- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860375
Multidisciplinair beheer van ernstige COPD
Longitudinaal, open-label, klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van gedetailleerde fenotypering en daaropvolgende multidisciplinaire behandeling van zowel COPD als multimorbiditeit bij patiënten met COPD na een ziekenhuisopname als gevolg van acute exacerbatie van COPD.
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende chronische ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende beperking van de luchtstroom, dat wil zeggen als gevolg van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen die meestal worden veroorzaakt door aanzienlijke blootstelling aan schadelijke deeltjes of gassen, met name het roken van sigaretten. De laatste updates van de Global Burden of Disease benadrukken de dramatische omvang van het probleem. In 2015 stierven wereldwijd 3,2 miljoen mensen aan COPD, een stijging van 11,6% ten opzichte van 1990. De algemene prevalentie van COPD steeg met 44,2% en ging gepaard met een significante toename van voor beperkingen gecorrigeerde levensjaren. In Zweden is de prevalentie van COPD ongeveer 8%, wat de totale geschatte jaarlijkse kosten voor de samenleving op 9,1 miljard Zweedse kronen brengt. Ongeveer 1/3 van de patiënten met COPD ondergaan periodes van acute verslechtering van ademhalingssymptomen, met name kortademigheid. Acute verergering van luchtwegsymptomen wordt in verband gebracht met verhoogde ziekenhuissterfte (tot 20%), kortetermijnsterfte (tot 60% na 1 jaar) en lange termijnsterfte (> 50% na 5 jaar) en een hoog risico op herinfectie. -hospitalisatie. Omdat patiënten met COPD vaak bijkomende aandoeningen hebben die hun gezondheidstoestand en vitale prognose aanzienlijk verslechteren, bestaat de behandeling van de patiënten niet alleen uit de behandeling van COPD, maar moet ook de identificatie en behandeling van andere bijkomende chronische ziekten omvatten.
Nauwkeurige diagnose, beoordeling van de ernst en langdurig interdisciplinair beheer van zowel COPD als bijkomende chronische ziekten bij patiënten met COPD kunnen in verband worden gebracht met een verminderd aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen, een verbeterde kwaliteit van leven en een verminderd gebruik van de gezondheidszorg in de volgende 3 jaar . Deze longitudinale studie zal de effectiviteit evalueren van gedetailleerde fenotypering en uitgebreide multidisciplinaire behandeling van COPD en multimorbiditeit bij patiënten.
Dit is een prospectieve, open-label cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van ontwerp van interventie- en registratiegegevens. De verwachte studietijd is 5 jaar, met 3 jaar tussenkomst (inclusief 2 jaar rekruteringsperiode) en 1 jaar gegevensverzameling uit de Rijksregisters. De studie zal het aantal heropnames van alle oorzaken vergelijken van patiënten die zijn aangeworven na een ziekenhuisopname vanwege acute exacerbaties van COPD om patiënten te controleren die zijn opgenomen in het Swedish Airway Register (SAR). De selectie van de controlepopulatie binnen de SAR vindt plaats op basis van risicoscore-matching. Bij het eerste bezoek zal een grondige individuele beoordeling worden uitgevoerd. De beoordeling omvat informatie over demografische gegevens, COPD en exacerbaties, medische geschiedenis, comorbiditeiten, vitale parameters, bloed- en sputumtesten en beoordeling van de kwaliteit van leven. Op basis van de uitkomst van de beoordeling en het ziektefenotype zullen gepersonaliseerde zorgplannen worden opgesteld en aan de patiënten worden gegeven, waaronder een dieetprogramma, een aangepast oefenprogramma, psychologische begeleiding, behandeling van comorbiditeiten enz. Patiënten zullen komen voor geplande vervolgbezoeken, volgens naar het protocol. Het laatste bezoek vindt plaats in het 5e jaar na de start van de studie. Het "einde van de studie" wordt gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste proefpersoon of als de effectiviteit van de interventie eerder is aangetoond. Gegevens verzameld bij eCRF's zullen worden gecombineerd met de gegevens van SAR en aangevuld met gegevens van Zweedse nationale registers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lowie Vanfleteren
- Telefoonnummer: 0046736601730
- E-mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Zweden
- Werving
- COPD-Center
-
Contact:
- Lowie Vanfleteren
-
Contact:
- Anna Lundborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥40 jaar oud.
- Rokers of ex-rokers (≥10 pakjaar).
- Voorafgaande ziekenhuisopname vanwege progressief verergerende dyspnoe (al dan niet geassocieerd met verhoogde hoest en sputum, en/of sputumpurulentie), met een klinisch vermoeden van exacerbaties van COPD die de ontslagnemende arts ertoe aanzetten de patiënt door te verwijzen naar het COPD-centrum.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanmelding bij het ziekenhuis voor vergelijkbare symptomen, die door de clinici niet worden gedefinieerd als vermoedelijke exacerbaties van COPD, vanwege alternatieve diagnoses die geen verband houden met patiënten met COPD (bijv. trauma aan de borstwand, neurologische aandoeningen, sepsis, kanker en bloedarmoede).
- Reeds ingeschreven in andere onderzoeken waarvan wordt aangenomen dat ze dit protocol verstoren.
- Bij wie spirometrietest gecontra-indiceerd is (bijv. bloedspuwing, netvliesloslating, actieve tuberculose).
- Niet in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en follow-ups naar de mening van de onderzoeker (bijv. andere ernstige ziekten met een korte levensverwachting of die het de patiënten onmogelijk maken om deel te nemen aan het onderzoek, bewijs van alcohol- of drugsmisbruik, dementie, ernstige psychiatrische stoornis).
- Acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris of aritmieën die een specifieke cardiologische ICU vereisen.
- Gediagnosticeerde beroerte, dementie, degeneratieve neurologische aandoeningen of psychiatrische stoornissen die gespecialiseerde zorg vereisen.
- Naar goeddunken van de aanwervende clinicus zou hij niet in aanmerking kunnen komen voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire, holistische en patiëntgerichte zorg
Op basis van de uitkomst van de beoordeling en het ziektefenotype zullen gepersonaliseerde zorgplannen worden opgesteld en aan de patiënten worden gegeven, waaronder een dieetprogramma, een aangepast oefenprogramma, psychologische begeleiding, behandeling van comorbiditeiten enz. Patiënten zullen komen voor geplande vervolgbezoeken, volgens volgens het protocol (totaal 5 bezoeken).
|
Een holistische, multidisciplinaire, patiëntgerichte zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De controlegroep zal aan het einde van het onderzoek worden gerekruteerd uit het Swedish Airway Register.
De selectie vindt plaats op basis van een propensityscore die overeenkomt met de interventiegroep.
|
Standaardzorg in Zweden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Het doel is om te onderzoeken of uitgebreide zorg volgens een individueel plan (nauwkeurige diagnose, beoordeling van de ernst en multidisciplinaire behandeling van COPD-patiënten verwezen naar het COPD-centrum na ziekenhuisopname als gevolg van ziekenhuisopname als gevolg van acute exacerbatie van COPD) geassocieerd zal zijn met een verminderde aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken in vergelijking met een standaardzorg. De verandering in het aantal ziekenhuisopnames wordt berekend op basis van het totale aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken per jaar. |
Baseline en 3 jaar na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor COPD-diagnose
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
De verandering wordt berekend op basis van het aantal ziekenhuisopnames voor COPD en vergeleken met het totale aantal ziekenhuisopnames door andere oorzaken.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
De verandering in de gemiddelde ziekenhuisopnameduur wordt berekend op basis van het aantal ziekenhuisopnamedagen per jaar en de totale studieperiode.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Baseline en tot 3 jaar na baseline
|
Verandering in sterfte door alle oorzaken zal worden gemeten aan de hand van de tijd tot overlijden (dagen, maanden of jaren).
|
Baseline en tot 3 jaar na baseline
|
|
Impact van COPD op de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Verandering in ziektespecifieke impact op de gezondheid zal worden beoordeeld met behulp van een COPD Assessment Test (CAT) -vragenlijst.
CAT meet COPD-symptomen met scores van 0 tot 5 punten (0 betekent geen impact of symptomen, 5 - ergst mogelijke impact of symptomen), opgeteld tot een totaal CAT-scorebereik van 0-40 punten.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Verandering in kortademigheid zal worden gemeten met de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
De schaal loopt van 0 tot 4 punten, waarbij een hogere score wijst op een hogere mate van invaliditeit die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Verandering in angst en depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS is een schaal met veertien items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie.
Scoren voor elk item varieert van nul tot drie.
Een subschaalscore >10 duidt op angst of depressie.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Verandering in slaperigheid wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Het resultaat is een som van 8 itemscores (0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar na baseline
|
Verandering in fysieke activiteit wordt gemeten met de 6-minuten wandeltest.
|
Baseline en 3 jaar na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Management voor patiëntenzorg
- Zorgstandaard
- Patiëntenzorgteam
Andere studie-ID-nummers
- Care4COPD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .