Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie ciężkiej POChP

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lowie Vanfleteren, Vastra Gotaland Region

Wzdłużne, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność szczegółowego fenotypowania i późniejszego multidyscyplinarnego leczenia zarówno POChP, jak i wielochorobowości u pacjentów z POChP po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia POChP.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą przewlekłą, która charakteryzuje się uporczywym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które jest spowodowane nieprawidłowościami w drogach oddechowych i/lub pęcherzykami płucnymi, zwykle spowodowanymi znaczną ekspozycją na szkodliwe cząstki lub gazy, zwłaszcza palenie papierosów. Najnowsze aktualizacje Global Burden of Disease podkreślają dramatyczną skalę problemu. W 2015 roku na całym świecie z powodu POChP zmarło 3,2 miliona ludzi, co stanowi wzrost o 11,6% w porównaniu z rokiem 1990. Ogólna częstość występowania POChP wzrosła o 44,2% i wiązała się ze znacznym wydłużeniem lat życia skorygowanych niepełnosprawnością. W Szwecji częstość występowania POChP wynosi około 8%, co daje roczny całkowity szacunkowy koszt dla społeczeństwa w wysokości 9,1 miliarda SEK. Około 1/3 chorych na POChP przechodzi okresy ostrego nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, zwłaszcza duszności. Ostre nasilenie objawów ze strony układu oddechowego wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną (do 20%), śmiertelnością krótkoterminową (do 60% w ciągu 1 roku) i długoterminową (> 50% w ciągu 5 lat) oraz wysokim ryzykiem ponownego -hospitalizacja. Ponieważ pacjenci z POChP często cierpią na choroby współistniejące, które znacznie pogarszają ich stan zdrowia i rokowanie życiowe, postępowanie z chorymi to nie tylko postępowanie z POChP, ale musi obejmować identyfikację i leczenie innych współistniejących chorób przewlekłych.

Trafne rozpoznanie, ocena ciężkości i długoterminowe interdyscyplinarne leczenie zarówno POChP, jak i współistniejących chorób przewlekłych u chorych na POChP może wiązać się ze zmniejszeniem liczby hospitalizacji i zgonów, poprawą jakości życia i zmniejszeniem wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu kolejnych 3 lat . To podłużne badanie oceni skuteczność szczegółowego fenotypowania i kompleksowego multidyscyplinarnego leczenia POChP i wielochorobowości u pacjentów.

Jest to prospektywne, otwarte badanie kohortowe z wykorzystaniem danych z danych dotyczących interwencji i rejestrów. Przewidywany czas studiów to 5 lat, w tym 3 lata interwencji (w tym 2 lata okresu rekrutacji) i 1 rok zbierania danych z Krajowych Rejestrów. W pracy porównana zostanie liczba rehospitalizacji ze wszystkich przyczyn pacjentów rekrutowanych po hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń POChP do grupy kontrolnej pacjentów wpisanych do szwedzkiego rejestru dróg oddechowych (SAR). Wybór populacji kontrolnej w ramach SAR opiera się na dopasowaniu oceny ryzyka. Na pierwszej wizycie zostanie przeprowadzona szczegółowa indywidualna ocena. Ocena obejmuje dane demograficzne, POChP i zaostrzenia, historię medyczną, choroby współistniejące, parametry życiowe, badania krwi i plwociny oraz ocenę jakości życia. Na podstawie wyniku oceny i fenotypu choroby zostaną przygotowane i przekazane pacjentom spersonalizowane plany opieki, w tym program dietetyczny, dostosowany program ćwiczeń, poradnictwo psychologiczne, leczenie chorób współistniejących itp. Pacjenci będą zgłaszać się na zaplanowane wizyty kontrolne, zgodnie do protokołu. Ostatnia wizyta odbędzie się na 5 roku po rozpoczęciu studiów. Za „koniec badania” uważa się ostatnią wizytę ostatniego badanego lub wcześniejszą skuteczność interwencji. Dane zebrane w eCRF zostaną połączone z danymi z SAR i uzupełnione danymi ze szwedzkich rejestrów krajowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • COPD-Center
        • Kontakt:
          • Lowie Vanfleteren
        • Kontakt:
          • Anna Lundborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat.
  2. Palacze lub byli palacze (≥10 paczkolat).
  3. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu narastającej duszności (związanej lub nie z nasilonym kaszlem i plwociną lub ropną plwociną) z klinicznym podejrzeniem zaostrzenia POChP, które skłaniają lekarza wypisującego do skierowania chorego do Ośrodka POChP.
  4. Podpisany świadomy formularz koncentu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie się do szpitala z powodu podobnych objawów, które nie są definiowane przez klinicystów jako podejrzenie zaostrzenia POChP, z powodu alternatywnych rozpoznań niezwiązanych z chorymi na POChP (np. uraz ściany klatki piersiowej, zaburzenia neurologiczne, posocznica, rak i niedokrwistość).
  2. Uczestniczyli już w innych badaniach postrzeganych jako zakłócające ten protokół.
  3. U których badanie spirometryczne jest przeciwwskazane (np. krwioplucie, odklejona siatkówka, czynna gruźlica).
  4. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w opinii Badacza (np. inne ciężkie choroby z krótką przewidywaną długością życia lub uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, objawy nadużywania alkoholu lub narkotyków, otępienie, ciężka zaburzenia psychiczne).
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca wymagające specjalistycznego OIT kardiologicznego.
  6. Zdiagnozowany udar mózgu, otępienie, zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiatryczne wymagające specjalistycznej opieki.
  7. Według uznania rekrutującego klinicysty nie będzie można wziąć pod uwagę udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multidyscyplinarna, holistyczna i skoncentrowana na pacjencie opieka
Na podstawie wyniku oceny i fenotypu choroby zostaną przygotowane i przekazane pacjentom spersonalizowane plany opieki, w tym program dietetyczny, dostosowany program ćwiczeń, poradnictwo psychologiczne, leczenie chorób współistniejących itp. Pacjenci będą zgłaszać się na zaplanowane wizyty kontrolne, zgodnie do protokołu (łącznie 5 wizyt).
Holistyczna, multidyscyplinarna, skoncentrowana na pacjencie opieka.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Grupa kontrolna zostanie zrekrutowana ze Szwedzkiego Rejestru Linii Lotniczych pod koniec badania. Wybór będzie oparty na dopasowaniu wyniku skłonności do grupy interwencyjnej.
Standardowa opieka w Szwecji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej

Celem jest zbadanie, czy kompleksowa opieka według indywidualnego planu (dokładne rozpoznanie, ocena ciężkości i wielodyscyplinarne postępowanie z chorymi na POChP kierowanymi do ośrodka POChP po hospitalizacji spowodowanej hospitalizacją z powodu ostrego zaostrzenia POChP) będzie wiązała się ze zmniejszeniem liczba hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w porównaniu do opieki standardowej.

Zmiana liczby hospitalizacji zostanie obliczona na podstawie łącznej liczby hospitalizacji ze wszystkich przyczyn w ciągu roku.

Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji z powodu POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana zostanie obliczona na podstawie liczby hospitalizacji z powodu POChP i porównana z całkowitą liczbą hospitalizacji z innych przyczyn.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana średniego czasu hospitalizacji zostanie obliczona na podstawie liczby dni hospitalizacji w roku oraz całkowitego okresu badania.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 3 lat po wartości wyjściowej
Zmiana śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie mierzona czasem do zgonu (dni, miesiące lub lata).
Wartość wyjściowa i do 3 lat po wartości wyjściowej
Wpływ POChP na zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana wpływu choroby na zdrowie zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza POChP Assessment Test (CAT). CAT mierzy objawy POChP z punktacją od 0 do 5 punktów (0 oznacza brak wpływu lub objawów, 5 - najgorszy możliwy wpływ lub objawy), co sumuje się do całkowitego zakresu punktacji CAT od 0 do 40 punktów.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana w zakresie duszności będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC). Skala mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności, jaki duszność stwarza w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana lęku i depresji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to skala składająca się z czternastu pozycji, z których każda zawiera siedem pozycji dla podskal lęku i depresji. Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech. Wynik podskali >10 oznacza lęk lub depresję.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiany w senności będą mierzone za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Wynikiem jest suma 8 wyników pozycji (0-3), które mogą mieścić się w przedziale od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym lub jej „senność w ciągu dnia”.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej
Zmiana aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Wartość wyjściowa i 3 lata po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na Multidyscyplinarna opieka nad pacjentem

3
Subskrybuj