顆下骨折の治療における台形顆プレート (TCP)
顆下骨折の治療における台形顆プレート (TCP) と 2 つのミニプレートの比較
背景: 顆骨折は一般的な下顎骨骨折で、25 ～ 40% を占めます。 最近では、閉鎖治療の場合に発生する可能性のある晩期合併症のために、開放整復が好まれるようになり始めています.
顆骨折の開放整復および内固定のためのTransmasseteric Anteroparotid (TMAP) アプローチは、他の従来のアプローチの困難なアクセスおよび顔面神経損傷のリスクの問題を克服します。
顆および顆下領域の内部固定には、さまざまなめっきオプションが利用可能です。 台形顆プレート (TCP) は、低および高顆下骨折の骨接合のために特別に開発されました。 これらのプレートは、有害な曲げひずみのない顆軸と平行になるように前方アームと組み合わされた S 状ノッチの縁に沿った引張ひずみ線に厳密に従うように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 顆骨折は一般的な下顎骨骨折で、25 ～ 40% を占めます。 これは、診断と管理に関して最も物議を醸す骨折です。
数年間、外科的合併症を避けるために、観血的整復よりも観血的整復が好まれてきました。 最近では、閉鎖治療の場合に発生する可能性のある晩期合併症のために、開放整復が好まれるようになり始めています.
顆骨折の開放整復および内固定のためのTransmasseteric Anteroparotid (TMAP) アプローチは、他の従来のアプローチの困難なアクセスおよび顔面神経損傷のリスクの問題を克服します。
顆および顆下領域の内部固定には、さまざまなめっきオプションが利用可能です。 台形顆プレート (TCP) は、低および高顆下骨折の骨接合のために特別に開発されました。 これらのプレートは、有害な曲げひずみのない顆軸と平行になるように前方アームと組み合わされた S 状ノッチの縁に沿った引張ひずみ線に厳密に従うように設計されています。
目的: この研究の目的は、従来の 2 つのミニプレート法の使用と比較して、顆下骨折における TCP の使用を評価することです。
材料と方法: このプロスペクティブ無作為化臨床試験では、開頭整復と内固定の適応となる顆下骨折患者 20 人を登録します。 グループ A は TCP で固定され、グループ B は 2 つのミニプレートで固定されます。 どちらのグループも、Transmasseteric Anteroparotid アプローチを使用します。
結果: 2 つのグループの結果は、臨床的および放射線写真的に比較されます。
キーワード: 顆下骨折, 台形顆プレート, 2 つのミニプレート, 顆のオープン治療, 幾何学的顆下プレート, 経マスセテリック前耳下動脈アプローチ.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：mona oraby, ass. lect.
- 電話番号：00201000775330
- メール：drmonasamy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohamed mekky, ass. lect.
- 電話番号：00201211332210
- メール：mastermekky@gmail.com
研究場所
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-
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Alexandria、エジプト、25588
- 募集
- Mona Oraby
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コンタクト：
- mona oraby, ass. lect.
- 電話番号：01000775330
- メール：drmonasamy@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1- 手術を禁忌とする関連症状のない、医学的に適合した患者。
2-年齢の患者は20〜40歳の範囲でした。 3- 関節包外下顎顆下骨折を患っている患者で、開頭整復が必要な患者 閉鎖法による適切な咬合の困難、以下の放射線学的徴候を含む
- 上行枝の軸からの断片の内側または外側方向へのずれが10°を超える(22)
- 上顎枝の短縮は、関節窩の屋根から下顎の上顎枝の下縁まで測定して 2 mm 以上 (22)。
関節窩からの顆の脱臼 (48)
除外基準:
1. 精神的またはその他の問題により、与えられた情報に従うこと、または自分で決定を下すことができなかった患者。
2.手術の絶対禁忌。 3. 不正咬合または顔面隆起の喪失を引き起こさず、保存的に治療できる非転位顆骨折の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：台形顆状プレート
台形顆状プレート開放整復および顆下骨折の内固定
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台形コンディラー プレート オープン整復および固定
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アクティブコンパレータ：ミニプレート2枚
顆下骨折の整復と内固定を行う 2 つのミニプレート
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2 つのミニプレート オープン整復と固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループ間の機能的な下顎運動の比較
時間枠：術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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下顎の動きの変化 (mm)
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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2つのグループ間の咬合の比較
時間枠：術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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外科医によって視覚的に評価され、患者に質問することによって評価された咬合咬合の変化
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
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2つのグループ間のヘリクモ指数の比較
時間枠：術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ヘリクモ インデックス スコアの変化
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術前、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
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2つのグループ間の痛みの比較
時間枠：術前、1週間、1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの値の変化 0 (痛みなし) から 10 (最も強い痛みまたは不快感) までの値を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用
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術前、1週間、1ヶ月
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2つのグループ間の枝毛の高さの短縮の比較
時間枠：1日、3ヶ月、6ヶ月。
|
レントゲン写真: 枝の高さの変化 (mm) によって整復の妥当性を評価します。
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1日、3ヶ月、6ヶ月。
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2つのグループ間の顆角形成の比較
時間枠：1日、3ヶ月、6ヶ月。
|
X線撮影: 顆角形成の変化を測定することにより、整復の妥当性を評価します
|
1日、3ヶ月、6ヶ月。
|
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2つのグループ間の骨密度変化の比較
時間枠：術後1日、1ヶ月、3ヶ月
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ハウンズフィールド値測定における CT による評価。
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術後1日、1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Transmasseteric Anteroparotid 外科的アプローチ
時間枠：術中
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骨折線に到達するまでの時間とアプローチの利便性に関して、顆下骨折に対するTransmasseteric Anteroparotid外科的アプローチを評価すること。
|
術中
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有限要素解析を使用したプレートの応力
時間枠：術後直後
|
応力値 (Mpa) は、荷重適用中の 2 つのモデルのそれぞれについて、この研究で取得されました。
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術後直後
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変位（微動）
時間枠：術後すぐ
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破断面の周囲に誘発される垂直方向の変位量 (μm)
|
術後すぐ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：nagy el prince, professor、oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
台形顆状プレートの臨床試験
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