Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig behandling af svær KOL

11. maj 2026 opdateret af: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Langsgående, åbent, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​detaljeret fænotypning og efterfølgende multidisciplinær håndtering af både KOL og multimorbiditet hos patienter med KOL efter en hospitalsindlæggelse på grund af akut forværring af KOL.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig kronisk sygdom, der er karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som skyldes luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter normalt forårsaget af betydelig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især cigaretrygning. Seneste opdateringer af Global Burden of Disease understreger problemets dramatiske størrelse. I 2015 døde 3,2 millioner mennesker af KOL på verdensplan, en stigning på 11,6 % sammenlignet med 1990. Den samlede prævalens af KOL steg med 44,2 % og var forbundet med en signifikant stigning i handicapjusterede leveår. I Sverige er prævalensen af ​​KOL cirka 8 %, hvilket giver den årlige samlede estimerede omkostning for samfundet på 9,1 milliarder SEK. Omkring 1/3 af patienterne med KOL gennemgår perioder med akut forværring af luftvejssymptomer, især dyspnø. Akut forværring af luftvejssymptomer er forbundet med øget dødelighed på hospitalet (op til 20 %), korttids- (op til 60 % efter 1 år) og langtidsdødelighed (> 50 % efter 5 år) og høj risiko for gentagelse -hospitalisering. Fordi patienter med KOL ofte lider af samtidige lidelser, der væsentligt forværrer deres helbredstilstand og vitale prognose, er behandlingen af ​​patienterne ikke kun håndteringen af ​​KOL, men skal omfatte identifikation og behandling af andre samtidige kroniske sygdomme.

Nøjagtig diagnosticering, vurdering af sværhedsgrad og langsigtet tværfaglig håndtering af både KOL og samtidige kroniske sygdomme hos patienter med KOL kan være forbundet med et fald i antal indlæggelser og dødsfald, forbedret livskvalitet og nedsat sundhedsudnyttelse i de følgende 3 år . Denne longitudinelle undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​detaljeret fænotyping og omfattende multidisciplinær håndtering af KOL og multimorbiditet hos patienter.

Dette er et prospektivt, åbent kohortestudie, der bruger design af interventions- og registerdata. Den forventede studietid er 5 år med 3 års intervention (inklusive 2 års rekrutteringsperiode) og 1 års dataindsamling fra de nationale registre. Undersøgelsen vil sammenligne antallet af genindlæggelser fra alle årsager til patienter rekrutteret efter en indlæggelse på grund af akutte forværringer af KOL for at kontrollere patienter inkluderet fra det svenske luftvejsregister (SAR). Udvælgelsen af ​​kontrolpopulationen inden for SAR er baseret på matchning af risikoscore. Ved det første besøg vil der blive foretaget en grundig individuel vurdering. Vurderingen omfatter oplysninger om demografi, KOL og eksacerbationer, sygehistorie, komorbiditeter, vitale parametre, blod- og opspytprøver og vurdering af livskvalitet. På baggrund af udfaldet af udredningen og sygdomsfænotypen vil der blive udarbejdet personlige plejeplaner og givet til patienterne, herunder kostprogram, tilpasset træningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling af komorbiditeter etc. Patienterne vil komme til planlagte opfølgningsbesøg, iflg. til protokollen. Det sidste besøg finder sted 5. år efter studiestart. "Slutningen af ​​undersøgelsen" er defineret som sidste besøg af det sidste forsøgsperson, eller hvis effektiviteten af ​​interventionen er vist før. Data indsamlet på eCRF'er vil blive kombineret med data fra SAR og suppleret med data fra svenske nationale registre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige
        • Rekruttering
        • COPD-Center
        • Kontakt:
          • Lowie Vanfleteren
        • Kontakt:
          • Anna Lundborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥40 år.
  2. Rygere eller tidligere rygere (≥10 pakke-år).
  3. Forudgående indlæggelse på grund af progressivt forværret dyspnø (associeret eller ej med øget hoste og opspyt og/eller spytpurulens), med en klinisk mistænkt diagnose af forværring af KOL, der får den udskrivende læge til at henvise patienten til KOL-centeret.
  4. Underskrevet informeret koncentrationsskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsenterer på hospitalet for lignende symptomer, som ikke er defineret af klinikerne som formodede eksacerbationer af KOL, på grund af alternative diagnoser, der ikke er relateret til patienter med KOL (f.eks. brystvægstraumer, neurologiske lidelser, sepsis, cancer og anæmi).
  2. Allerede indskrevet i andre undersøgelser, der opfattes som at forstyrre denne protokol.
  3. Hos hvem spirometritest er kontraindiceret (f.eks. hæmoptyse, løsnet nethinde, aktiv tuberkulose).
  4. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgninger efter investigators mening (f.eks. andre alvorlige sygdomme med kort forventet levetid, eller som gør det umuligt for patienterne at deltage i undersøgelsen, tegn på alkohol- eller stofmisbrug, demens, alvorlig psykiatrisk lidelse).
  5. Akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris eller arytmier, der kræver specifik kardiologisk intensivafdeling.
  6. Diagnosticeret slagtilfælde, demens, degenerative neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser, der kræver specialiseret pleje.
  7. Efter den rekrutterende klinikers skøn ville den ikke kunne komme i betragtning til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfaglig, holistisk og patientcentreret pleje
På baggrund af udfaldet af udredningen og sygdomsfænotypen vil der blive udarbejdet personlige plejeplaner og givet til patienterne, herunder kostprogram, tilpasset træningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling af komorbiditeter etc. Patienterne vil komme til planlagte opfølgningsbesøg, iflg. til protokollen (i alt 5 besøg).
En holistisk, tværfaglig, patientcentreret pleje.
Aktiv komparator: Standard pleje
Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra det svenske luftvejsregister ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Udvælgelsen vil blive baseret på tilbøjelighedsscore, der matcher interventionsgruppen.
Standardpleje i Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal indlæggelser
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline

Formålet er at undersøge, om omfattende pleje efter en individuel plan (præcis diagnose, vurdering af sværhedsgrad og tværfaglig håndtering af KOL-patienter henvist til KOL-centret efter indlæggelse forårsaget af indlæggelse på grund af akut forværring af KOL) vil være forbundet med en nedsat antal indlæggelser af alle årsager sammenlignet med en standardbehandling.

Ændring i antal indlæggelser vil blive beregnet af det samlede antal indlæggelser af alle årsager pr. år.

Baseline og 3 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser for KOL-diagnose
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring vil blive opgjort efter antal indlæggelser for KOL og sammenlignet med et samlet antal indlæggelser af andre årsager.
Baseline og 3 år efter baseline
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i gennemsnitlig indlæggelsestid vil blive beregnet efter antal indlæggelsesdage pr. år og i den samlede undersøgelsesperiode.
Baseline og 3 år efter baseline
Dødelighed
Tidsramme: Baseline og op til 3 år efter baseline
Ændringer i dødeligheden af ​​enhver årsag vil blive målt ved tid til død (dage, måneder eller år).
Baseline og op til 3 år efter baseline
Indvirkning af KOL på patientens helbred
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i sygdomsspecifik indvirkning på helbredet vil blive vurderet ved at bruge et KOL Assessment Test (CAT) spørgeskema. CAT måler KOL-symptomer med score fra 0 til 5 point (0 angiver ingen påvirkning eller symptomer, 5- værst mulige påvirkning eller symptomer) opsummerer til et samlet CAT-scoreområde på 0-40 point.
Baseline og 3 år efter baseline
Dyspnø
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i dyspnø vil blive målt ved Modified Medical Research Council Dyspnø Scale (mMRC). Skalaen går fra 0 til 4 point, højere score indikerer højere grad af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter.
Baseline og 3 år efter baseline
Angst og depression
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en skala med fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >10 betegner angst eller depression.
Baseline og 3 år efter baseline
Søvnighed
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i søvnighed vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). Resultatet er en sum af 8 emnescore (0-3), der kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline og 3 år efter baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 år efter baseline
Ændring i fysisk aktivitet vil blive målt ved 6-minutters gåtest.
Baseline og 3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Kliniske forsøg med Tværfaglig patientbehandling

Abonner