- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860375
Vaikean keuhkoahtaumataudin monitieteinen hoito
Pitkittäinen, avoin, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksityiskohtaisen fenotyypityksen tehokkuutta ja keuhkoahtaumataudin ja monitieteisen hoidon tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen krooninen sairaus, jolle on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka johtuu hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden poikkeavuuksista, jotka yleensä johtuvat merkittävästä altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille, erityisesti tupakoinnista. Viimeisimmät päivitykset Global Burden of Disease -tietokannasta korostavat ongelman dramaattista kokoa. Vuonna 2015 3,2 miljoonaa ihmistä kuoli keuhkoahtaumatautiin maailmanlaajuisesti, mikä on 11,6 % enemmän kuin vuonna 1990. Keuhkoahtaumataudin yleinen esiintyvyys lisääntyi 44,2 % ja siihen liittyi työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien merkittävä kasvu. Ruotsissa keuhkoahtaumatautien esiintyvyys on noin 8 %, mikä tuo yhteiskunnalle 9,1 miljardin kruunun arvioidut vuosikustannukset. Noin 1/3 keuhkoahtaumatautipotilaista kokee hengitystieoireiden, erityisesti hengenahdistuksen, akuutteja pahenemisjaksoja. Hengitystieoireiden akuutti paheneminen liittyy lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen (jopa 20 %), lyhytaikaiseen (jopa 60 % 1 vuoden kohdalla) ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen (> 50 % 5 vuoden kohdalla) ja korkeaan uusiutumisriskiin. -sairaalahoito. Koska keuhkoahtaumatautipotilaat kärsivät usein samanaikaisista häiriöistä, jotka heikentävät merkittävästi heidän terveydentilaansa ja elintärkeää ennustettaan, potilaiden hoito ei ole vain keuhkoahtaumatautien hallintaa, vaan siihen tulee kuulua muiden samanaikaisten kroonisten sairauksien tunnistaminen ja hoito.
Sekä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tarkka diagnoosi, vakavuuden arviointi ja pitkäaikainen monitieteinen hoito sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla saattaa liittyä sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrän vähenemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja terveydenhuollon käytön vähenemiseen seuraavan kolmen vuoden aikana . Tämä pitkittäinen tutkimus arvioi yksityiskohtaisen fenotyypin määrityksen ja kattavan monitieteisen hoidon tehokkuutta keuhkoahtaumataudin ja multimorbiditeetin potilailla.
Tämä on prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus, jossa käytetään interventio- ja rekisteritietojen suunnittelua. Arvioitu opiskeluaika on 5 vuotta, johon sisältyy 3 vuotta interventiota (sisältäen 2 vuoden rekrytointijakson) ja 1 vuoden tiedonkeruu kansallisista rekistereistä. Tutkimuksessa verrataan keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon jälkeen rekrytoitujen potilaiden uudelleensairaalahoitojen määrää kaikista syistä Ruotsin ilmatierekisteriin (SAR) sisältyviin kontrollipotilaisiin. Kontrollijoukon valinta SAR:n sisällä perustuu riskipisteiden yhteensovittamiseen. Ensimmäisellä käynnillä tehdään perusteellinen henkilöarviointi. Arviointi sisältää tietoa väestötiedoista, COPD:stä ja pahenemisvaiheista, sairaushistoriasta, liitännäissairauksista, elintärkeistä parametreista, veri- ja ysköskokeista sekä elämänlaadun arvioinnista. Arvioinnin tuloksen ja sairauden fenotyypin perusteella laaditaan ja annetaan potilaille yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät ruokavalion, mukautetun liikuntaohjelman, psykologisen neuvonnan, liitännäissairauksien hoidon jne. Potilaat tulevat suunnitelluille seurantakäynneille protokollaan. Viimeinen käynti on 5. vuotta opintojen alkamisen jälkeen. "Opiskelun loppu" määritellään viimeisen koehenkilön viimeiseksi vierailuksi tai jos intervention tehokkuus on osoitettu aiemmin. eCRF:issä kerätyt tiedot yhdistetään SAR:n tietoihin ja täydennetään Ruotsin kansallisten rekisterien tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Ruotsi
- Rekrytointi
- COPD-Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lowie Vanfleteren
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lundborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥40 vuotta.
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat (≥10 pakkausvuosi).
- Aiempi sairaalahoito asteittain pahenevan hengenahdistuksen vuoksi (liittyy tai ei lisääntyneeseen yskään ja yskökseen ja/tai ysköksen märkimiseen), ja kliinisesti epäillään keuhkoahtaumatautien pahenemisdiagnoosia, jonka vuoksi kotiuttava lääkäri lähettää potilaan keuhkoahtaumatautikeskukseen.
- Allekirjoitettu ilmoituslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalaan hakeminen samankaltaisten oireiden vuoksi, joita lääkärit eivät määrittele keuhkoahtaumatautien epäillyiksi pahenemisvaiheiksi, koska vaihtoehtoiset diagnoosit eivät liity keuhkoahtaumatautipotilaisiin (esim. rintakehän trauma, neurologiset häiriöt, sepsis, syöpä ja anemia).
- Muihin tutkimuksiin jo ilmoittautuneiden havaittiin häiritsevän tätä protokollaa.
- Kenelle spirometriatesti on vasta-aiheinen (esim. hemoptysis, verkkokalvon irtoaminen, aktiivinen tuberkuloosi).
- Ei pysty noudattamaan tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä ja seurantaa (esim. muut vaikeat sairaudet, joilla on lyhyt elinajanodote tai jotka estävät potilaiden osallistumisen tutkimukseen, näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, dementia, vakava psykiatrinen häiriö).
- Akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriöt, jotka vaativat erityistä kardiologista tehohoitoyksikköä.
- Diagnosoitu aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset häiriöt tai erikoishoitoa vaativat psykiatriset häiriöt.
- Rekrytoivan kliinikon harkinnan mukaan häntä ei voida ottaa huomioon tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Monitieteinen, kokonaisvaltainen ja potilaskeskeinen hoito
Arvioinnin tuloksen ja sairauden fenotyypin perusteella laaditaan ja annetaan potilaille yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät ruokavalion, mukautetun liikuntaohjelman, psykologisen neuvonnan, liitännäissairauksien hoidon jne. Potilaat tulevat suunnitelluille seurantakäynneille protokollaan (yhteensä 5 käyntiä).
|
Holistinen, monialainen, potilaskeskeinen hoito.
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmä rekrytoidaan Swedish Airway Registeristä tutkimuksen lopussa.
Valinta perustuu taipumuspisteiden vastaavuuteen interventioryhmään.
|
Normaali hoito Ruotsissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Tavoitteena on selvittää, liittyykö kokonaisvaltaiseen yksilöllisen suunnitelman mukaiseen hoitoon (tarkka diagnoosi, vakavuuden arviointi ja keuhkoahtaumatautikeskukseen lähetettyjen keuhkoahtaumatautipotilaiden monitieteinen hoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen) keuhkoahtaumatautien alenemiseen. kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Sairaalahoitojen määrän muutos lasketaan kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärällä vuodessa. |
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen määrä COPD-diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lasketaan keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen lukumäärän perusteella ja sitä verrataan muista syistä johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärään.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräisen sairaalahoitoajan muutos lasketaan sairaalahoitopäivien lukumäärän ja kokonaistutkimusajan perusteella.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutoksia kaikesta kuolleisuudesta mitataan ajan kuluessa kuolemaan (päiviä, kuukausia tai vuosia).
|
Lähtötilanne ja enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
COPD:n vaikutus potilaan terveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutoksia sairauskohtaisissa terveysvaikutuksissa arvioidaan COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella.
CAT mittaa COPD-oireita pisteillä 0–5 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikutusta tai oireita, 5 – pahin mahdollinen vaikutus tai oireita), jolloin CAT:n kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Hengenahdistusmuutos mitataan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC).
Asteikko on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta, jota hengenahdistus aiheuttaa päivittäisessä toiminnassa.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutosta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >10 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Uneliaisuuden muutos mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla.
Tuloksena on 8 kohteen pisteiden summa (0-3), joka voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Care4COPD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Copd
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Ei vielä rekrytointia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Monitieteinen potilashoito
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustValmisRintojen seulontaYhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
New York UniversityRekrytointi