Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární management těžké CHOPN

11. května 2026 aktualizováno: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Longitudinální, otevřená, klinická studie hodnotící účinnost podrobné fenotypizace a následné multidisciplinární léčby CHOPN i multimorbidity u pacientů s CHOPN po hospitalizaci v důsledku akutní exacerbace CHOPN.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění, které je charakterizováno přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které je způsobeno abnormalitami dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků obvykle způsobených významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům, zejména kouřením cigaret. Nejnovější aktualizace Global Burden of Disease zdůrazňují dramatický rozsah problému. V roce 2015 zemřelo na CHOPN na celém světě 3,2 milionu lidí, což je nárůst o 11,6 % ve srovnání s rokem 1990. Celková prevalence CHOPN se zvýšila o 44,2 % a byla spojena s významným zvýšením počtu let života s úpravou na postižení. Ve Švédsku je prevalence CHOPN přibližně 8 %, což představuje roční odhadované náklady pro společnost 9,1 miliardy SEK. Asi u 1/3 pacientů s CHOPN dochází k obdobím akutního zhoršení respiračních symptomů, zejména dušnosti. Akutní zhoršení respiračních příznaků je spojeno se zvýšenou nemocniční mortalitou (až 20 %), krátkodobou (až 60 % po 1 roce) a dlouhodobou mortalitou (> 50 % po 5 letech) a vysokým rizikem recidivy. - hospitalizace. Vzhledem k tomu, že pacienti s CHOPN často trpí doprovodnými poruchami, které významně zhoršují jejich zdravotní stav a vitální prognózu, péče o pacienty nespočívá pouze v léčbě CHOPN, ale musí zahrnovat identifikaci a léčbu dalších doprovodných chronických onemocnění.

Přesná diagnóza, posouzení závažnosti a dlouhodobá interdisciplinární léčba CHOPN a doprovodných chronických onemocnění u pacientů s CHOPN by mohla být spojena se snížením počtu hospitalizací a úmrtí, zlepšení kvality života a snížení využití zdravotní péče v následujících 3 letech . Tato longitudinální studie vyhodnotí efektivitu podrobné fenotypizace a komplexní multidisciplinární management CHOPN a multimorbidity u pacientů.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, kohortovou studii využívající design intervencí a data z registrů. Předpokládaná doba studia je 5 let, 3 roky intervence (včetně 2 let náborového období) a 1 rok sběru dat z národních registrů. Studie porovná počet rehospitalizací ze všech příčin u pacientů přijatých po hospitalizaci v důsledku akutních exacerbací CHOPN s kontrolními pacienty zařazenými do švédského registru leteckých cest (SAR). Výběr kontrolní populace v rámci SAR je založen na shodě rizikového skóre. Při první návštěvě bude provedeno důkladné individuální posouzení. Hodnocení zahrnuje informace o demografii, CHOPN a exacerbacích, anamnéze, komorbiditách, vitálních parametrech, vyšetření krve a sputa a hodnocení kvality života. Na základě výsledku hodnocení a fenotypu onemocnění budou připraveny a pacientům poskytnuty personalizované plány péče, včetně dietního programu, upraveného cvičebního programu, psychologického poradenství, léčby komorbidit atd. Pacienti budou přicházet na plánované následné návštěvy, dle k protokolu. Poslední návštěva se uskuteční v 5. roce po zahájení studia. „Konec studie“ je definován jako poslední návštěva posledního subjektu nebo pokud se účinnost intervence prokázala dříve. Údaje shromážděné v eCRF budou kombinovány s údaji ze SAR a doplněny údaji ze švédských národních registrů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Švédsko
        • Nábor
        • COPD-Center
        • Kontakt:
          • Lowie Vanfleteren
        • Kontakt:
          • Anna Lundborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let.
  2. Kuřáci nebo bývalí kuřáci (≥ 10 balení za rok).
  3. Předchozí hospitalizace z důvodu progresivně se zhoršující dušnosti (spojené nebo nespojené se zvýšeným kašlem a sputem a/nebo hnisáním sputa) s klinicky suspektní diagnózou exacerbací CHOPN, která přiměla propouštějícího lékaře odeslat pacienta do centra CHOPN.
  4. Podepsaný informovaný formulář o soustředění.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostavit se do nemocnice pro podobné symptomy, které lékaři nedefinují jako suspektní exacerbace CHOPN, kvůli alternativním diagnózám, které se netýkají pacientů s CHOPN (např. trauma hrudní stěny, neurologické poruchy, sepse, rakovina a anémie).
  2. Již zapsaní v jiných studiích, u nichž se předpokládá, že narušují tento protokol.
  3. U kterých je spirometrický test kontraindikován (např. hemoptýza, odchlípená sítnice, aktivní tuberkulóza).
  4. Podle názoru zkoušejícího není možné dodržet studijní postupy a následná opatření (např. jiná závažná onemocnění s krátkou očekávanou délkou života nebo která pacientům znemožňují účast ve studii, důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, demence, závažná psychiatrická porucha).
  5. Akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris nebo arytmie vyžadující specifickou kardiologickou JIP.
  6. Diagnostikovaná mozková příhoda, demence, degenerativní neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyžadující specializovanou péči.
  7. Podle uvážení přijímajícího klinického lékaře by nebylo možné uvažovat o zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidisciplinární, celostní a na pacienta zaměřená péče
Na základě výsledku hodnocení a fenotypu onemocnění budou připraveny a pacientům poskytnuty personalizované plány péče, včetně dietního programu, upraveného cvičebního programu, psychologického poradenství, léčby komorbidit atd. Pacienti budou přicházet na plánované následné návštěvy, dle do protokolu (celkem 5 návštěv).
Holistická, multidisciplinární péče zaměřená na pacienta.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina bude na konci studie vybrána ze švédského leteckého registru. Výběr bude založen na propensity score odpovídající intervenční skupině.
Standardní péče ve Švédsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu

Cílem je zjistit, zda komplexní péče podle individuálního plánu (přesná diagnostika, posouzení závažnosti a multidisciplinární léčba pacientů s CHOPN odeslaných do centra CHOPN po hospitalizaci způsobené hospitalizací v důsledku akutní exacerbace CHOPN) bude spojena se snížením počet hospitalizací ze všech příčin oproti standardní péči.

Změna počtu hospitalizací bude počítána celkovým počtem hospitalizací ze všech příčin za rok.

Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací pro diagnostiku CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna bude vypočtena podle počtu hospitalizací pro CHOPN a porovnána s celkovým počtem hospitalizací z jiných příčin.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna průměrné doby hospitalizace bude vypočítána podle počtu dnů hospitalizace za rok a v celkovém období studie.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav a až 3 roky po výchozím stavu
Změna úmrtnosti ze všech příčin bude měřena dobou do smrti (dny, měsíce nebo roky).
Výchozí stav a až 3 roky po výchozím stavu
Vliv CHOPN na zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna dopadu onemocnění na zdraví bude posouzena pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT). CAT měří symptomy CHOPN se skóre od 0 do 5 bodů (0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu nebo symptomům, 5 – nejhorší možný dopad nebo symptomy) v celkovém rozmezí CAT skóre 0-40 bodů.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna dušnosti bude měřena pomocí Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Škála se pohybuje od 0 do 4 bodů, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 10 označuje úzkost nebo depresi.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna ospalosti bude měřena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). Výsledkem je součet skóre 8 položek (0-3), které se mohou pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
Změna fyzické aktivity bude měřena 6minutovým testem chůze.
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Klinické studie na Multidisciplinární péče o pacienty

Předplatit