- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04860375
Multidyscyplinarne leczenie ciężkiej POChP
Wzdłużne, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność szczegółowego fenotypowania i późniejszego multidyscyplinarnego leczenia zarówno POChP, jak i wielochorobowości u pacjentów z POChP po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą przewlekłą, która charakteryzuje się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które jest spowodowane nieprawidłowościami w drogach oddechowych i/lub pęcherzykami płucnymi, zwykle spowodowanymi znaczną ekspozycją na szkodliwe cząstki lub gazy, zwłaszcza palenie papierosów. Najnowsze aktualizacje Global Burden of Disease podkreślają dramatyczną skalę problemu. W 2015 roku na całym świecie z powodu POChP zmarło 3,2 miliona ludzi, co stanowi wzrost o 11,6% w porównaniu z rokiem 1990. Ogólna częstość występowania POChP wzrosła o 44,2% i wiązała się ze znacznym wydłużeniem lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. W Szwecji częstość występowania POChP wynosi około 8%, co daje roczny całkowity szacunkowy koszt dla społeczeństwa w wysokości 9,1 miliarda SEK. Około 1/3 chorych na POChP przechodzi okresy ostrego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, zwłaszcza duszności. Ostre nasilenie objawów ze strony układu oddechowego wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną (do 20%), śmiertelnością krótkoterminową (do 60% w ciągu 1 roku) i długoterminową (> 50% w ciągu 5 lat) oraz wysokim ryzykiem ponownego -hospitalizacja. Ponieważ pacjenci z POChP często cierpią na choroby współistniejące, które znacznie pogarszają ich stan zdrowia i rokowanie życiowe, postępowanie z chorymi to nie tylko postępowanie z POChP, ale musi obejmować identyfikację i leczenie innych współistniejących chorób przewlekłych.
Trafne rozpoznanie, ocena ciężkości i długoterminowe interdyscyplinarne leczenie zarówno POChP, jak i współistniejących chorób przewlekłych u chorych na POChP może wiązać się ze zmniejszeniem liczby hospitalizacji i zgonów, poprawą jakości życia i zmniejszeniem wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu kolejnych 3 lat . To podłużne badanie oceni skuteczność szczegółowego fenotypowania i kompleksowego multidyscyplinarnego leczenia POChP i wielochorobowości u pacjentów.
Jest to prospektywne, otwarte badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z danych dotyczących interwencji i rejestrów. Przewidywany czas studiów to 5 lat, w tym 3 lata interwencji (w tym 2 lata okresu rekrutacji) i 1 rok zbierania danych z Krajowych Rejestrów. W pracy porównana zostanie liczba rehospitalizacji ze wszystkich przyczyn pacjentów rekrutowanych po hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń POChP do grupy kontrolnej pacjentów wpisanych do szwedzkiego rejestru dróg oddechowych (SAR). Wybór populacji kontrolnej w ramach SAR opiera się na dopasowaniu oceny ryzyka. Na pierwszej wizycie zostanie przeprowadzona szczegółowa indywidualna ocena. Ocena obejmuje dane demograficzne, POChP i zaostrzenia, historię medyczną, choroby współistniejące, parametry życiowe, badania krwi i plwociny oraz ocenę jakości życia. Na podstawie wyniku oceny i fenotypu choroby zostaną przygotowane i przekazane pacjentom spersonalizowane plany opieki, w tym program dietetyczny, dostosowany program ćwiczeń, poradnictwo psychologiczne, leczenie chorób współistniejących itp. Pacjenci będą zgłaszać się na zaplanowane wizyty kontrolne, zgodnie do protokołu. Ostatnia wizyta odbędzie się na 5 roku po rozpoczęciu studiów. Za „koniec badania” uważa się ostatnią wizytę ostatniego badanego lub wcześniejszą skuteczność interwencji. Dane zebrane w eCRF zostaną połączone z danymi z SAR i uzupełnione danymi ze szwedzkich rejestrów krajowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Szwecja
- Rekrutacyjny
- COPD-Center
-
Kontakt:
- Lowie Vanfleteren
-
Kontakt:
- Anna Lundborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat.
- Palacze lub byli palacze (≥10 paczkolat).
- Wcześniejsza hospitalizacja z powodu narastającej duszności (związanej lub nie z nasilonym kaszlem i plwociną lub ropną plwociną) z klinicznym podejrzeniem zaostrzenia POChP, które skłaniają lekarza wypisującego do skierowania chorego do Ośrodka POChP.
- Podpisany świadomy formularz koncentu.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszenie się do szpitala z powodu podobnych objawów, które nie są definiowane przez klinicystów jako podejrzenie zaostrzenia POChP, z powodu alternatywnych rozpoznań niezwiązanych z chorymi na POChP (np. uraz ściany klatki piersiowej, zaburzenia neurologiczne, posocznica, rak i niedokrwistość).
- Uczestniczyli już w innych badaniach postrzeganych jako zakłócające ten protokół.
- U których badanie spirometryczne jest przeciwwskazane (np. krwioplucie, odklejona siatkówka, czynna gruźlica).
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w opinii Badacza (np. inne ciężkie choroby z krótką przewidywaną długością życia lub uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, objawy nadużywania alkoholu lub narkotyków, otępienie, ciężka zaburzenia psychiczne).
- Ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca wymagające specjalistycznego OIT kardiologicznego.
- Zdiagnozowany udar mózgu, otępienie, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiatryczne wymagające specjalistycznej opieki.
- Według uznania rekrutującego klinicysty nie będzie można wziąć pod uwagę udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Multidyscyplinarna, holistyczna i skoncentrowana na pacjencie opieka
Na podstawie wyniku oceny i fenotypu choroby zostaną przygotowane i przekazane pacjentom spersonalizowane plany opieki, w tym program dietetyczny, dostosowany program ćwiczeń, poradnictwo psychologiczne, leczenie chorób współistniejących itp. Pacjenci będą zgłaszać się na zaplanowane wizyty kontrolne, zgodnie do protokołu (łącznie 5 wizyt).
|
Holistyczna, multidyscyplinarna, skoncentrowana na pacjencie opieka.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa kontrolna zostanie zrekrutowana ze Szwedzkiego Rejestru Linii Lotniczych pod koniec badania.
Wybór będzie oparty na dopasowaniu wyniku skłonności do grupy interwencyjnej.
|
Standardowa opieka w Szwecji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Celem jest zbadanie, czy kompleksowa opieka według indywidualnego planu (dokładne rozpoznanie, ocena ciężkości i wielodyscyplinarne postępowanie z chorymi na POChP kierowanymi do ośrodka POChP po hospitalizacji spowodowanej hospitalizacją z powodu ostrego zaostrzenia POChP) będzie wiązała się ze zmniejszeniem liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w porównaniu do opieki standardowej. Zmiana liczby hospitalizacji zostanie obliczona na podstawie łącznej liczby hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu roku. |
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba hospitalizacji z powodu POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana zostanie obliczona na podstawie liczby hospitalizacji z powodu POChP i porównana z całkowitą liczbą hospitalizacji z innych przyczyn.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana średniego czasu hospitalizacji zostanie obliczona na podstawie liczby dni hospitalizacji w roku oraz całkowitego okresu badania.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 lat po wartości wyjściowej
|
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie mierzona czasem do zgonu (dni, miesiące lub lata).
|
Wartość wyjściowa i do 3 lat po wartości wyjściowej
|
Wpływ POChP na zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana wpływu choroby na zdrowie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza POChP Assessment Test (CAT).
CAT mierzy objawy POChP z punktacją od 0 do 5 punktów (0 oznacza brak wpływu lub objawów, 5 - najgorszy możliwy wpływ lub objawy), co sumuje się do całkowitego zakresu punktacji CAT od 0 do 40 punktów.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana w zakresie duszności będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Skala mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności, jaki duszność stwarza w codziennych czynnościach.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana lęku i depresji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
HADS to skala składająca się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech.
Wynik podskali >10 oznacza lęk lub depresję.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiany w senności będą mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS).
Wynikiem jest suma 8 wyników pozycji (0-3), które mogą mieścić się w przedziale od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
|
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Care4COPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Multidyscyplinarna opieka nad pacjentem
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone