Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos COPD multidiszciplináris kezelése

2026. május 11. frissítette: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Longitudinális, nyílt, klinikai vizsgálat a részletes fenotípus-meghatározás és a COPD és a multimorbiditás utólagos multidiszciplináris kezelésének hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelés után.

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori krónikus betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, ami a légúti és/vagy alveoláris rendellenességek következménye, amelyeket általában a mérgező részecskéknek vagy gázoknak való jelentős kitettség, különösen a dohányzás okoz. A Global Burden of Disease legújabb frissítései a probléma drámai méretét hangsúlyozzák. 2015-ben világszerte 3,2 millió ember halt meg COPD-ben, ami 11,6%-os növekedést jelent 1990-hez képest. A COPD általános prevalenciája 44,2%-kal nőtt, és a rokkantsághoz igazított életévek számának jelentős növekedésével járt együtt. Svédországban a COPD prevalenciája hozzávetőlegesen 8%, ami a társadalom számára 9,1 milliárd SEK éves becsült összköltséget jelent. A COPD-s betegek körülbelül 1/3-ánál a légúti tünetek, különösen a nehézlégzés akut súlyosbodásának időszakai vannak. A légúti tünetek akut súlyosbodása fokozott kórházi mortalitással (akár 20%), rövid távú (legfeljebb 60% 1 év alatt) és hosszú távú mortalitással (> 50% 5 év alatt) és a visszaesés magas kockázatával jár. -kórházi ápolás. Mivel a COPD-s betegek gyakran szenvednek olyan kísérő rendellenességektől, amelyek jelentősen rontják egészségi állapotukat és létfontosságú prognózisukat, a betegek kezelése nem csupán a COPD kezelését jelenti, hanem más kísérő krónikus betegségek azonosítását és kezelését is magában kell foglalnia.

A COPD-ben szenvedő betegeknél a COPD és a kísérő krónikus betegségek pontos diagnózisa, súlyosságának felmérése és hosszú távú interdiszciplináris kezelése a kórházi kezelések és a halálozások számának csökkenésével, az életminőség javulásával és az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkenésével járhat együtt a következő 3 évben. . Ez a longitudinális vizsgálat a COPD és a multimorbiditás részletes fenotípus-meghatározásának és átfogó multidiszciplináris kezelésének hatékonyságát fogja értékelni.

Ez egy prospektív, nyílt, kohorsz-tanulmány, amely a beavatkozási és nyilvántartási adatok tervezését használja fel. A várható tanulmányi idő 5 év, 3 ​​év beavatkozással (ebből 2 év felvételi időszak) és 1 év adatgyűjtéssel az Országos Nyilvántartásból. A tanulmány összehasonlítja a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelést követően felvett betegek újrahospitalizációinak számát a svéd légiút-nyilvántartásban (SAR) szereplő kontroll betegekkel. A SAR-on belüli kontrollpopuláció kiválasztása a kockázati pontszám egyeztetésen alapul. Az első látogatás alkalmával alapos egyéni felmérést végeznek. Az értékelés tartalmaz információkat a demográfiai adatokról, a COPD-ről és az exacerbációkról, az anamnézisről, a társbetegségekről, a létfontosságú paraméterekről, a vér- és köpetvizsgálatokról, valamint az életminőség értékeléséről. A felmérés eredménye és a betegség fenotípusa alapján személyre szabott ellátási terveket készítenek és adnak át a betegeknek, beleértve a diétás programot, a korrigált edzésprogramot, a pszichológiai tanácsadást, a társbetegségek kezelését stb. a protokollhoz. Az utolsó látogatásra a tanulmányok megkezdését követő 5. évben kerül sor. A „tanulmány vége” az utolsó alany utolsó látogatása, vagy ha a beavatkozás hatékonyságát korábban kimutatták. Az eCRF-ekben gyűjtött adatokat egyesítik a SAR-ból származó adatokkal, és kiegészítik a svéd nemzeti nyilvántartásokból származó adatokkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Svédország
        • Toborzás
        • COPD-Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lowie Vanfleteren
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Lundborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbetegek, ≥40 év felett.
  2. Dohányzók vagy volt dohányosok (≥10 csomagév).
  3. Előzetes kórházi kezelés a fokozatosan súlyosbodó nehézlégzés miatt (megnövekedett köhögéssel és köpettel és/vagy köpet-gennyességgel társulva vagy nem), a COPD súlyosbodásának klinikai gyanújával, amely arra készteti a kibocsátó orvost, hogy a beteget a COPD Központba utalja.
  4. Aláírt informált koncentrátum űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórház bemutatása hasonló tünetek miatt, amelyeket a klinikusok nem a COPD feltételezett exacerbációjaként határoznak meg, a COPD-s betegekkel nem kapcsolatos alternatív diagnózisok miatt (pl. mellkasi trauma, neurológiai rendellenességek, szepszis, rák és vérszegénység).
  2. Már más tanulmányokban is részt vettek, amelyekről úgy vélték, hogy zavarják ezt a protokollt.
  3. Akiknél a spirometriás vizsgálat ellenjavallt (pl. hemoptysis, retinaleválás, aktív tuberkulózis).
  4. A Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és nyomon követéseknek (pl. más súlyos betegségek, amelyek rövid várható élettartammal járnak, vagy amelyek lehetetlenné teszik a betegek vizsgálatban való részvételét, alkohol- vagy kábítószer-abúzus bizonyítéka, demencia, súlyos pszichiátriai rendellenesség).
  5. Akut szívinfarktus és instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, amely speciális kardiológiai intenzív osztályt igényel.
  6. Diagnosztizált stroke, demencia, degeneratív neurológiai rendellenességek vagy speciális ellátást igénylő pszichiátriai rendellenességek.
  7. A toborzó klinikus belátása szerint nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris, holisztikus és betegközpontú ellátás
A felmérés eredménye és a betegség fenotípusa alapján személyre szabott ellátási terveket készítenek és adnak át a betegeknek, beleértve a diétás programot, a korrigált edzésprogramot, a pszichológiai tanácsadást, a társbetegségek kezelését stb. protokollhoz (összesen 5 látogatás).
Holisztikus, multidiszciplináris, betegközpontú ellátás.
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A kontrollcsoportot a Svéd Légiforgalmi Nyilvántartásból veszik fel a vizsgálat végén. A kiválasztás az intervenciós csoporthoz való hajlampontszám alapján történik.
Normál ellátás Svédországban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelések teljes száma
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után

A cél annak vizsgálata, hogy a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelés miatti kórházi kezelést követően a COPD-s betegek pontos diagnózisa, súlyosságának felmérése, multidiszciplináris ellátása az egyéni terv szerint végzett átfogó ellátással jár-e együtt. minden okból származó kórházi kezelések száma a szokásos ellátáshoz képest.

A kórházi kezelések számának változását az összes okból származó kórházi kezelések száma alapján számítják ki évente.

Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COPD diagnózisa miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A változást a COPD miatti kórházi kezelések száma alapján számítják ki, és összehasonlítják az egyéb okok miatti kórházi kezelések teljes számával.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Az átlagos kórházi kezelési idő változását az évi kórházi kezelési napok száma és a teljes vizsgálati időszak alapján számítjuk ki.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás változását a halálozásig eltelt idő (napok, hónapok vagy évek) alapján mérjük.
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
A COPD hatása a beteg egészségére
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Az egészségre gyakorolt ​​betegség-specifikus hatások változását COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével értékelik. A CAT a COPD-tüneteket 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal méri (a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás vagy tünetek, 5- a lehető legrosszabb hatás vagy tünetek), így a teljes CAT-pontszám 0-40 pont.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Légszomj
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A nehézlégzés változását a Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC) méri. A skála 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fokú fogyatékosságra utal, amelyet a légszomj okoz a napi tevékenységek során.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Szorongás és depresszió
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A szorongás és a depresszió változását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik. A HADS egy tizennégy tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz. Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed. A 10-nél nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Álmosság
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
Az álmosság változását az Epworth Sleepiness Scale (ESS) méri. Az eredmény 8 tétel pontszámának összege (0-3) 0 és 24 között lehet. Minél magasabb az ESS-pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben vagy „nappali álmossága”.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
A fizikai aktivitás változását 6 perces sétateszttel mérik.
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel