Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lichoběžníková kondylární dlaha (TCP) v léčbě subkondylární zlomeniny

21. července 2021 aktualizováno: mona oraby, Alexandria University

Lichoběžníková kondylární dlaha (TCP) versus dvě minidestičky při léčbě subkondylární zlomeniny

Východiska: Kondylární zlomenina je běžná zlomenina dolní čelisti, která tvoří 25–40 %. V současné době se preference začaly měnit směrem k otevřené repozici kvůli pozdním komplikacím, které mohou nastat v případě uzavřené léčby.

Transmasteric Anteroparotid (TMAP) přístup pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci kondylárních zlomenin překonává problémy obtížného přístupu a rizika poranění lícního nervu u jiných konvenčních přístupů.

Pro vnitřní fixaci kondylu a subkondylární oblasti jsou k dispozici různé možnosti pokovování. Trapézové kondylární dlahy (TCP) speciálně vyvinuté pro osteosyntézu nízkých a vysokých subkondylárních zlomenin. Tyto dlahy byly navrženy tak, aby těsně sledovaly linie tahového napětí podél okraje sigmoidního zářezu v kombinaci se zadním ramenem, aby byly rovnoběžné s kondylární osou bez škodlivých ohybových napětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kondylární zlomenina je běžná zlomenina dolní čelisti, která tvoří 25–40 %. Jde o nejkontroverznější zlomeninu, pokud jde o diagnostiku a léčbu.

Již několik let byla zavřená repozice preferována před otevřenou repozicí, aby se předešlo chirurgickým komplikacím. V současné době se preference začaly měnit směrem k otevřené repozici kvůli pozdním komplikacím, které mohou nastat v případě uzavřené léčby.

Transmasteric Anteroparotid (TMAP) přístup pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci kondylárních zlomenin překonává problémy obtížného přístupu a rizika poranění lícního nervu u jiných konvenčních přístupů.

Pro vnitřní fixaci kondylu a subkondylární oblasti jsou k dispozici různé možnosti pokovování. Trapézové kondylární dlahy (TCP) speciálně vyvinuté pro osteosyntézu nízkých a vysokých subkondylárních zlomenin. Tyto dlahy byly navrženy tak, aby těsně sledovaly linie tahového napětí podél okraje sigmoidního zářezu v kombinaci se zadním ramenem, aby byly rovnoběžné s kondylární osou bez škodlivých ohybových napětí.

Cíl: Naším cílem v této studii je posoudit využití TCP u subkondylární zlomeniny ve srovnání s použitím konvenční metody dvou minidlah.

Materiál a metody: Do této prospektivní randomizované klinické studie bude zařazeno 20 pacientů se subkondylární zlomeninou indikovaných k otevřené repozici a vnitřní fixaci. Skupina A podstoupí fixaci pomocí TCP a skupina B bude mít fixaci dvěma minidlahami. Obě skupiny budou mít transmasterický anteroparotidní přístup.

Výsledky: Výsledky obou skupin budou porovnány klinicky a radiograficky.

Klíčová slova: Subkondylární zlomenina, Trapézová kondylární dlaha, dvě minidlahy, otevřené ošetření kondylu, geometrické subkondylární dlahy, transmasterický anteroparotidní přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 25588
        • Nábor
        • Mona Oraby
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Zdravotně způsobilí pacienti bez relevantních stavů, které kontraindikují operaci.

    2- Věk pacientů byl 20-40 let. 3- Pacienti trpící posunutou extrakapsulární zlomeninou mandibulární subkondylární indikace k otevřené repozici, včetně obtížnosti získání adekvátní okluze uzavřenou metodou, radiologické příznaky následujících

    1. Odchylka fragmentu od osy ascendentního ramene v mediálním nebo laterálním směru více než 10°.(22)
    2. Zkrácení ascendentního ramene ≥ 2 mm měřeno od střechy glenoidální jamky k dolní hranici vzestupného ramene dolní čelisti.(22)

    3. Dislokace kondylu z jámy glenoidální.(48)

      Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří kvůli psychickým či jiným problémům nebyli schopni sledovat podávané informace nebo se sami rozhodnout.

    2. Jakákoli absolutní kontraindikace k operaci. 3. Pacient s nedislokovanými zlomeninami kondylu, které nezpůsobují malokluzi nebo ztrátu zvětšení obličeje a lze je léčit konzervativně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lichoběžníková kondylární deska
Otevřená repozice trapézové kondylární dlahy a vnitřní fixace subkondylárních zlomenin
Přístroj: trapézová kondylární deska
otevřená repozice a fixace trapézové kondylární dlahy
Aktivní komparátor: dva minitalíře
dvě minidlahy otevřená repozice a vnitřní fixace subkondylárních zlomenin
Přístroj: dva minitalíře
dvě minidlahy otevřená repozice a fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání funkčního mandibulárního pohybu mezi oběma skupinami
Časové okno: předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna mandibulárního pohybu v mm
předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
srovnání okluze mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna v okluzní interkuspaci hodnocená vizuálně chirurgem a dotazem pacienta
předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
srovnání helikmo indexu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
změna skóre helikmo indexu
předoperační, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
srovnání bolesti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: předoperační, 1 týden, 1 měsíc
změna hodnoty bolesti pomocí vizuální analogové stupnice S vizuální analogovou stupnicí (VAS) s hodnotami od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest nebo nepohodlí)
předoperační, 1 týden, 1 měsíc
srovnání ve zkrácení výšky ramene mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců.
rentgenologicky: posoudit přiměřenost redukce podle změny výšky ramene v mm
1 den, 3 měsíce, 6 měsíců.
srovnání v kondylární angulaci mezi dvěma skupinami
Časové okno: 1 den, 3 měsíce, 6 měsíců.
rentgenově: posoudit přiměřenost repozice měřením změny kondylárního zaúhlení
1 den, 3 měsíce, 6 měsíců.
srovnání změny hustoty kostí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 1 den po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce
hodnocení pomocí CT v měření Hounsfieldových hodnot.
1 den po operaci, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transmasterický anteroparotidní chirurgický přístup
Časové okno: intraoperativní
Zhodnotit transmasterický anteroparotidní chirurgický přístup pro subkondylární zlomeninu s ohledem na dobu potřebnou k dosažení linie zlomeniny a pohodlí přístupu.
intraoperativní
napětí na deskách pomocí analýzy metodou konečných prvků
Časové okno: bezprostředně po operaci
hodnoty napětí (Mpa) byly získány v této studii pro každý ze dvou modelů během aplikace zatížení
bezprostředně po operaci
posun (mikropohyb)
Časové okno: bezprostředně po operaci
velikost vertikálního posunutí vyvolaného kolem povrchu lomu (µm)
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trapézová kondylární deska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit