Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trapetsformad kondylplatta (TCP) vid behandling av subkondylär fraktur

21 juli 2021 uppdaterad av: mona oraby, Alexandria University

Trapetsformad kondylplatta (TCP) kontra två miniplattor vid behandling av subkondylär fraktur

Bakgrund: Kondylfraktur är en vanlig underkäksfraktur som står för 25-40%. Numera började preferensen ändras mot öppen reduktion på grund av de sena komplikationer som kan inträffa vid sluten behandling.

En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tillvägagångssätt för öppen reduktion och intern fixering av kondylära frakturer övervinner problemen med svår åtkomst och risken för ansiktsnervskador med andra konventionella metoder.

Olika pläteringsalternativ finns tillgängliga för intern fixering av kondylen och subkondylområdet. Trapetsformade kondylplattor (TCP) speciellt utvecklade för osteosyntes av låga och höga subkondylära frakturer. Dessa plattor utformades för att noga följa dragpåkänningslinjerna längs kanten av sigmoid-skåran anteriort kombinerat med en bakre arm för att parallellkoppla kondylaxeln fri från skadliga böjspänningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kondylfraktur är en vanlig underkäksfraktur som står för 25-40%. Det är de mest kontroversiella frakturerna när det gäller diagnos och hantering.

Under flera år har sluten reduktion föredragits framför öppen reduktion för att undvika kirurgiska komplikationer. Numera började preferensen ändras mot öppen reduktion på grund av de sena komplikationer som kan inträffa vid sluten behandling.

En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tillvägagångssätt för öppen reduktion och intern fixering av kondylära frakturer övervinner problemen med svår åtkomst och risken för ansiktsnervskador med andra konventionella metoder.

Olika pläteringsalternativ finns tillgängliga för intern fixering av kondylen och subkondylområdet. Trapetsformade kondylplattor (TCP) speciellt utvecklade för osteosyntes av låga och höga subkondylära frakturer. Dessa plattor utformades för att noga följa dragpåkänningslinjerna längs kanten av sigmoid-skåran anteriort kombinerat med en bakre arm för att parallellkoppla kondylaxeln fri från skadliga böjspänningar.

Syfte: Vårt mål i denna studie är att utvärdera användningen av TCP vid subkondylära frakturer jämfört med användningen av konventionella två miniplattor.

Material och metoder: Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att inkludera 20 patienter med subkondylär fraktur indicerad för öppen reduktion och intern fixering. Grupp A kommer att genomgå fixering med TCP och grupp B kommer att ha två miniplattor fixering. Båda grupperna kommer att ha Transmasseteric Anteroparotid approach.

Resultat: Resultaten från de två grupperna kommer att jämföras kliniskt och radiografiskt.

Nyckelord: Subkondylär fraktur, Trapetsformad kondylplatta, två miniplattor, öppen behandling för kondyl, geometriska subkondylära plattor, transmasseterisk anteroparotid approach.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 25588
        • Rekrytering
        • Mona Oraby
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1- Medicinskt vältränade patienter fria från relevanta tillstånd som kontraindikerar kirurgi.

    2- Patienter med ålder varierade från 20-40 år. 3- Patienter som lider av förskjuten extrakapsulär mandibulär subkondylär fraktur indicerad för öppen reduktion inklusive svårighet att erhålla adekvat ocklusion med sluten metod, Radiologiska tecken på följande

    1. Avvikelse för fragmentet från axeln för den uppåtgående ramus i medial eller lateral riktning mer än 10°.(22)
    2. Förkortning av den uppåtgående ramus ≥ 2 mm mätt från taket av glenoid fossa till den nedre kanten av den uppåtgående ramus av underkäken.(22)
    3. Dislokation av kondylen från glenoid fossa.(48)

      Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som på grund av psykiska eller andra problem inte kunnat följa den information som ges eller själva fatta beslut.

    2. Alla absoluta kontraindikationer för operation. 3. Patient med oförskjutna kondylfrakturer som inte orsakar malocklusion eller förlust av ansiktsförhöjning och som kan behandlas konservativt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trapetsformad kondylplatta
Trapetsformad kondylplatta öppen reduktion och intern fixering av subkondylära frakturer
trapetsformad kondylplatta öppen reduktion och fixering
Aktiv komparator: två miniplattor
två miniplattor öppnar reduktion och intern fixering av subkondylära frakturer
två miniplattor öppnar reduktion och fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av funktionell mandibulär rörelse mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
förändringen underkäksrörelse i mm
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
jämförelse av ocklusion mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
förändringen i ocklusion intercuspation bedömd visuellt av kirurgen och genom att fråga patienten
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
jämförelse av helikmo-index mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
förändringen i helikmo indexpoäng
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
jämförelse av smärta mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad
förändringen i smärtvärde med Visual Analog Scale Med en visuell analog skala (VAS) med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (starkast smärta eller obehag)
preoperativ, 1 vecka, 1 månad
jämförelse i ramus höjdförkortning mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag, 3 månader, 6 månader.
röntgen: bedöm om minskningen är tillräcklig med ändringen i ramushöjd i mm
1 dag, 3 månader, 6 månader.
jämförelse i kondylär vinkling mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag, 3 månader, 6 månader.
radiografiskt: bedöm reduktionens adekvathet genom att mäta förändringen i kondylär vinkling
1 dag, 3 månader, 6 månader.
jämförelse av bendensitetsförändringar mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag postoperativt, 1 månad och 3 månader
bedömning med CT i Hounsfield värdemätningar.
1 dag postoperativt, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transmasseterisk anteroparotidkirurgisk metod
Tidsram: intraoperativt
Att utvärdera det kirurgiska tillvägagångssättet Transmasseteric Anteroparotid för den subkondylära frakturen med avseende på tiden det tar att nå frakturlinjen och bekvämligheten med tillvägagångssättet.
intraoperativt
spänningen på plattor genom att använda finita elementanalys
Tidsram: omedelbart postoperativt
spänningsvärden (Mpa) erhölls i denna studie för var och en av de två modellerna under belastningstillämpning
omedelbart postoperativt
förskjutningen (mikrorörelse)
Tidsram: omedelbart postoperativt
mängden vertikal förskjutning som induceras runt sprickytan (µm)
omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera