Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean keuhkoahtaumataudin monitieteinen hoito

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Pitkittäinen, avoin, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksityiskohtaisen fenotyypityksen tehokkuutta ja keuhkoahtaumataudin ja monitieteisen hoidon tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen.

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen krooninen sairaus, jolle on ominaista jatkuva ilmavirran rajoitus, joka johtuu hengitysteiden ja/tai keuhkorakkuloiden poikkeavuuksista, jotka yleensä johtuvat merkittävästä altistumisesta haitallisille hiukkasille tai kaasuille, erityisesti tupakoinnista. Viimeisimmät päivitykset Global Burden of Disease -tietokannasta korostavat ongelman dramaattista kokoa. Vuonna 2015 3,2 miljoonaa ihmistä kuoli keuhkoahtaumatautiin maailmanlaajuisesti, mikä on 11,6 % enemmän kuin vuonna 1990. Keuhkoahtaumataudin yleinen esiintyvyys lisääntyi 44,2 % ja siihen liittyi työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien merkittävä kasvu. Ruotsissa keuhkoahtaumatautien esiintyvyys on noin 8 %, mikä tuo yhteiskunnalle 9,1 miljardin kruunun arvioidut vuosikustannukset. Noin 1/3 keuhkoahtaumatautipotilaista kokee hengitystieoireiden, erityisesti hengenahdistuksen, akuutteja pahenemisjaksoja. Hengitystieoireiden akuutti paheneminen liittyy lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen (jopa 20 %), lyhytaikaiseen (jopa 60 % 1 vuoden kohdalla) ja pitkäaikaiseen kuolleisuuteen (> 50 % 5 vuoden kohdalla) ja korkeaan uusiutumisriskiin. -sairaalahoito. Koska keuhkoahtaumatautipotilaat kärsivät usein samanaikaisista häiriöistä, jotka heikentävät merkittävästi heidän terveydentilaansa ja elintärkeää ennustettaan, potilaiden hoito ei ole vain keuhkoahtaumatautien hallintaa, vaan siihen tulee kuulua muiden samanaikaisten kroonisten sairauksien tunnistaminen ja hoito.

Sekä keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden tarkka diagnoosi, vakavuuden arviointi ja pitkäaikainen monitieteinen hoito sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla saattaa liittyä sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrän vähenemiseen, elämänlaadun paranemiseen ja terveydenhuollon käytön vähenemiseen seuraavan kolmen vuoden aikana . Tämä pitkittäinen tutkimus arvioi yksityiskohtaisen fenotyypin määrityksen ja kattavan monitieteisen hoidon tehokkuutta keuhkoahtaumataudin ja multimorbiditeetin potilailla.

Tämä on prospektiivinen, avoin kohorttitutkimus, jossa käytetään interventio- ja rekisteritietojen suunnittelua. Arvioitu opiskeluaika on 5 vuotta, johon sisältyy 3 vuotta interventiota (sisältäen 2 vuoden rekrytointijakson) ja 1 vuoden tiedonkeruu kansallisista rekistereistä. Tutkimuksessa verrataan keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon jälkeen rekrytoitujen potilaiden uudelleensairaalahoitojen määrää kaikista syistä Ruotsin ilmatierekisteriin (SAR) sisältyviin kontrollipotilaisiin. Kontrollijoukon valinta SAR:n sisällä perustuu riskipisteiden yhteensovittamiseen. Ensimmäisellä käynnillä tehdään perusteellinen henkilöarviointi. Arviointi sisältää tietoa väestötiedoista, COPD:stä ja pahenemisvaiheista, sairaushistoriasta, liitännäissairauksista, elintärkeistä parametreista, veri- ja ysköskokeista sekä elämänlaadun arvioinnista. Arvioinnin tuloksen ja sairauden fenotyypin perusteella laaditaan ja annetaan potilaille yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät ruokavalion, mukautetun liikuntaohjelman, psykologisen neuvonnan, liitännäissairauksien hoidon jne. Potilaat tulevat suunnitelluille seurantakäynneille protokollaan. Viimeinen käynti on 5. vuotta opintojen alkamisen jälkeen. "Opiskelun loppu" määritellään viimeisen koehenkilön viimeiseksi vierailuksi tai jos intervention tehokkuus on osoitettu aiemmin. eCRF:issä kerätyt tiedot yhdistetään SAR:n tietoihin ja täydennetään Ruotsin kansallisten rekisterien tiedoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • COPD-Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lowie Vanfleteren
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Lundborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥40 vuotta.
  2. Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat (≥10 pakkausvuosi).
  3. Aiempi sairaalahoito asteittain pahenevan hengenahdistuksen vuoksi (liittyy tai ei lisääntyneeseen yskään ja yskökseen ja/tai ysköksen märkimiseen), ja kliinisesti epäillään keuhkoahtaumatautien pahenemisdiagnoosia, jonka vuoksi kotiuttava lääkäri lähettää potilaan keuhkoahtaumatautikeskukseen.
  4. Allekirjoitettu ilmoituslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalaan hakeminen samankaltaisten oireiden vuoksi, joita lääkärit eivät määrittele keuhkoahtaumatautien epäillyiksi pahenemisvaiheiksi, koska vaihtoehtoiset diagnoosit eivät liity keuhkoahtaumatautipotilaisiin (esim. rintakehän trauma, neurologiset häiriöt, sepsis, syöpä ja anemia).
  2. Muihin tutkimuksiin jo ilmoittautuneiden havaittiin häiritsevän tätä protokollaa.
  3. Kenelle spirometriatesti on vasta-aiheinen (esim. hemoptysis, verkkokalvon irtoaminen, aktiivinen tuberkuloosi).
  4. Ei pysty noudattamaan tutkijan mielestä tutkimusmenettelyjä ja seurantaa (esim. muut vaikeat sairaudet, joilla on lyhyt elinajanodote tai jotka estävät potilaiden osallistumisen tutkimukseen, näyttöä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, dementia, vakava psykiatrinen häiriö).
  5. Akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriöt, jotka vaativat erityistä kardiologista tehohoitoyksikköä.
  6. Diagnosoitu aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset häiriöt tai erikoishoitoa vaativat psykiatriset häiriöt.
  7. Rekrytoivan kliinikon harkinnan mukaan häntä ei voida ottaa huomioon tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitieteinen, kokonaisvaltainen ja potilaskeskeinen hoito
Arvioinnin tuloksen ja sairauden fenotyypin perusteella laaditaan ja annetaan potilaille yksilölliset hoitosuunnitelmat, jotka sisältävät ruokavalion, mukautetun liikuntaohjelman, psykologisen neuvonnan, liitännäissairauksien hoidon jne. Potilaat tulevat suunnitelluille seurantakäynneille protokollaan (yhteensä 5 käyntiä).
Holistinen, monialainen, potilaskeskeinen hoito.
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmä rekrytoidaan Swedish Airway Registeristä tutkimuksen lopussa. Valinta perustuu taipumuspisteiden vastaavuuteen interventioryhmään.
Normaali hoito Ruotsissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Tavoitteena on selvittää, liittyykö kokonaisvaltaiseen yksilöllisen suunnitelman mukaiseen hoitoon (tarkka diagnoosi, vakavuuden arviointi ja keuhkoahtaumatautikeskukseen lähetettyjen keuhkoahtaumatautipotilaiden monitieteinen hoito keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen) keuhkoahtaumatautien alenemiseen. kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Sairaalahoitojen määrän muutos lasketaan kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärällä vuodessa.

Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä COPD-diagnoosin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lasketaan keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen lukumäärän perusteella ja sitä verrataan muista syistä johtuvien sairaalahoitojen kokonaismäärään.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräisen sairaalahoitoajan muutos lasketaan sairaalahoitopäivien lukumäärän ja kokonaistutkimusajan perusteella.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muutoksia kaikesta kuolleisuudesta mitataan ajan kuluessa kuolemaan (päiviä, kuukausia tai vuosia).
Lähtötilanne ja enintään 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
COPD:n vaikutus potilaan terveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Muutoksia sairauskohtaisissa terveysvaikutuksissa arvioidaan COPD Assessment Test (CAT) -kyselylomakkeella. CAT mittaa COPD-oireita pisteillä 0–5 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikutusta tai oireita, 5 – pahin mahdollinen vaikutus tai oireita), jolloin CAT:n kokonaispistemäärä on 0–40 pistettä.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Hengenahdistusmuutos mitataan Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla (mMRC). Asteikko on 0–4 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta, jota hengenahdistus aiheuttaa päivittäisessä toiminnassa.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen muutosta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen ala-asteille. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen. Ala-asteikko >10 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Uneliaisuuden muutos mitataan Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla. Tuloksena on 8 kohteen pisteiden summa (0-3), joka voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus jokapäiväisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutos mitataan 6 minuutin kävelytestillä.
Lähtötilanne ja 3 vuotta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Copd

Kliiniset tutkimukset Monitieteinen potilashoito

3
Tilaa