Trapesformet kondylplate (TCP) ved behandling av subkondylær fraktur
Trapesformet kondylplate (TCP) versus to miniplater i behandling av subkondylær fraktur
Bakgrunn: Kondylarbrudd er et vanlig underkjevebrudd som utgjør 25-40 %. I dag begynte preferansen å endre seg mot åpen reduksjon på grunn av sene komplikasjoner som kan oppstå ved lukket behandling.
En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tilnærming for åpen reduksjon og intern fiksering av kondylfrakturer overvinner problemene med vanskelig tilgang og risiko for ansiktsnerveskade ved andre konvensjonelle tilnærminger.
Ulike pletteringsalternativer er tilgjengelige for intern fiksering av kondylen og subkondylarregionen. Trapesformede kondylplater (TCP) spesielt utviklet for osteosyntese av lavt og høyt subkondylært brudd. Disse platene ble utformet for å følge strekktøyningslinjene langs kanten av sigmoid-hakket anteriort kombinert med en bakre arm for å parallellføre kondylaksen fri for skadelige bøyebelastninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kondylarbrudd er et vanlig underkjevebrudd som utgjør 25-40 %. Det er de mest kontroversielle bruddene angående diagnose og behandling.
I flere år har lukket reduksjon vært foretrukket fremfor åpen reduksjon for å unngå kirurgiske komplikasjoner. I dag begynte preferansen å endre seg mot åpen reduksjon på grunn av sene komplikasjoner som kan oppstå ved lukket behandling.
En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tilnærming for åpen reduksjon og intern fiksering av kondylfrakturer overvinner problemene med vanskelig tilgang og risiko for ansiktsnerveskade ved andre konvensjonelle tilnærminger.
Ulike pletteringsalternativer er tilgjengelige for intern fiksering av kondylen og subkondylarregionen. Trapesformede kondylplater (TCP) spesielt utviklet for osteosyntese av lavt og høyt subkondylært brudd. Disse platene ble utformet for å følge strekktøyningslinjene langs kanten av sigmoid-hakket anteriort kombinert med en bakre arm for å parallellføre kondylaksen fri for skadelige bøyebelastninger.
Mål: Vårt mål i denne studien er å vurdere bruken av TCP i subkondylærfrakturen sammenlignet med bruken av konvensjonell metode med to miniplater.
Materialer og metoder: Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere 20 pasienter med subkondylær fraktur indisert for åpen reduksjon og intern fiksering. Gruppe A vil gjennomgå fiksering med TCP og gruppe B vil ha to miniplater fiksering. Begge gruppene vil ha Transmasseteric Anteroparotid-tilnærming.
Resultater: Resultatene fra de to gruppene vil bli sammenlignet klinisk og radiografisk.
Nøkkelord: Subkondylær fraktur, Trapesformet kondylplate, to miniplater, åpen behandling for kondyl, geometriske subkondylære plater, transmasseterisk anteroparotidtilnærming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mona oraby, ass. lect.
- Telefonnummer: 00201000775330
- E-post: drmonasamy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed mekky, ass. lect.
- Telefonnummer: 00201211332210
- E-post: mastermekky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 25588
- Rekruttering
- Mona Oraby
-
Ta kontakt med:
- mona oraby, ass. lect.
- Telefonnummer: 01000775330
- E-post: drmonasamy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Medisinsk tilpassede pasienter fri for relevante tilstander som kontraindiserer kirurgi.
2- Pasienter med alder varierte fra 20-40 år. 3- Pasienter som lider av forskjøvet ekstrakapsulær underkondylær fraktur indisert for åpen reduksjon, inkludert problemer med å oppnå tilstrekkelig okklusjon ved lukket metode, Radiologiske tegn på følgende
- Avvik av fragmentet fra aksen til den stigende ramus i medial eller lateral retning mer enn 10°.(22)
- Forkortning av den stigende ramus ≥ 2 mm målt fra taket av glenoid fossa til den nedre kanten av den stigende ramus av underkjeven.(22)
Dislokasjon av kondylen fra glenoid fossa.(48)
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som på grunn av psykiske eller andre problemer ikke var i stand til å følge informasjonen som ble gitt eller til å ta en beslutning selv.
2. Enhver absolutt kontraindikasjon for kirurgi. 3. Pasient med uforflyttede kondylfrakturer som ikke forårsaker malocclusion eller tap av ansiktsforhøyelse og kan behandles konservativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapesformet kondylplate
Trapesformet kondylplate åpen reduksjon og intern fiksering av subkondylære frakturer
|
trapesformet kondylplate åpen reduksjon og fiksering
|
|
Aktiv komparator: to miniplater
to miniplater åpner reduksjon og intern fiksering av subkondylære frakturer
|
to miniplater åpner reduksjon og fiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av funksjonell mandibulær bevegelse mellom de to gruppene
Tidsramme: preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
endringen underkjevebevegelse i mm
|
preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
sammenligning av okklusjon mellom de to gruppene
Tidsramme: preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
endringen i okklusjon intercuspation vurdert visuelt av kirurgen og ved å spørre pasienten
|
preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
sammenligning av helikmo-indeksen mellom de to gruppene
Tidsramme: preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
endringen i helikmo-indeksscore
|
preoperativ, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
sammenligning i smerte mellom de to gruppene
Tidsramme: preoperativ, 1 uke, 1 måned
|
endringen i smerteverdi med Visual Analog Scale Med en visuell analog skala (VAS) med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkest smerte eller ubehag)
|
preoperativ, 1 uke, 1 måned
|
|
sammenligning i ramus høydeforkorting mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
|
radiografisk: vurder tilstrekkeligheten av reduksjon med endringen i ramushøyde i mm
|
1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
sammenligning i kondylar vinkling mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
|
radiografisk: vurder tilstrekkeligheten av reduksjon ved å måle endringen i kondylar vinkling
|
1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
bentetthet endring sammenligning mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 1 måned og 3 måneder
|
vurdering med CT i Hounsfield verdimålinger.
|
1 dag postoperativt, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transmasseterisk Anteroparotid kirurgisk tilnærming
Tidsramme: intraoperativt
|
For å evaluere den transmasseteriske anteroparotidkirurgiske tilnærmingen for subkondylærfrakturen med hensyn til tiden det tar å nå frakturlinjen og tilnærmingens bekvemmelighet.
|
intraoperativt
|
|
spenningen på plater ved å bruke endelig elementanalyse
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
spenningsverdier (Mpa) ble oppnådd i denne studien for hver av de to modellene under lastpåføring
|
umiddelbart postoperativt
|
|
forskyvningen (mikrobevegelse)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mengden av vertikal forskyvning indusert rundt bruddoverflaten (µm)
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .