Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trapezoidális kondiláris lemez (TCP) a subcondylaris törések kezelésében

2021. július 21. frissítette: mona oraby, Alexandria University

Trapéz alakú kondiláris lemez (TCP) a két minilemezhez képest a subcondylaris törés kezelésében

Háttér: A condylar törés egy gyakori mandibula törés, amely 25-40%-ot tesz ki. Napjainkra a nyitott redukció felé kezdett áttérni a preferencia a zárt kezelés esetén előforduló késői szövődmények miatt.

A transzmassteriás anteroparotid (TMAP) megközelítés a condylaris törések nyílt redukciójára és belső rögzítésére kiküszöböli a nehéz hozzáférhetőség és az arcideg sérülés kockázatát, amelyet más hagyományos megközelítések jelentenek.

Különböző bevonatolási lehetőségek állnak rendelkezésre a condylus és a subcondylar régió belső rögzítésére. Trapéz alakú kondiláris lemezek (TCP), amelyeket kifejezetten az alacsony és magas szubcondylaris törések osteosynthesisére fejlesztettek ki. Ezeket a lemezeket úgy tervezték, hogy szorosan kövessék a húzófeszültségi vonalakat a szigma alakú bevágás pereme mentén, elölről kombinálva egy hátsó karral, hogy párhuzamosak legyenek a condylar tengelyével, mentesen a káros hajlítási feszültségektől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A condylar törés egy gyakori mandibula törés, amely 25-40%-ot tesz ki. Ez a legvitatottabb törés a diagnózis és a kezelés tekintetében.

A műtéti szövődmények elkerülése érdekében több éve a zárt redukciót részesítik előnyben a nyílt redukcióval szemben. Napjainkra a nyitott redukció felé kezdett áttérni a preferencia a zárt kezelés esetén előforduló késői szövődmények miatt.

A transzmassteriás anteroparotid (TMAP) megközelítés a condylaris törések nyílt redukciójára és belső rögzítésére kiküszöböli a nehéz hozzáférhetőség és az arcideg sérülés kockázatát, amelyet más hagyományos megközelítések jelentenek.

Különböző bevonatolási lehetőségek állnak rendelkezésre a condylus és a subcondylar régió belső rögzítésére. Trapéz alakú kondiláris lemezek (TCP), amelyeket kifejezetten az alacsony és magas szubcondylaris törések osteosynthesisére fejlesztettek ki. Ezeket a lemezeket úgy tervezték, hogy szorosan kövessék a húzófeszültségi vonalakat a szigma alakú bevágás pereme mentén, elölről kombinálva egy hátsó karral, hogy párhuzamosak legyenek a condylar tengelyével, mentesen a káros hajlítási feszültségektől.

Célkitűzés: Célunk, hogy felmérjük a TCP alkalmazását subcondylaris törésben a hagyományos két minilemezes módszerrel összehasonlítva.

Anyagok és módszerek: Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban 20 olyan beteget vonnak be, akiknél szubcondylaris törést szenvedtek, és nyílt redukcióra és belső rögzítésre javasoltak. Az A csoport TCP-vel, a B csoport pedig két minilemez rögzítést fog végrehajtani. Mindkét csoport Transmasseteric Anteroparotid megközelítést alkalmaz.

Eredmények: A két csoport eredményeit klinikailag és radiográfiailag összehasonlítjuk.

Kulcsszavak: Subcondylar törés, Trapezoidalis condylar lemez, két minilemez, nyitott kezelés condylus számára, geometrikus subcondylar lemezek, transmasseteric anteroparotis megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 25588
        • Toborzás
        • Mona Oraby
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Egészségileg alkalmas betegek, akik mentesek a műtétet ellenjavalló releváns állapotoktól.

    2- A betegek életkora 20 és 40 év között volt. 3. Elmozdult extracapsularis mandibularis subcondylaris törésében szenvedő betegek nyílt redukcióra javallt, beleértve a megfelelő okklúzió elérésének nehézségét zárt módszerrel, az alábbiak radiológiai jelei

    1. A töredék eltérése a felszálló ramus tengelyétől mediális vagy laterális irányban több mint 10°.(22)
    2. A felszálló ramus megrövidülése ≥ 2 mm-rel a glenoid fossa tetejétől a mandibula felszálló ramusának alsó határáig mérve.(22)

    3. A condylus elmozdulása a glenoid üregből.(48)

      Kizárási kritériumok:

  • 1. Olyan betegek, akik mentális vagy egyéb problémák miatt nem tudták követni a kapott információkat, vagy maguk nem tudtak döntést hozni.

    2. Bármilyen abszolút ellenjavallat a műtétre. 3. Konzervatívan kezelhető, elmozdulatlan condylustöréssel rendelkező beteg, amely nem okoz elzáródást vagy az arc megnagyobbodásának elvesztését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trapéz alakú condylar lemez
Trapéz alakú condylar lemez nyitott redukciója és subcondylaris törések belső rögzítése
Eszköz: trapéz alakú condylar lemez
trapéz alakú condylar lemez nyitott redukció és rögzítés
Aktív összehasonlító: két minilemez
két minilemez subcondylaris törések nyitott redukciója és belső rögzítése
Eszköz: két minilemez
két minilemez nyitott redukció és rögzítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a funkcionális mandibuláris mozgás összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
a mandibula mozgásának változása mm-ben
műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
az elzáródás összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
az okklúziós intercuspáció változását a sebész vizuálisan és a páciens megkérdezésével értékeli
műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
a helikmo index összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
a helikmo index pontszámának változása
műtét előtt, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
a fájdalom összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: műtét előtt, 1 hét, 1 hónap
a fájdalom értékének változása vizuális analóg skálával Vizuális analóg skálával (VAS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legerősebb fájdalom vagy kellemetlen érzés)
műtét előtt, 1 hét, 1 hónap
összehasonlítás a ramus magasság rövidítésében a két csoport között
Időkeret: 1 nap, 3 hónap, 6 hónap.
radiográfiailag: értékelje a csökkentés megfelelőségét a ramus magasság változásával mm-ben
1 nap, 3 hónap, 6 hónap.
összehasonlítás a két csoport kondiláris szögében
Időkeret: 1 nap, 3 hónap, 6 hónap.
radiográfiailag: a redukció megfelelőségének értékelése a condylar szög változásának mérésével
1 nap, 3 hónap, 6 hónap.
csontsűrűség változás összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 1 nap műtét után, 1 hónap és 3 hónap
értékelés CT-vel Hounsfield értékmérésekben.
1 nap műtét után, 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzmassteriás Anteroparotis műtéti megközelítés
Időkeret: intraoperatív
A subcondylaris törés Transmasseteric Anteroparotis műtéti megközelítésének értékelése a törésvonal eléréséhez szükséges idő és a megközelítés kényelmessége szempontjából.
intraoperatív
a lemezekre ható feszültség végeselemes elemzéssel
Időkeret: azonnali posztoperatív
feszültségértékeket (Mpa) kaptunk ebben a vizsgálatban mind a két modellre a terhelés alkalmazása során
azonnali posztoperatív
az elmozdulás (mikromozgás)
Időkeret: azonnali posztoperatív
a törési felület körül kiváltott függőleges elmozdulás mértéke (µm)
azonnali posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a trapéz alakú condylar lemez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel