- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860375
Multidisciplinär hantering av svår KOL
Longitudinell, öppen, klinisk prövning som utvärderar effektiviteten av detaljerad fenotypning och efterföljande multidisciplinär hantering av både KOL och multisjuklighet hos patienter med KOL efter en sjukhusvistelse på grund av akut exacerbation av KOL.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig kronisk sjukdom som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning, det vill säga på grund av luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter som vanligtvis orsakas av betydande exponering för skadliga partiklar eller gaser, särskilt cigarettrökning. De senaste uppdateringarna av Global Burden of Disease betonar problemets dramatiska storlek. Under 2015 dog 3,2 miljoner människor i KOL världen över, en ökning med 11,6 % jämfört med 1990. Den totala prevalensen av KOL ökade med 44,2 % och var associerad med en signifikant ökning av funktionsnedsättningsjusterade levnadsår. I Sverige är förekomsten av KOL cirka 8% vilket ger den årliga totala kostnaden för samhället på 9,1 miljarder SEK. Cirka 1/3 av patienterna med KOL genomgår perioder med akut försämring av luftvägssymtom, särskilt dyspné. Akut försämring av luftvägssymtom är associerad med ökad dödlighet på sjukhus (upp till 20 %), korttids- (upp till 60 % efter 1 år) och långtidsdödlighet (> 50 % vid 5 år) och hög risk för återupptagning -inläggning på sjukhus. Eftersom patienter med KOL ofta lider av samtidiga störningar som avsevärt försämrar deras hälsotillstånd och vitala prognos, är hanteringen av patienterna inte bara hanteringen av KOL utan måste innefatta identifiering och behandling av andra samtidiga kroniska sjukdomar.
Noggrann diagnos, bedömning av svårighetsgrad och långvarig tvärvetenskaplig hantering av både KOL och samtidiga kroniska sjukdomar hos patienter med KOL kan associeras med ett minskat antal sjukhusinläggningar och dödsfall, förbättrad livskvalitet och minskat utnyttjande av sjukvård under de följande 3 åren . Denna longitudinella studie kommer att utvärdera effektiviteten av detaljerad fenotypning och omfattande multidisciplinär hantering av KOL och multimorbiditet hos patienter.
Detta är en prospektiv kohortstudie med öppen etikett som använder design av interventions- och registerdata. Den förväntade studietiden är 5 år, med 3 års intervention (inklusive 2 års rekryteringsperiod) och 1-års datainsamling från de nationella registren. Studien kommer att jämföra antalet återinläggningar av alla orsaker till patienter som rekryteras efter en sjukhusvistelse på grund av akuta exacerbationer av KOL för att kontrollera patienter inkluderade från Svenska Luftvägsregistret (SAR). Valet av kontrollpopulationen inom SAR baseras på matchning av riskpoäng. Vid det första besöket kommer en grundlig individuell bedömning att göras. Bedömningen innehåller information om demografi, KOL och exacerbationer, sjukdomshistoria, komorbiditeter, vitala parametrar, blod- och sputumprov samt bedömning av livskvalitet. Baserat på utfallet från bedömningen och sjukdomsfenotypen kommer personliga vårdplaner att utarbetas och ges till patienterna, inklusive kostprogram, anpassat träningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling av komorbiditeter etc. Patienterna kommer för planerade uppföljningsbesök, enl. till protokollet. Det sista besöket kommer att ske vid 5:e året efter studiestarten. "Slutet av studien" definieras som sista besöket av den sista försökspersonen eller om effektiviteten av interventionen har visats tidigare. Data som samlas in vid eCRF kommer att kombineras med data från SAR och kompletteras med data från svenska folkregister.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lowie Vanfleteren
- Telefonnummer: 0046736601730
- E-post: lowie.vanfleteren@vgregion.se
Studieorter
-
-
VGR
-
Gothenburg, VGR, Sverige
- Rekrytering
- COPD-Center
-
Kontakt:
- Lowie Vanfleteren
-
Kontakt:
- Anna Lundborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter, ≥40 år.
- Rökare eller före detta rökare (≥10 pack-år).
- Tidigare sjukhusvistelse på grund av progressivt försämrad dyspné (associerad eller inte med ökad hosta och sputum, och/eller sputumpurulens), med en kliniskt misstänkt diagnos av exacerbationer av KOL som får den utskrivande läkaren att hänvisa patienten till KOL-centralen.
- Undertecknad informerad koncentionsblankett.
Exklusions kriterier:
- Presentera till sjukhuset för liknande symtom, som inte definieras av läkare som misstänkta exacerbationer av KOL, på grund av alternativa diagnoser som inte är relaterade till patienter med KOL (t.ex. trauma i bröstväggen, neurologiska störningar, sepsis, cancer och anemi).
- Redan inskriven i andra studier uppfattas störa detta protokoll.
- Hos vilka spirometritest är kontraindicerat (t.ex. hemoptys, lossad näthinna, aktiv tuberkulos).
- Kan inte följa studieprocedurer och uppföljningar enligt utredarens åsikt (t.ex. andra allvarliga sjukdomar med kort förväntad livslängd eller som gör det omöjligt för patienterna att delta i studien, bevis på alkohol- eller drogmissbruk, demens, svår psykiatrisk störning).
- Akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris eller arytmier som kräver specifik kardiologisk intensivvård.
- Diagnostiserad stroke, demens, degenerativa neurologiska störningar eller psykiatriska störningar som kräver specialiserad vård.
- Enligt bedömningen av den rekryterande läkaren skulle den inte kunna komma i fråga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär, holistisk och patientnära vård
Baserat på utfallet från bedömningen och sjukdomsfenotypen kommer personliga vårdplaner att utarbetas och ges till patienterna, inklusive kostprogram, anpassat träningsprogram, psykologisk rådgivning, behandling av komorbiditeter etc. Patienterna kommer för planerade uppföljningsbesök, enl. till protokollet (totalt 5 besök).
|
En holistisk, multidisciplinär, patientcentrerad vård.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att rekryteras från Svenska Luftvägsregistret i slutet av studien.
Urval kommer att baseras på benägenhetspoäng som matchar interventionsgruppen.
|
Standardvård i Sverige
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Syftet är att undersöka om heltäckande vård enligt individuell plan (noggrann diagnos, bedömning av svårighetsgrad och multidisciplinär handläggning av KOL-patienter som remitteras till KOL-centralen efter sjukhusvistelse orsakad av sjukhusvistelse på grund av akut exacerbation av KOL) kommer att vara förknippad med en minskad antal sjukhusinläggningar av alla orsaker jämfört med en standardvård. Förändring i antal sjukhusinläggningar kommer att beräknas med totalt antal sjukhusinläggningar av alla orsaker per år. |
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusinläggningar för KOL-diagnos
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändring kommer att beräknas efter antal sjukhusinläggningar för KOL och jämföras med totalt antal sjukhusinläggningar av andra orsaker.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändring i genomsnittlig inläggningstid kommer att beräknas efter antal inläggningsdagar per år och i total studieperiod.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Dödlighet
Tidsram: Baslinje och upp till 3 år efter baslinje
|
Förändringar i dödligheten av alla orsaker kommer att mätas med tiden till döden (dagar, månader eller år).
|
Baslinje och upp till 3 år efter baslinje
|
|
Inverkan av KOL på patientens hälsa
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändringar i sjukdomsspecifik påverkan på hälsan kommer att bedömas med hjälp av ett KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär.
CAT mäter KOL-symtom med poäng från 0 till 5 poäng (0 indikerar ingen påverkan eller symtom, 5- värsta möjliga påverkan eller symtom) vilket summerar till ett totalt CAT-poängintervall på 0-40 poäng.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Dyspné
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändring i dyspné kommer att mätas med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC).
Skalan sträcker sig från 0 till 4 poäng, högre poäng indikerar högre grad av funktionshinder som andfåddhet utgör vid dagliga aktiviteter.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändringar i ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är en skala med fjorton punkter med sju punkter vardera för ångest- och depressionsunderskalor.
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre.
En subskala poäng >10 anger ångest eller depression.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Sömnighet
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändring i sömnighet kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Resultatet är en summa av 8 objektpoäng (0-3) som kan variera från 0 till 24.
Ju högre ESS-poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet eller deras "sömnighet under dagtid".
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Förändring i fysisk aktivitet kommer att mätas med 6-minuters gångtest.
|
Baslinje och 3 år efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lowie Vanfleteren, COPD-center, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Patientvårdshantering
- Vårdstandard
- Patientvårdsteam
Andra studie-ID-nummer
- Care4COPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .