- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860375
A súlyos COPD multidiszciplináris kezelése
Longitudinális, nyílt, klinikai vizsgálat a részletes fenotípus-meghatározás és a COPD és a multimorbiditás utólagos multidiszciplináris kezelésének hatékonyságának értékelésére COPD-s betegeknél a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelés után.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori krónikus betegség, amelyet tartós légáramlás-korlátozás jellemez, ami a légúti és/vagy alveoláris rendellenességek következménye, amelyeket általában a mérgező részecskéknek vagy gázoknak való jelentős kitettség, különösen a dohányzás okoz. A Global Burden of Disease legújabb frissítései a probléma drámai méretét hangsúlyozzák. 2015-ben világszerte 3,2 millió ember halt meg COPD-ben, ami 11,6%-os növekedést jelent 1990-hez képest. A COPD általános prevalenciája 44,2%-kal nőtt, és a rokkantsághoz igazított életévek számának jelentős növekedésével járt együtt. Svédországban a COPD prevalenciája hozzávetőlegesen 8%, ami a társadalom számára 9,1 milliárd SEK éves becsült összköltséget jelent. A COPD-s betegek körülbelül 1/3-ánál a légúti tünetek, különösen a nehézlégzés akut súlyosbodásának időszakai vannak. A légúti tünetek akut súlyosbodása fokozott kórházi mortalitással (akár 20%), rövid távú (legfeljebb 60% 1 év alatt) és hosszú távú mortalitással (> 50% 5 év alatt) és a visszaesés magas kockázatával jár. -kórházi ápolás. Mivel a COPD-s betegek gyakran szenvednek olyan kísérő rendellenességektől, amelyek jelentősen rontják egészségi állapotukat és létfontosságú prognózisukat, a betegek kezelése nem csupán a COPD kezelését jelenti, hanem más kísérő krónikus betegségek azonosítását és kezelését is magában kell foglalnia.
A COPD-ben szenvedő betegeknél a COPD és a kísérő krónikus betegségek pontos diagnózisa, súlyosságának felmérése és hosszú távú interdiszciplináris kezelése a kórházi kezelések és a halálozások számának csökkenésével, az életminőség javulásával és az egészségügyi ellátások igénybevételének csökkenésével járhat együtt a következő 3 évben. . Ez a longitudinális vizsgálat a COPD és a multimorbiditás részletes fenotípus-meghatározásának és átfogó multidiszciplináris kezelésének hatékonyságát fogja értékelni.
Ez egy prospektív, nyílt, kohorsz-tanulmány, amely a beavatkozási és nyilvántartási adatok tervezését használja fel. A várható tanulmányi idő 5 év, 3 év beavatkozással (ebből 2 év felvételi időszak) és 1 év adatgyűjtéssel az Országos Nyilvántartásból. A tanulmány összehasonlítja a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelést követően felvett betegek újrahospitalizációinak számát a svéd légiút-nyilvántartásban (SAR) szereplő kontroll betegekkel. A SAR-on belüli kontrollpopuláció kiválasztása a kockázati pontszám egyeztetésen alapul. Az első látogatás alkalmával alapos egyéni felmérést végeznek. Az értékelés tartalmaz információkat a demográfiai adatokról, a COPD-ről és az exacerbációkról, az anamnézisről, a társbetegségekről, a létfontosságú paraméterekről, a vér- és köpetvizsgálatokról, valamint az életminőség értékeléséről. A felmérés eredménye és a betegség fenotípusa alapján személyre szabott ellátási terveket készítenek és adnak át a betegeknek, beleértve a diétás programot, a korrigált edzésprogramot, a pszichológiai tanácsadást, a társbetegségek kezelését stb. a protokollhoz. Az utolsó látogatásra a tanulmányok megkezdését követő 5. évben kerül sor. A „tanulmány vége” az utolsó alany utolsó látogatása, vagy ha a beavatkozás hatékonyságát korábban kimutatták. Az eCRF-ekben gyűjtött adatokat egyesítik a SAR-ból származó adatokkal, és kiegészítik a svéd nemzeti nyilvántartásokból származó adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lowie Vanfleteren
- Telefonszám: 0046736601730
- E-mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Tanulmányi helyek
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Svédország
- Toborzás
- COPD-Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lowie Vanfleteren
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Lundborg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, ≥40 év felett.
- Dohányzók vagy volt dohányosok (≥10 csomagév).
- Előzetes kórházi kezelés a fokozatosan súlyosbodó nehézlégzés miatt (megnövekedett köhögéssel és köpettel és/vagy köpet-gennyességgel társulva vagy nem), a COPD súlyosbodásának klinikai gyanújával, amely arra készteti a kibocsátó orvost, hogy a beteget a COPD Központba utalja.
- Aláírt informált koncentrátum űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Kórház bemutatása hasonló tünetek miatt, amelyeket a klinikusok nem a COPD feltételezett exacerbációjaként határoznak meg, a COPD-s betegekkel nem kapcsolatos alternatív diagnózisok miatt (pl. mellkasi trauma, neurológiai rendellenességek, szepszis, rák és vérszegénység).
- Már más tanulmányokban is részt vettek, amelyekről úgy vélték, hogy zavarják ezt a protokollt.
- Akiknél a spirometriás vizsgálat ellenjavallt (pl. hemoptysis, retinaleválás, aktív tuberkulózis).
- A Vizsgáló véleménye szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és nyomon követéseknek (pl. más súlyos betegségek, amelyek rövid várható élettartammal járnak, vagy amelyek lehetetlenné teszik a betegek vizsgálatban való részvételét, alkohol- vagy kábítószer-abúzus bizonyítéka, demencia, súlyos pszichiátriai rendellenesség).
- Akut szívinfarktus és instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, amely speciális kardiológiai intenzív osztályt igényel.
- Diagnosztizált stroke, demencia, degeneratív neurológiai rendellenességek vagy speciális ellátást igénylő pszichiátriai rendellenességek.
- A toborzó klinikus belátása szerint nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris, holisztikus és betegközpontú ellátás
A felmérés eredménye és a betegség fenotípusa alapján személyre szabott ellátási terveket készítenek és adnak át a betegeknek, beleértve a diétás programot, a korrigált edzésprogramot, a pszichológiai tanácsadást, a társbetegségek kezelését stb. protokollhoz (összesen 5 látogatás).
|
Holisztikus, multidiszciplináris, betegközpontú ellátás.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A kontrollcsoportot a Svéd Légiforgalmi Nyilvántartásból veszik fel a vizsgálat végén.
A kiválasztás az intervenciós csoporthoz való hajlampontszám alapján történik.
|
Normál ellátás Svédországban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelések teljes száma
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
A cél annak vizsgálata, hogy a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelés miatti kórházi kezelést követően a COPD-s betegek pontos diagnózisa, súlyosságának felmérése, multidiszciplináris ellátása az egyéni terv szerint végzett átfogó ellátással jár-e együtt. minden okból származó kórházi kezelések száma a szokásos ellátáshoz képest. A kórházi kezelések számának változását az összes okból származó kórházi kezelések száma alapján számítják ki évente. |
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD diagnózisa miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
A változást a COPD miatti kórházi kezelések száma alapján számítják ki, és összehasonlítják az egyéb okok miatti kórházi kezelések teljes számával.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
Az átlagos kórházi kezelési idő változását az évi kórházi kezelési napok száma és a teljes vizsgálati időszak alapján számítjuk ki.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
Halálozás
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás változását a halálozásig eltelt idő (napok, hónapok vagy évek) alapján mérjük.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 3 évvel az alapvonal után
|
|
A COPD hatása a beteg egészségére
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
Az egészségre gyakorolt betegség-specifikus hatások változását COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével értékelik.
A CAT a COPD-tüneteket 0-tól 5-ig terjedő pontszámokkal méri (a 0 azt jelzi, hogy nincs hatás vagy tünetek, 5- a lehető legrosszabb hatás vagy tünetek), így a teljes CAT-pontszám 0-40 pont.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
Légszomj
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
A nehézlégzés változását a Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála (mMRC) méri.
A skála 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb fokú fogyatékosságra utal, amelyet a légszomj okoz a napi tevékenységek során.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
A szorongás és a depresszió változását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik.
A HADS egy tizennégy tételből álló skála, hét-hét tétellel a szorongás és a depresszió alskáláihoz.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed.
A 10-nél nagyobb alskála szorongást vagy depressziót jelez.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
Álmosság
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
Az álmosság változását az Epworth Sleepiness Scale (ESS) méri.
Az eredmény 8 tétel pontszámának összege (0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS-pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben vagy „nappali álmossága”.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
A fizikai aktivitás változását 6 perces sétateszttel mérik.
|
Kiindulási és 3 évvel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Beteggondozási menedzsment
- Gondozási színvonal
- Betegellátó csapat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Care4COPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .