- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04860375
Multidisciplinární management těžké CHOPN
Longitudinální, otevřená, klinická studie hodnotící účinnost podrobné fenotypizace a následné multidisciplinární léčby CHOPN i multimorbidity u pacientů s CHOPN po hospitalizaci v důsledku akutní exacerbace CHOPN.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné chronické onemocnění, které je charakterizováno přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, které je způsobeno abnormalitami dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků obvykle způsobených významnou expozicí škodlivým částicím nebo plynům, zejména kouřením cigaret. Nejnovější aktualizace Global Burden of Disease zdůrazňují dramatický rozsah problému. V roce 2015 zemřelo na CHOPN na celém světě 3,2 milionu lidí, což je nárůst o 11,6 % ve srovnání s rokem 1990. Celková prevalence CHOPN se zvýšila o 44,2 % a byla spojena s významným zvýšením počtu let života s úpravou na postižení. Ve Švédsku je prevalence CHOPN přibližně 8 %, což představuje roční odhadované náklady pro společnost 9,1 miliardy SEK. Asi u 1/3 pacientů s CHOPN dochází k obdobím akutního zhoršení respiračních symptomů, zejména dušnosti. Akutní zhoršení respiračních příznaků je spojeno se zvýšenou nemocniční mortalitou (až 20 %), krátkodobou (až 60 % po 1 roce) a dlouhodobou mortalitou (> 50 % po 5 letech) a vysokým rizikem recidivy. - hospitalizace. Vzhledem k tomu, že pacienti s CHOPN často trpí doprovodnými poruchami, které významně zhoršují jejich zdravotní stav a vitální prognózu, péče o pacienty nespočívá pouze v léčbě CHOPN, ale musí zahrnovat identifikaci a léčbu dalších doprovodných chronických onemocnění.
Přesná diagnóza, posouzení závažnosti a dlouhodobá interdisciplinární léčba CHOPN a doprovodných chronických onemocnění u pacientů s CHOPN by mohla být spojena se snížením počtu hospitalizací a úmrtí, zlepšení kvality života a snížení využití zdravotní péče v následujících 3 letech . Tato longitudinální studie vyhodnotí efektivitu podrobné fenotypizace a komplexní multidisciplinární management CHOPN a multimorbidity u pacientů.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, kohortovou studii využívající design intervencí a data z registrů. Předpokládaná doba studia je 5 let, 3 roky intervence (včetně 2 let náborového období) a 1 rok sběru dat z národních registrů. Studie porovná počet rehospitalizací ze všech příčin u pacientů přijatých po hospitalizaci v důsledku akutních exacerbací CHOPN s kontrolními pacienty zařazenými do švédského registru leteckých cest (SAR). Výběr kontrolní populace v rámci SAR je založen na shodě rizikového skóre. Při první návštěvě bude provedeno důkladné individuální posouzení. Hodnocení zahrnuje informace o demografii, CHOPN a exacerbacích, anamnéze, komorbiditách, vitálních parametrech, vyšetření krve a sputa a hodnocení kvality života. Na základě výsledku hodnocení a fenotypu onemocnění budou připraveny a pacientům poskytnuty personalizované plány péče, včetně dietního programu, upraveného cvičebního programu, psychologického poradenství, léčby komorbidit atd. Pacienti budou přicházet na plánované následné návštěvy, dle k protokolu. Poslední návštěva se uskuteční v 5. roce po zahájení studia. „Konec studie“ je definován jako poslední návštěva posledního subjektu nebo pokud se účinnost intervence prokázala dříve. Údaje shromážděné v eCRF budou kombinovány s údaji ze SAR a doplněny údaji ze švédských národních registrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lowie Vanfleteren
- Telefonní číslo: 0046736601730
- E-mail: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Studijní místa
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Švédsko
- Nábor
- COPD-Center
-
Kontakt:
- Lowie Vanfleteren
-
Kontakt:
- Anna Lundborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let.
- Kuřáci nebo bývalí kuřáci (≥ 10 balení za rok).
- Předchozí hospitalizace z důvodu progresivně se zhoršující dušnosti (spojené nebo nespojené se zvýšeným kašlem a sputem a/nebo hnisáním sputa) s klinicky suspektní diagnózou exacerbací CHOPN, která přiměla propouštějícího lékaře odeslat pacienta do centra CHOPN.
- Podepsaný informovaný formulář o soustředění.
Kritéria vyloučení:
- Dostavit se do nemocnice pro podobné symptomy, které lékaři nedefinují jako suspektní exacerbace CHOPN, kvůli alternativním diagnózám, které se netýkají pacientů s CHOPN (např. trauma hrudní stěny, neurologické poruchy, sepse, rakovina a anémie).
- Již zapsaní v jiných studiích, u nichž se předpokládá, že narušují tento protokol.
- U kterých je spirometrický test kontraindikován (např. hemoptýza, odchlípená sítnice, aktivní tuberkulóza).
- Podle názoru zkoušejícího není možné dodržet studijní postupy a následná opatření (např. jiná závažná onemocnění s krátkou očekávanou délkou života nebo která pacientům znemožňují účast ve studii, důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog, demence, závažná psychiatrická porucha).
- Akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris nebo arytmie vyžadující specifickou kardiologickou JIP.
- Diagnostikovaná mozková příhoda, demence, degenerativní neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyžadující specializovanou péči.
- Podle uvážení přijímajícího klinického lékaře by nebylo možné uvažovat o zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární, celostní a na pacienta zaměřená péče
Na základě výsledku hodnocení a fenotypu onemocnění budou připraveny a pacientům poskytnuty personalizované plány péče, včetně dietního programu, upraveného cvičebního programu, psychologického poradenství, léčby komorbidit atd. Pacienti budou přicházet na plánované následné návštěvy, dle do protokolu (celkem 5 návštěv).
|
Holistická, multidisciplinární péče zaměřená na pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Kontrolní skupina bude na konci studie vybrána ze švédského leteckého registru.
Výběr bude založen na propensity score odpovídající intervenční skupině.
|
Standardní péče ve Švédsku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Cílem je zjistit, zda komplexní péče podle individuálního plánu (přesná diagnostika, posouzení závažnosti a multidisciplinární léčba pacientů s CHOPN odeslaných do centra CHOPN po hospitalizaci způsobené hospitalizací v důsledku akutní exacerbace CHOPN) bude spojena se snížením počet hospitalizací ze všech příčin oproti standardní péči. Změna počtu hospitalizací bude počítána celkovým počtem hospitalizací ze všech příčin za rok. |
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací pro diagnostiku CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna bude vypočtena podle počtu hospitalizací pro CHOPN a porovnána s celkovým počtem hospitalizací z jiných příčin.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna průměrné doby hospitalizace bude vypočítána podle počtu dnů hospitalizace za rok a v celkovém období studie.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Výchozí stav a až 3 roky po výchozím stavu
|
Změna úmrtnosti ze všech příčin bude měřena dobou do smrti (dny, měsíce nebo roky).
|
Výchozí stav a až 3 roky po výchozím stavu
|
|
Vliv CHOPN na zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna dopadu onemocnění na zdraví bude posouzena pomocí dotazníku COPD Assessment Test (CAT).
CAT měří symptomy CHOPN se skóre od 0 do 5 bodů (0 znamená, že nedochází k žádnému dopadu nebo symptomům, 5 – nejhorší možný dopad nebo symptomy) v celkovém rozmezí CAT skóre 0-40 bodů.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna dušnosti bude měřena pomocí Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
Škála se pohybuje od 0 do 4 bodů, vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Subškála > 10 označuje úzkost nebo depresi.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna ospalosti bude měřena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
Výsledkem je součet skóre 8 položek (0-3), které se mohou pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Změna fyzické aktivity bude měřena 6minutovým testem chůze.
|
Výchozí stav a 3 roky po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Řízení péče o pacienty
- Standard péče
- Tým péče o pacienty
Další identifikační čísla studie
- Care4COPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Copd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Multidisciplinární péče o pacienty
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie