ХОБЛ
Продольное, открытое, клиническое исследование по оценке эффективности детального фенотипирования и последующего междисциплинарного ведения как ХОБЛ, так и мультиморбидности у пациентов с ХОБЛ после госпитализации в связи с острым обострением ХОБЛ.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой распространенное хроническое заболевание, характеризующееся стойким ограничением скорости воздушного потока из-за аномалий дыхательных путей и/или альвеол, обычно вызванных значительным воздействием вредных частиц или газов, особенно курением сигарет. Последние обновления Глобального бремени болезней подчеркивают огромные масштабы проблемы. В 2015 г. во всем мире от ХОБЛ умерло 3,2 млн человек, что на 11,6% больше, чем в 1990 г. Общая распространенность ХОБЛ увеличилась на 44,2% и была связана со значительным увеличением лет жизни с поправкой на инвалидность. В Швеции распространенность ХОБЛ составляет примерно 8%, в результате чего общие ежегодные затраты для общества оцениваются в 9,1 миллиарда шведских крон. Примерно у 1/3 больных ХОБЛ наблюдаются периоды острого ухудшения респираторных симптомов, особенно одышки. Резкое ухудшение респираторных симптомов связано с повышением госпитальной летальности (до 20%), краткосрочной (до 60% в течение 1 года) и отдаленной летальности (> 50% в течение 5 лет) и высоким риском повторного -госпитализация. Поскольку у больных ХОБЛ часто наблюдаются сопутствующие заболевания, значительно ухудшающие их состояние здоровья и жизненный прогноз, ведение больных сводится не только к ведению ХОБЛ, но и к выявлению и лечению других сопутствующих хронических заболеваний.
Точная диагностика, оценка тяжести и долгосрочное междисциплинарное ведение как ХОБЛ, так и сопутствующих хронических заболеваний у пациентов с ХОБЛ могут быть связаны с уменьшением числа госпитализаций и смертей, улучшением качества жизни и снижением обращения за медицинской помощью в последующие 3 года. . Это лонгитюдное исследование оценит эффективность детального фенотипирования и комплексного междисциплинарного лечения ХОБЛ и полиморбидности у пациентов.
Это проспективное открытое когортное исследование с использованием дизайна вмешательства и данных регистров. Предполагаемое время обучения составляет 5 лет, из них 3 года вмешательства (включая 2 года периода набора) и 1 год сбора данных из национальных реестров. В исследовании будет сравниваться количество повторных госпитализаций по всем причинам у пациентов, набранных после госпитализации по поводу острых обострений ХОБЛ, с контрольными пациентами, включенными в Шведский регистр авиалиний (SAR). Выбор контрольной популяции в SAR основан на сопоставлении показателей риска. При первом посещении будет проведена тщательная индивидуальная оценка. Оценка включает информацию о демографии, ХОБЛ и обострениях, истории болезни, сопутствующих заболеваниях, жизненно важных параметрах, анализах крови и мокроты и оценке качества жизни. На основании результатов оценки и фенотипа заболевания будут подготовлены и предоставлены пациентам индивидуальные планы ухода, включая диетическую программу, скорректированную программу упражнений, психологическое консультирование, лечение сопутствующих заболеваний и т. д. к протоколу. Последний визит состоится через 5 лет после начала исследования. «Конец исследования» определяется как последний визит последнего субъекта или если эффективность вмешательства была показана ранее. Данные, собранные в eCRF, будут объединены с данными из SAR и дополнены данными из национальных реестров Швеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lowie Vanfleteren
- Номер телефона: 0046736601730
- Электронная почта: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Места учебы
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Швеция
- Рекрутинг
- COPD-Center
-
Контакт:
- Lowie Vanfleteren
-
Контакт:
- Anna Lundborg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥40 лет.
- Курильщики или бывшие курильщики (≥10 пачек в год).
- Предшествующая госпитализация из-за прогрессирующего нарастания одышки (связанной или не связанной с усилением кашля и мокроты и/или гнойности мокроты), с клиническим подозрением на обострение ХОБЛ, что побудило выписывающего врача направить больного в Центр ХОБЛ.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Обращение в стационар по поводу сходных симптомов, которые клиницисты не определяют как подозрение на обострение ХОБЛ, из-за альтернативных диагнозов, не связанных с пациентами с ХОБЛ (например, травма грудной клетки, неврологические расстройства, сепсис, рак и анемия).
- Уже включенные в другие исследования, которые, как считается, мешают этому протоколу.
- Кому спирометрия противопоказана (например, кровохарканье, отслойка сетчатки, активный туберкулез).
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующие наблюдения, по мнению исследователя (например, другие тяжелые заболевания с короткой продолжительностью жизни или делающие невозможным участие пациентов в исследовании, признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками, слабоумие, тяжелые психическое расстройство).
- Острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия или аритмии, требующие особого кардиологического отделения интенсивной терапии.
- Диагностированный инсульт, деменция, дегенеративные неврологические расстройства или психические расстройства, требующие специализированной помощи.
- По усмотрению вербовщика клиницист не сможет быть рассмотрен для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарный, целостный и ориентированный на пациента уход
На основании результатов оценки и фенотипа заболевания будут подготовлены и предоставлены пациентам индивидуальные планы ухода, включая диетическую программу, скорректированную программу упражнений, психологическое консультирование, лечение сопутствующих заболеваний и т. д. протоколу (всего 5 посещений).
|
Целостный, междисциплинарный, ориентированный на пациента уход.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа будет набрана из Регистра авиалиний Швеции в конце исследования.
Отбор будет основываться на показателе склонности, соответствующем группе вмешательства.
|
Стандартный уход в Швеции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество госпитализаций
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли комплексная помощь по индивидуальному плану (точная диагностика, оценка тяжести и мультидисциплинарное ведение пациентов с ХОБЛ, направленных в центр ХОБЛ после госпитализации, вызванной госпитализацией по поводу острого обострения ХОБЛ), будет связана со снижением количество госпитализаций по всем причинам по сравнению со стандартной помощью. Изменение количества госпитализаций будет рассчитано по общему количеству госпитализаций по всем причинам за год. |
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций с диагнозом ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменение будет рассчитано по количеству госпитализаций по поводу ХОБЛ и по сравнению с общим количеством госпитализаций по другим причинам.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменение среднего времени госпитализации будет рассчитываться по количеству дней госпитализации в год и за весь период исследования.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Смертность
Временное ограничение: Исходный уровень и до 3 лет после исходного уровня
|
Изменение смертности от всех причин будет измеряться временем до наступления смерти (дни, месяцы или годы).
|
Исходный уровень и до 3 лет после исходного уровня
|
|
Влияние ХОБЛ на здоровье пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменения в воздействии конкретного заболевания на здоровье будут оцениваться с помощью вопросника для оценки ХОБЛ (CAT).
CAT измеряет симптомы ХОБЛ по шкале от 0 до 5 баллов (0 указывает на отсутствие воздействия или симптомов, 5 – наихудшее возможное воздействие или симптомы), что в сумме дает общий диапазон баллов CAT от 0 до 40 баллов.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменение одышки будет измеряться по Модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Шкала колеблется от 0 до 4 баллов, более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности, которую вызывает одышка при повседневной деятельности.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменения в тревоге и депрессии будут оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это шкала из четырнадцати пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии.
Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех.
Оценка по подшкале >10 указывает на тревогу или депрессию.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменение сонливости будет измеряться по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Результатом является сумма баллов по 8 пунктам (0-3), которая может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Изменение физической активности будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы.
|
Исходный уровень и 3 года после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Стандарт ухода
- Команда по уходу за пациентами
Другие идентификационные номера исследования
- Care4COPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .