Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trapeziumvormige condylaire plaat (TCP) bij de behandeling van subcondylaire fracturen

21 juli 2021 bijgewerkt door: mona oraby, Alexandria University

Trapeziumvormige condylaire plaat (TCP) versus twee miniplaten bij de behandeling van subcondylaire fracturen

Achtergrond: Condylaire fractuur is een veel voorkomende mandibulaire fractuur die 25-40% uitmaakt. Tegenwoordig begon de voorkeur te verschuiven naar open reductie vanwege de late complicaties die kunnen optreden bij een gesloten behandeling.

Een Transmasseteric Anteroparotid (TMAP)-benadering voor open reductie en interne fixatie van condylaire fracturen overwint de problemen van moeilijke toegang en het risico op letsel aan de aangezichtszenuw van andere conventionele benaderingen.

Er zijn verschillende plaatopties beschikbaar voor interne fixatie van de condylus en subcondylaire regio. Trapeziumvormige condylaire platen (TCP) speciaal ontwikkeld voor de osteosynthese van lage en hoge subcondylaire fracturen. Deze platen zijn ontworpen om nauw de spanningslijnen langs de rand van de sigmoïde inkeping anterieur te volgen, gecombineerd met een achterste arm om evenwijdig aan de condylaire as te lopen, vrij van schadelijke buigspanningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Condylaire fractuur is een veel voorkomende mandibulaire fractuur die 25-40% uitmaakt. Het is de meest controversiële breuk met betrekking tot diagnose en beheer.

Sinds enkele jaren heeft gesloten reductie de voorkeur boven open reductie om chirurgische complicaties te voorkomen. Tegenwoordig begon de voorkeur te verschuiven naar open reductie vanwege de late complicaties die kunnen optreden bij een gesloten behandeling.

Een Transmasseteric Anteroparotid (TMAP)-benadering voor open reductie en interne fixatie van condylaire fracturen overwint de problemen van moeilijke toegang en het risico op letsel aan de aangezichtszenuw van andere conventionele benaderingen.

Er zijn verschillende plaatopties beschikbaar voor interne fixatie van de condylus en subcondylaire regio. Trapeziumvormige condylaire platen (TCP) speciaal ontwikkeld voor de osteosynthese van lage en hoge subcondylaire fracturen. Deze platen zijn ontworpen om nauw de spanningslijnen langs de rand van de sigmoïde inkeping anterieur te volgen, gecombineerd met een achterste arm om evenwijdig aan de condylaire as te lopen, vrij van schadelijke buigspanningen.

Doel: Ons doel in deze studie is om het gebruik van TCP bij de subcondylaire fractuur te beoordelen in vergelijking met het gebruik van de conventionele methode met twee miniplaten.

Materialen en methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zal 20 patiënten inschrijven met een subcondylaire fractuur geïndiceerd voor open reductie en interne fixatie. Groep A krijgt een fixatie met TCP en groep B krijgt twee miniplaten. Beide groepen zullen een Transmasseteric Anteroparotid-benadering hebben.

Resultaten: De resultaten van de twee groepen zullen klinisch en radiografisch worden vergeleken.

Sleutelwoorden: subcondylaire fractuur, trapeziumvormige condylaire plaat, twee miniplaten, open behandeling voor condylus, geometrische subcondylaire platen, transmasseterische anteroparotide benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 25588
        • Werving
        • Mona Oraby
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1- Medisch fitte patiënten die vrij zijn van relevante aandoeningen die een operatie contra-indiceren.

    2- Patiënten met een leeftijd variërend van 20-40 jaar oud. 3- Patiënten die lijden aan een verplaatste extracapsulaire mandibulaire subcondylaire fractuur geïndiceerd voor open reductie, waaronder de moeilijkheid om adequate occlusie te verkrijgen met een gesloten methode, radiologische tekenen van het volgende

    1. Afwijking van het fragment van de as van de stijgende ramus in mediale of laterale richting meer dan 10°.(22)
    2. Verkorting van de stijgende ramus ≥ 2 mm gemeten vanaf het dak van de fossa glenoidalis tot de onderste rand van de stijgende ramus van de onderkaak.(22)

    3. Dislocatie van de condylus van de glenoid fossa.(48)

      Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die door psychische of andere problemen niet in staat waren om de gegeven informatie op te volgen of zelf een beslissing te nemen.

    2. Elke absolute contra-indicatie voor een operatie. 3. Patiënt met niet-verplaatste condylaire fracturen die geen malocclusie of verlies van gezichtsverhoging veroorzaken en conservatief kunnen worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trapeziumvormige condylaire plaat
Trapeziumvormige condylaire plaat open reductie en interne fixatie van subcondylaire fracturen
Apparaat: trapeziumvormige condylaire plaat
trapeziumvormige condylaire plaat open reductie en fixatie
Actieve vergelijker: twee miniplaten
twee miniplaten open reductie en interne fixatie van subcondylaire fracturen
Apparaat: twee miniplaten
twee miniplaten open reductie en fixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van functionele mandibulaire beweging tussen de twee groepen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
de verandering mandibulaire beweging in mm
preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
vergelijking van occlusie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
de verandering in occlusie intercuspatie visueel beoordeeld door de chirurg en door de patiënt te vragen
preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
vergelijking van de helikmo-index tussen de twee groepen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
de verandering in de helikmo-indexscore
preoperatief, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
vergelijking in pijn tussen de twee groepen
Tijdsspanne: preoperatief, 1 week, 1 maand
de verandering in pijnwaarde met Visueel Analoge Schaal Met een visueel analoge schaal (VAS) met waarden van 0 (geen pijn) tot 10 (sterkste pijn of ongemak)
preoperatief, 1 week, 1 maand
vergelijking in verkorting van de ramushoogte tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag, 3 maanden, 6 maanden.
radiografisch: beoordeel de toereikendheid van de reductie door de verandering in ramushoogte in mm
1 dag, 3 maanden, 6 maanden.
vergelijking in condylaire angulatie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag, 3 maanden, 6 maanden.
radiografisch: beoordeel de toereikendheid van de reductie door de verandering in condylaire hoek te meten
1 dag, 3 maanden, 6 maanden.
vergelijking van botdichtheidsveranderingen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 1 maand en 3 maanden
beoordeling met CT in Hounsfield-waardemetingen.
1 dag postoperatief, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transmasseterische anteroparotide chirurgische benadering
Tijdsspanne: intraoperatief
Om de transmasseterische anteroparotide chirurgische benadering voor de subcondylaire fractuur te evalueren met betrekking tot de tijd die nodig is om de breuklijn te bereiken en het gemak van de benadering.
intraoperatief
de spanning op platen met behulp van eindige elementenanalyse
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
spanningswaarden (Mpa) werden in deze studie verkregen voor elk van de twee modellen tijdens het aanbrengen van belasting
onmiddellijk postoperatief
de verplaatsing (microbeweging)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
de hoeveelheid verticale verplaatsing geïnduceerd rond het breukoppervlak (µm)
onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren