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Manejo Multidisciplinario de la EPOC Severa

11 de mayo de 2026 actualizado por: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Ensayo clínico longitudinal, abierto, que evalúa la eficacia del fenotipado detallado y el posterior manejo multidisciplinario de la EPOC y la multimorbilidad en pacientes con EPOC después de una hospitalización debido a una exacerbación aguda de la EPOC.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad crónica común que se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire, que se debe a anomalías alveolares y/o de las vías respiratorias causadas generalmente por una exposición significativa a partículas o gases nocivos, en particular el tabaquismo. Las últimas actualizaciones de Global Burden of Disease enfatizan el tamaño dramático del problema. En 2015, 3,2 millones de personas fallecieron a causa de la EPOC en todo el mundo, un aumento del 11,6 % en comparación con 1990. La prevalencia global de la EPOC aumentó un 44,2% y se asoció con un aumento significativo de los años de vida ajustados por discapacidad. En Suecia, la prevalencia de la EPOC es de aproximadamente el 8 %, lo que supone un coste total anual estimado para la sociedad de 9 100 millones de coronas suecas. Aproximadamente 1/3 de los pacientes con EPOC experimentan períodos de empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios, en particular disnea. El empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios se asocia con una mayor mortalidad hospitalaria (hasta un 20 %), mortalidad a corto plazo (hasta un 60 % a 1 año) y a largo plazo (> 50 % a 5 años) y alto riesgo de recaída. -hospitalización. Debido a que los pacientes con EPOC a menudo sufren trastornos concomitantes que empeoran significativamente su estado de salud y pronóstico vital, el manejo de los pacientes no es solo el manejo de la EPOC sino que debe incluir la identificación y tratamiento de otras enfermedades crónicas concomitantes.

El diagnóstico preciso, la evaluación de la gravedad y el manejo interdisciplinario a largo plazo de la EPOC y las enfermedades crónicas concomitantes en pacientes con EPOC podrían estar asociados con una disminución del número de hospitalizaciones y muertes, una mejor calidad de vida y una menor utilización de la atención médica en los siguientes 3 años . Este estudio longitudinal evaluará la efectividad del fenotipado detallado y el manejo multidisciplinario integral de la EPOC y la multimorbilidad en los pacientes.

Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de cohortes que utiliza el diseño de la intervención y los datos de los registros. El tiempo de estudio previsto es de 5 años, con 3 años de intervención (incluidos 2 años de período de reclutamiento) y 1 año de recopilación de datos de los Registros Nacionales. El estudio comparará el número de rehospitalizaciones por todas las causas de pacientes reclutados después de una hospitalización debido a exacerbaciones agudas de la EPOC con los pacientes de control incluidos en el Registro Sueco de Vías Aéreas (SAR). La selección de la población de control dentro del SAR se basa en la coincidencia de puntuación de riesgo. En la primera visita se realizará una valoración individual exhaustiva. La evaluación incluye información sobre demografía, EPOC y exacerbaciones, historial médico, comorbilidades, parámetros vitales, análisis de sangre y esputo y evaluación de la calidad de vida. Según el resultado de la evaluación y el fenotipo de la enfermedad, se prepararán y entregarán planes de atención personalizados a los pacientes, que incluyen un programa dietético, un programa de ejercicio ajustado, asesoramiento psicológico, tratamiento de comorbilidades, etc. Los pacientes acudirán para las visitas de seguimiento planificadas, según al protocolo. La última visita se realizará a los 5 años de iniciado el estudio. El "fin de estudio" se define como la última visita del último sujeto o si la eficacia de la intervención se muestra antes. Los datos recopilados en los eCRF se combinarán con los datos del SAR y se complementarán con los datos de los registros nacionales suecos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Suecia
        • Reclutamiento
        • COPD-Center
        • Contacto:
          • Lowie Vanfleteren
        • Contacto:
          • Anna Lundborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥40 años.
  2. Fumadores o exfumadores (≥10 paquetes-año).
  3. Hospitalización previa por empeoramiento progresivo de la disnea (asociada o no a aumento de tos y esputo, y/o esputo purulento), con sospecha clínica diagnóstica de agudizaciones de la EPOC que motive al médico que le da el alta a derivar al paciente al Centro de EPOC.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Acudir al hospital por síntomas similares, que los médicos no definen como sospecha de exacerbaciones de la EPOC, debido a diagnósticos alternativos no relacionados con pacientes con EPOC (p. ej., traumatismo de la pared torácica, trastornos neurológicos, sepsis, cáncer y anemia).
  2. Ya inscrito en otros estudios percibidos para interferir con este protocolo.
  3. En quienes la prueba de espirometría está contraindicada (por ejemplo, hemoptisis, desprendimiento de retina, tuberculosis activa).
  4. Incapaz de cumplir con los procedimientos y seguimientos del estudio en opinión del Investigador (p. ej., otras enfermedades graves con una esperanza de vida corta o que hacen imposible que los pacientes participen en el estudio, evidencia de abuso de alcohol o drogas, demencia, desorden psiquiátrico).
  5. Infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable o arritmias que requieran UCI de cardiología específica.
  6. Accidente cerebrovascular, demencia, trastornos neurológicos degenerativos o trastornos psiquiátricos diagnosticados que requieran atención especializada.
  7. A discreción del médico reclutador, no podría ser considerado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención multidisciplinar, holística y centrada en el paciente
Según el resultado de la evaluación y el fenotipo de la enfermedad, se prepararán y entregarán planes de atención personalizados a los pacientes, que incluyen un programa dietético, un programa de ejercicio ajustado, asesoramiento psicológico, tratamiento de comorbilidades, etc. Los pacientes acudirán para las visitas de seguimiento planificadas, según al protocolo (total 5 visitas).
Una atención holística, multidisciplinar y centrada en el paciente.
Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo de control será reclutado del Registro Sueco de Vías Aéreas al final del estudio. La selección se basará en la coincidencia de puntuación de propensión con el grupo de intervención.
Atención estándar en Suecia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base

El objetivo es investigar si la atención integral según un plan individual (diagnóstico preciso, evaluación de la gravedad y manejo multidisciplinar de los pacientes con EPOC derivados al centro de EPOC tras la hospitalización provocada por la hospitalización por exacerbación aguda de la EPOC) se asociará a una disminución número de hospitalizaciones por todas las causas en comparación con una atención estándar.

El cambio en el número de hospitalizaciones se calculará por el número total de hospitalizaciones por todas las causas por año.

Línea de base y 3 años después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por diagnóstico de EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio se calculará por el número de hospitalizaciones por EPOC y se comparará con el número total de hospitalizaciones por otras causas.
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en el tiempo medio de hospitalización se calculará por el número de días de hospitalización por año y en el período total del estudio.
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 años después de la línea de base
El cambio en la mortalidad por todas las causas se medirá por el tiempo transcurrido hasta la muerte (días, meses o años).
Línea de base y hasta 3 años después de la línea de base
Impacto de la EPOC en la salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en el impacto específico de la enfermedad en la salud se evaluará mediante el uso de un cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT). CAT mide los síntomas de la EPOC con puntajes de 0 a 5 puntos (0 indica ningún impacto o síntomas, 5 es el peor impacto o síntomas posibles) que suman un rango total de puntaje CAT de 0-40 puntos.
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en la disnea se medirá mediante la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC). La escala va de 0 a 4 puntos, indicando una mayor puntuación un mayor grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas.
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en la ansiedad y la depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres. Una puntuación de subescala > 10 denota ansiedad o depresión.
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en la somnolencia se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS). El resultado es una suma de las puntuaciones de 8 ítems (0-3) que puede oscilar entre 0 y 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria o su "somnolencia diurna".
Línea de base y 3 años después de la línea de base
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
El cambio en la actividad física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea de base y 3 años después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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