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重症 COPD の集学的管理

2026年5月11日 更新者：Lowie Vanfleteren、Vastra Gotaland Region

COPDの急性増悪による入院後のCOPD患者における詳細な表現型検査およびその後のCOPDと多疾患併存の両方の集学的管理の有効性を評価する縦断的、非盲検、臨床試験。

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な慢性疾患であり、通常、有害な粒子やガス、特に喫煙による重大な暴露によって引き起こされる気道や肺胞の異常による持続的な気流制限を特徴としています。 世界疾病負担の最新の更新は、問題の劇的な規模を強調しています。 2015 年には、世界中で 320 万人が COPD で死亡し、1990 年と比較して 11.6% 増加しています。 COPD の全体的な有病率は 44.2% 増加し、障害調整生存年数の大幅な増加と関連していました。 スウェーデンでは、COPD の有病率は約 8% であり、社会の推定年間総コストは 91 億 SEK になります。 COPD 患者の約 3 分の 1 は、呼吸器症状、特に呼吸困難の急性悪化の期間を経験します。 呼吸器症状の急性悪化は、院内死亡率（最大20％）、短期（1年で最大60％）および長期死亡率（5年で> 50％）の増加、および再-入院。 COPD 患者は、健康状態と生命予後を著しく悪化させる付随障害に苦しむことが多いため、患者の管理には、COPD の管理だけでなく、他の付随する慢性疾患の特定と治療を含める必要があります。

COPD患者の正確な診断、重症度の評価、およびCOPDと付随する慢性疾患の長期的な学際的管理は、その後3年間の入院数と死亡数の減少、生活の質の改善、医療利用の減少に関連している可能性があります。 . この縦断的研究では、詳細な表現型解析と COPD および患者の多疾患併存の包括的な集学的管理の有効性を評価します。

これは、介入の設計と登録データを使用した前向きの非盲検コホート研究です。 予想される研究期間は 5 年間で、3 年間の介入 (2 年間の採用期間を含む) と、国家登録簿からの 1 年間のデータ収集が含まれます。 この研究では、COPDの急性増悪による入院後に募集された患者のすべての原因からの再入院の数を、Swedish Airway Register (SAR) に含まれる対照患者と比較します。 SAR 内の対照集団の選択は、リスク スコアの一致に基づいています。 初回訪問時に、徹底した個人の評価が行われます。 この評価には、人口統計、COPD および増悪、病歴、併存疾患、バイタル パラメーター、血液および喀痰検査、生活の質の評価に関する情報が含まれます。 評価の結果と疾患の表現型に基づいて、食事プログラム、調整された運動プログラム、心理カウンセリング、併存疾患の治療などを含む、個別化されたケア計画が作成され、患者に提供されます。プロトコルに。 最後の訪問は、研究開始から 5 年後に行われます。 「研究の終了」は、最後の被験者の最後の訪問として、または介入の有効性が以前に示された場合に定義されます。 eCRF で収集されたデータは、SAR からのデータと結合され、スウェーデン国家登録局からのデータで補完されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
    • VGR
      • Gothenburg、VGR、スウェーデン
        • 募集
        • COPD-Center
        • コンタクト：
          • Lowie Vanfleteren
        • コンタクト：
          • Anna Lundborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -40歳以上の男性または女性の患者。
  2. 喫煙者または元喫煙者 (10 パック年以上)。
  3. 呼吸困難（咳嗽や喀痰の増加、または喀痰の化膿に関連するかどうかにかかわらず）が徐々に悪化するための以前の入院で、COPDの増悪が臨床的に疑われると診断され、退院した医師が患者をCOPDセンターに紹介するよう促した。
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. COPD 患者とは関係のない別の診断 (胸壁の外傷、神経障害、敗血症、癌、貧血など) のために、COPD の増悪の疑いとして臨床医によって定義されていない同様の症状で病院を受診する。
  2. -このプロトコルを妨害すると認識されている他の研究にすでに登録されています。
  3. スパイロメトリー検査が禁忌である患者（喀血、網膜剥離、活動性結核など）。
  4. 治験責任医師の意見による治験手順およびフォローアップを順守できない（例えば、平均余命が短い、または患者の治験への参加を不可能にするその他の重篤な疾患、アルコールまたは薬物乱用の証拠、認知症、重度の精神障害）。
  5. 特定の心臓病 ICU を必要とする急性心筋梗塞および不安定狭心症または不整脈。
  6. 診断された脳卒中、認知症、変性神経障害、または専門的なケアを必要とする精神障害。
  7. 募集する臨床医の裁量により、研究の対象となることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：学際的、総合的、患者中心のケア
評価の結果と疾患の表現型に基づいて、食事プログラム、調整された運動プログラム、心理カウンセリング、併存疾患の治療などを含む、個別化されたケア計画が作成され、患者に提供されます。プロトコルに (合計 5 回の訪問)。
手順：集学的患者ケア
総合的、学際的、患者中心のケア。
アクティブコンパレータ：標準ケア
対照群は、研究の最後にSwedish Airway Registerから募集されます。 選択は、介入グループに一致する傾向スコアに基づいて行われます。
他の：標準ケア
スウェーデンの標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院数
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後

COPDの急性増悪による入院によりCOPDセンターに紹介された後、COPDセンターに紹介されたCOPD患者の個別の計画に基づく包括的ケア（正確な診断、重症度の評価、および集学的管理）が、患者の健康状態の低下に関連するかどうかを調査することを目的としています。標準治療と比較したすべての原因による入院数。

入院数の変化は、年間のすべての原因による入院数の合計で計算されます。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD診断のための入院数
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
変化は、COPD による入院の数によって計算され、他の原因による入院の合計数と比較されます。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
入院期間
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
平均入院時間の変化は、年間の入院日数と総研究期間で計算されます。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
死亡
時間枠：ベースラインおよびベースライン後最大 3 年間
全死因死亡率の変化は、死亡までの時間（日、月、または年）によって測定されます。
ベースラインおよびベースライン後最大 3 年間
COPD が患者の健康に与える影響
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
健康への疾患固有の影響の変化は、COPD評価テスト（CAT）アンケートを使用して評価されます。 CAT は COPD の症状を 0 ～ 5 ポイント (0 は影響または症状がないことを示し、5 は影響または症状の可能性が最も低いことを示す) のスコアで測定し、合計で 0 ～ 40 ポイントの合計 CAT スコア範囲になります。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
呼吸困難
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
呼吸困難の変化は、Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) によって測定されます。 尺度は 0 から 4 点の範囲であり、点数が高いほど、息切れが日常活動にもたらす障害の程度が高いことを示します。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
不安とうつ病
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
不安とうつ病の変化は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。 HADS は 14 項目のスケールであり、不安と抑うつのサブスケールがそれぞれ 7 項目あります。 各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 サブスケール スコア > 10 は、不安または抑うつを示します。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
眠気
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
眠気の変化は、エプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。 結果は、0 から 24 までの 8 つのアイテム スコア (0-3) の合計です。 ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均的な睡眠傾向または「日中の眠気」が高くなります。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後
身体活動
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 年後
身体活動の変化は、6分間のウォーキングテストで測定されます。
ベースラインおよびベースラインから 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Lowie Vanfleteren、COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Care4COPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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