Plaque condylienne trapézoïdale (TCP) dans le traitement de la fracture sous-condylienne
Plaque condylienne trapézoïdale (TCP) versus deux miniplaques dans le traitement de la fracture sous-condylienne
Contexte : La fracture condylienne est une fracture mandibulaire courante qui représente 25 à 40 %. De nos jours, la préférence a commencé à changer vers la réduction ouverte en raison des complications tardives pouvant survenir en cas de traitement fermé.
Une approche transmassétérique antéroparotide (TMAP) pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures condyliennes surmonte les problèmes d'accès difficile et le risque de lésion du nerf facial des autres approches conventionnelles.
Différentes options de placage sont disponibles pour la fixation interne du condyle et de la région sous-condylienne. Plaques Condyliennes Trapézoïdales (TCP) spécifiquement développées pour l'ostéosynthèse des fractures sous-condyliennes basses et hautes. Ces plaques ont été conçues pour suivre de près les lignes de contrainte de traction le long du bord de l'encoche sigmoïde combinées antérieurement avec un bras postérieur parallèlement à l'axe condylien sans contraintes de flexion nuisibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fracture condylienne est une fracture mandibulaire courante qui représente 25 à 40 %. C'est la fracture la plus controversée en termes de diagnostic et de prise en charge.
Depuis plusieurs années, la réduction fermée a été préférée à la réduction ouverte pour éviter les complications chirurgicales. De nos jours, la préférence a commencé à changer vers la réduction ouverte en raison des complications tardives pouvant survenir en cas de traitement fermé.
Une approche transmassétérique antéroparotide (TMAP) pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures condyliennes surmonte les problèmes d'accès difficile et le risque de lésion du nerf facial des autres approches conventionnelles.
Différentes options de placage sont disponibles pour la fixation interne du condyle et de la région sous-condylienne. Plaques Condyliennes Trapézoïdales (TCP) spécifiquement développées pour l'ostéosynthèse des fractures sous-condyliennes basses et hautes. Ces plaques ont été conçues pour suivre de près les lignes de contrainte de traction le long du bord de l'encoche sigmoïde combinées antérieurement avec un bras postérieur parallèlement à l'axe condylien sans contraintes de flexion nuisibles.
Objectif : Notre objectif dans cette étude est d'évaluer l'utilisation du TCP dans la fracture sous-condylienne par rapport à l'utilisation de la méthode conventionnelle à deux miniplaques.
Matériels et méthodes : Cet essai clinique prospectif randomisé recrutera 20 patients présentant une fracture sous-condylienne indiquée pour une réduction ouverte et une fixation interne. Le groupe A subira une fixation avec TCP et le groupe B aura deux miniplaques de fixation. Les deux groupes auront une approche transmassétérique antéroparotidienne.
Résultats : Les résultats des deux groupes seront comparés cliniquement et radiographiquement.
Mots clés : Fracture sous-condylienne, Plaque condylienne trapézoïdale, deux miniplaques, traitement à ciel ouvert du condyle, plaques sous-condyliennes géométriques, abord transmassétérique antéroparotidien.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mona oraby, ass. lect.
- Numéro de téléphone: 00201000775330
- E-mail: drmonasamy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed mekky, ass. lect.
- Numéro de téléphone: 00201211332210
- E-mail: mastermekky@gmail.com
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 25588
- Recrutement
- Mona Oraby
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Contact:
- mona oraby, ass. lect.
- Numéro de téléphone: 01000775330
- E-mail: drmonasamy@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1- Patients médicalement aptes et exempts de conditions pertinentes qui contre-indiquent la chirurgie.
2- Les patients dont l'âge variait de 20 à 40 ans. 3- Patients souffrant d'une fracture sous-condylienne mandibulaire extracapsulaire déplacée indiquée pour une réduction ouverte, y compris Difficulté d'obtenir une occlusion adéquate par méthode fermée, Signes radiologiques des éléments suivants
- Déviation du fragment par rapport à l'axe de la branche montante en direction médiale ou latérale supérieure à 10°.(22)
- Raccourcissement de la branche ascendante ≥ 2 mm mesuré du toit de la fosse glénoïdienne au bord inférieur de la branche ascendante de la mandibule.(22)
Luxation du condyle de la fosse glénoïde.(48)
Critère d'exclusion:
1. Patients qui n'ont pas été en mesure de suivre les informations données ou de prendre eux-mêmes une décision en raison de problèmes mentaux ou autres.
2. Toute contre-indication absolue à la chirurgie. 3. Patient présentant des fractures condyliennes non déplacées qui ne provoquent pas de malocclusion ou de perte de surélévation faciale et qui peuvent être traitées de manière conservatrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plaque condylienne trapézoïdale
Plaque condylienne trapézoïdale réduction ouverte et fixation interne des fractures sous-condyliennes
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plaque condylienne trapézoïdale réduction et fixation ouvertes
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Comparateur actif: deux miniplaques
deux miniplaques réduction ouverte et fixation interne des fractures sous-condyliennes
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deux miniplaques réduction et fixation ouvertes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparaison du mouvement mandibulaire fonctionnel entre les deux groupes
Délai: préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
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le changement de mouvement mandibulaire en mm
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préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
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comparaison de l'occlusion entre les deux groupes
Délai: préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
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le changement d'occlusion intercuspidation évalué visuellement par le chirurgien et en demandant au patient
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préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
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comparaison de l'indice helikmo entre les deux groupes
Délai: préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
|
l'évolution du score de l'indice helikmo
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préopératoire, 1 semaine, 1 mois , 3 mois , 6 mois
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comparaison de la douleur entre les deux groupes
Délai: préopératoire, 1 semaine, 1 mois
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l'évolution de la valeur de la douleur avec l'échelle visuelle analogique Avec une échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur ou inconfort le plus fort)
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préopératoire, 1 semaine, 1 mois
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comparaison du raccourcissement de la hauteur de la branche entre les deux groupes
Délai: 1 jour, 3 mois, 6 mois.
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radiographiquement : évaluer l'adéquation de la réduction par la modification de la hauteur de la branche en mm
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1 jour, 3 mois, 6 mois.
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comparaison de l'angulation condylienne entre les deux groupes
Délai: 1 jour, 3 mois, 6 mois.
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radiographiquement : évaluer l'adéquation de la réduction en mesurant la modification de l'angulation condylienne
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1 jour, 3 mois, 6 mois.
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comparaison de l'évolution de la densité osseuse entre les deux groupes
Délai: 1 jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
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évaluation avec CT dans les mesures de valeur de Hounsfield.
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1 jour postopératoire, 1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Approche chirurgicale transmassétérique antéroparotidienne
Délai: peropératoire
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Évaluer l'approche chirurgicale transmassétérique antéroparotidienne pour la fracture sous-condylienne en ce qui concerne le temps nécessaire pour atteindre la ligne de fracture et la commodité de l'approche.
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peropératoire
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la contrainte sur les plaques en utilisant l'analyse par éléments finis
Délai: postopératoire immédiat
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les valeurs de contrainte (Mpa) ont été obtenues dans cette étude pour chacun des deux modèles lors de l'application de la charge
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postopératoire immédiat
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le déplacement (micromouvement)
Délai: postopératoire immédiat
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la quantité de déplacement vertical induit autour de la surface de fracture (µm)
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postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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