- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860375
Manejo Multidisciplinario de la EPOC Severa
Ensayo clínico longitudinal, abierto, que evalúa la eficacia del fenotipado detallado y el posterior manejo multidisciplinario de la EPOC y la multimorbilidad en pacientes con EPOC después de una hospitalización debido a una exacerbación aguda de la EPOC.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad crónica común que se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire, que se debe a anomalías alveolares y/o de las vías respiratorias causadas generalmente por una exposición significativa a partículas o gases nocivos, en particular el tabaquismo. Las últimas actualizaciones de Global Burden of Disease enfatizan el tamaño dramático del problema. En 2015, 3,2 millones de personas fallecieron a causa de la EPOC en todo el mundo, un aumento del 11,6 % en comparación con 1990. La prevalencia global de la EPOC aumentó un 44,2% y se asoció con un aumento significativo de los años de vida ajustados por discapacidad. En Suecia, la prevalencia de la EPOC es de aproximadamente el 8 %, lo que supone un coste total anual estimado para la sociedad de 9 100 millones de coronas suecas. Aproximadamente 1/3 de los pacientes con EPOC experimentan períodos de empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios, en particular disnea. El empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios se asocia con una mayor mortalidad hospitalaria (hasta un 20 %), mortalidad a corto plazo (hasta un 60 % a 1 año) y a largo plazo (> 50 % a 5 años) y alto riesgo de recaída. -hospitalización. Debido a que los pacientes con EPOC a menudo sufren trastornos concomitantes que empeoran significativamente su estado de salud y pronóstico vital, el manejo de los pacientes no es solo el manejo de la EPOC sino que debe incluir la identificación y tratamiento de otras enfermedades crónicas concomitantes.
El diagnóstico preciso, la evaluación de la gravedad y el manejo interdisciplinario a largo plazo de la EPOC y las enfermedades crónicas concomitantes en pacientes con EPOC podrían estar asociados con una disminución del número de hospitalizaciones y muertes, una mejor calidad de vida y una menor utilización de la atención médica en los siguientes 3 años . Este estudio longitudinal evaluará la efectividad del fenotipado detallado y el manejo multidisciplinario integral de la EPOC y la multimorbilidad en los pacientes.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de cohortes que utiliza el diseño de la intervención y los datos de los registros. El tiempo de estudio previsto es de 5 años, con 3 años de intervención (incluidos 2 años de período de reclutamiento) y 1 año de recopilación de datos de los Registros Nacionales. El estudio comparará el número de rehospitalizaciones por todas las causas de pacientes reclutados después de una hospitalización debido a exacerbaciones agudas de la EPOC con los pacientes de control incluidos en el Registro Sueco de Vías Aéreas (SAR). La selección de la población de control dentro del SAR se basa en la coincidencia de puntuación de riesgo. En la primera visita se realizará una valoración individual exhaustiva. La evaluación incluye información sobre demografía, EPOC y exacerbaciones, historial médico, comorbilidades, parámetros vitales, análisis de sangre y esputo y evaluación de la calidad de vida. Según el resultado de la evaluación y el fenotipo de la enfermedad, se prepararán y entregarán planes de atención personalizados a los pacientes, que incluyen un programa dietético, un programa de ejercicio ajustado, asesoramiento psicológico, tratamiento de comorbilidades, etc. Los pacientes acudirán para las visitas de seguimiento planificadas, según al protocolo. La última visita se realizará a los 5 años de iniciado el estudio. El "fin de estudio" se define como la última visita del último sujeto o si la eficacia de la intervención se muestra antes. Los datos recopilados en los eCRF se combinarán con los datos del SAR y se complementarán con los datos de los registros nacionales suecos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lowie Vanfleteren
- Número de teléfono: 0046736601730
- Correo electrónico: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Suecia
- Reclutamiento
- COPD-Center
-
Contacto:
- Lowie Vanfleteren
-
Contacto:
- Anna Lundborg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, con edad ≥40 años.
- Fumadores o exfumadores (≥10 paquetes-año).
- Hospitalización previa por empeoramiento progresivo de la disnea (asociada o no a aumento de tos y esputo, y/o esputo purulento), con sospecha clínica diagnóstica de agudizaciones de la EPOC que motive al médico que le da el alta a derivar al paciente al Centro de EPOC.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Acudir al hospital por síntomas similares, que los médicos no definen como sospecha de exacerbaciones de la EPOC, debido a diagnósticos alternativos no relacionados con pacientes con EPOC (p. ej., traumatismo de la pared torácica, trastornos neurológicos, sepsis, cáncer y anemia).
- Ya inscrito en otros estudios percibidos para interferir con este protocolo.
- En quienes la prueba de espirometría está contraindicada (por ejemplo, hemoptisis, desprendimiento de retina, tuberculosis activa).
- Incapaz de cumplir con los procedimientos y seguimientos del estudio en opinión del Investigador (p. ej., otras enfermedades graves con una esperanza de vida corta o que hacen imposible que los pacientes participen en el estudio, evidencia de abuso de alcohol o drogas, demencia, desorden psiquiátrico).
- Infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable o arritmias que requieran UCI de cardiología específica.
- Accidente cerebrovascular, demencia, trastornos neurológicos degenerativos o trastornos psiquiátricos diagnosticados que requieran atención especializada.
- A discreción del médico reclutador, no podría ser considerado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención multidisciplinar, holística y centrada en el paciente
Según el resultado de la evaluación y el fenotipo de la enfermedad, se prepararán y entregarán planes de atención personalizados a los pacientes, que incluyen un programa dietético, un programa de ejercicio ajustado, asesoramiento psicológico, tratamiento de comorbilidades, etc. Los pacientes acudirán para las visitas de seguimiento planificadas, según al protocolo (total 5 visitas).
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Una atención holística, multidisciplinar y centrada en el paciente.
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Comparador activo: Cuidado estándar
El grupo de control será reclutado del Registro Sueco de Vías Aéreas al final del estudio.
La selección se basará en la coincidencia de puntuación de propensión con el grupo de intervención.
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Atención estándar en Suecia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El objetivo es investigar si la atención integral según un plan individual (diagnóstico preciso, evaluación de la gravedad y manejo multidisciplinar de los pacientes con EPOC derivados al centro de EPOC tras la hospitalización provocada por la hospitalización por exacerbación aguda de la EPOC) se asociará a una disminución número de hospitalizaciones por todas las causas en comparación con una atención estándar. El cambio en el número de hospitalizaciones se calculará por el número total de hospitalizaciones por todas las causas por año. |
Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones por diagnóstico de EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio se calculará por el número de hospitalizaciones por EPOC y se comparará con el número total de hospitalizaciones por otras causas.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en el tiempo medio de hospitalización se calculará por el número de días de hospitalización por año y en el período total del estudio.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 3 años después de la línea de base
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El cambio en la mortalidad por todas las causas se medirá por el tiempo transcurrido hasta la muerte (días, meses o años).
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Línea de base y hasta 3 años después de la línea de base
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Impacto de la EPOC en la salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en el impacto específico de la enfermedad en la salud se evaluará mediante el uso de un cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
CAT mide los síntomas de la EPOC con puntajes de 0 a 5 puntos (0 indica ningún impacto o síntomas, 5 es el peor impacto o síntomas posibles) que suman un rango total de puntaje CAT de 0-40 puntos.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en la disnea se medirá mediante la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
La escala va de 0 a 4 puntos, indicando una mayor puntuación un mayor grado de discapacidad que presenta la disnea en las actividades cotidianas.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en la ansiedad y la depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación de cada elemento varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala > 10 denota ansiedad o depresión.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en la somnolencia se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
El resultado es una suma de las puntuaciones de 8 ítems (0-3) que puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio a dormir de esa persona en la vida diaria o su "somnolencia diurna".
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 años después de la línea de base
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El cambio en la actividad física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base y 3 años después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Estándar de cuidado
- Equipo de atención al paciente
Otros números de identificación del estudio
- Care4COPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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