严重 COPD 的多学科管理
纵向、开放标签、临床试验,评估因 COPD 急性加重住院后 COPD 患者和 COPD 患者的详细表型分析和后续多学科管理的有效性。
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种常见的慢性疾病,其特征是持续性气流受限,这是由于气道和/或肺泡异常引起的,通常是由于大量暴露于有毒颗粒或气体,尤其是吸烟引起的。 全球疾病负担的最新更新强调了问题的严重性。 2015 年,全球有 320 万人死于慢性阻塞性肺病,比 1990 年增加了 11.6%。 COPD 的总体患病率增加了 44.2%,并且与伤残调整生命年的显着增加有关。 在瑞典,慢性阻塞性肺病的患病率约为 8%,每年给社会造成的总估计费用为 91 亿瑞典克朗。 大约 1/3 的 COPD 患者会经历呼吸道症状急性恶化的时期,尤其是呼吸困难。 呼吸道症状急性恶化与院内死亡率(高达 20%)、短期死亡率(1 年高达 60%)和长期死亡率(5 年 > 50%)以及再感染高风险相关-住院。 由于 COPD 患者常伴有显着恶化其健康状况和重要预后的疾病,因此对患者的管理不仅是对 COPD 的管理,还必须包括识别和治疗其他伴随的慢性疾病。
COPD 患者的 COPD 和伴随慢性疾病的准确诊断、严重程度评估和长期跨学科管理可能与未来 3 年内住院和死亡人数减少、生活质量提高和医疗保健利用率降低有关. 这项纵向研究将评估详细的表型分析和全面的多学科管理对患者 COPD 和多种疾病的有效性。
这是一项使用干预设计和注册数据的前瞻性、开放标签、队列研究。 预计研究时间为 5 年,其中 3 年的干预(包括 2 年的招募期)和 1 年的国家登记处数据收集。 该研究将比较因慢性阻塞性肺病急性加重住院后招募的所有原因导致的再住院人数,以控制来自瑞典航空公司登记处 (SAR) 的患者。 SAR 内控制人群的选择基于风险评分匹配。 在第一次访问时,将进行全面的个人评估。 评估包括有关人口统计学、COPD 和恶化、病史、合并症、生命参数、血液和痰液测试以及生活质量评估的信息。 根据评估结果和疾病表型,为患者制定个性化护理方案,包括饮食方案、调整运动方案、心理疏导、合并症治疗等。到协议。 最后一次访问将在研究开始后的第 5 年进行。 “研究结束”被定义为最后一位受试者的最后一次访问,或者如果之前显示干预的有效性。 在 eCRF 收集的数据将与 SAR 的数据相结合,并与瑞典国家登记处的数据相辅相成。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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VGR
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Gothenburg、VGR、瑞典
- 招聘中
- COPD-Center
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接触:
- Lowie Vanfleteren
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接触:
- Anna Lundborg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者,年龄≥40岁。
- 吸烟者或戒烟者(≥10 包年)。
- 因呼吸困难进行性恶化(与咳嗽和痰增多,和/或脓痰有关或无关),临床怀疑诊断为 COPD 加重而住院,这促使出院医生将患者转诊至 COPD 中心。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 由于与 COPD 患者无关的其他诊断(例如,胸壁外伤、神经系统疾病、败血症、癌症和贫血),因类似症状到医院就诊,临床医生未将其定义为疑似 COPD 加重。
- 已经参加了其他被认为会干扰该协议的研究。
- 禁忌进行肺活量测定的人群(例如咯血、视网膜脱落、活动性肺结核)。
- 无法遵守研究者认为的研究程序和后续行动(例如,预期寿命短或使患者无法参与研究的其他严重疾病、酒精或药物滥用的证据、痴呆、严重的精神障碍)。
- 需要特殊心脏病ICU的急性心肌梗死和不稳定型心绞痛或心律失常。
- 诊断为中风、痴呆、退行性神经系统疾病或需要专门护理的精神病学疾病。
- 根据招募临床医生的判断,将无法考虑参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多学科、整体和以患者为中心的护理
根据评估结果和疾病表型,为患者制定个性化护理方案,包括饮食方案、调整运动方案、心理疏导、合并症治疗等。协议(共 5 次访问)。
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全面、多学科、以患者为中心的护理。
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有源比较器:标准护理
对照组将在研究结束时从 Swedish Airway Register 招募。
选择将基于与干预组匹配的倾向得分。
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瑞典的标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院总人数
大体时间:基线和基线后 3 年
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目的是调查根据个人计划进行的综合护理(准确诊断、严重程度评估以及因 COPD 急性加重而住院后转诊至 COPD 中心的 COPD 患者的多学科管理)是否与降低与标准护理相比,因各种原因住院的人数。 住院人数的变化将按每年因各种原因住院的总人数计算。 |
基线和基线后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因慢性阻塞性肺病诊断而住院的人数
大体时间:基线和基线后 3 年
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变化将通过 COPD 住院人数计算,并与其他原因住院总人数进行比较。
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基线和基线后 3 年
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住院时间
大体时间:基线和基线后 3 年
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平均住院时间的变化将根据每年的住院天数和总研究期来计算。
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基线和基线后 3 年
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死亡
大体时间:基线和基线后最多 3 年
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全因死亡率的变化将通过死亡时间(天、月或年)来衡量。
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基线和基线后最多 3 年
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COPD对患者健康的影响
大体时间:基线和基线后 3 年
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将使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷评估特定疾病对健康影响的变化。
CAT 以 0 到 5 分的分数(0 表示没有影响或症状,5 表示可能的最坏影响或症状)来衡量 COPD 症状,总分范围为 0-40 分。
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基线和基线后 3 年
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呼吸困难
大体时间:基线和基线后 3 年
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呼吸困难的变化将通过改良医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 进行测量。
该量表范围为 0 至 4 分,分数越高表明呼吸困难对日常活动造成的残疾程度越高。
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基线和基线后 3 年
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焦虑和抑郁
大体时间:基线和基线后 3 年
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁的变化。
HADS 是一个包含 14 个项目的量表,焦虑和抑郁分量表各有 7 个项目。
每个项目的评分范围从零到三。
分量表得分 >10 表示焦虑或抑郁。
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基线和基线后 3 年
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嗜睡
大体时间:基线和基线后 3 年
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嗜睡的变化将通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 来衡量。
结果是 8 个项目分数 (0-3) 的总和,范围从 0 到 24。
ESS 分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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基线和基线后 3 年
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体力活动
大体时间:基线和基线后 3 年
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身体活动的变化将通过 6 分钟步行测试来衡量。
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基线和基线后 3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
多学科患者护理的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动,不招人
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知