- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04860427
Trapetsformad kondylplatta (TCP) vid behandling av subkondylär fraktur
Trapetsformad kondylplatta (TCP) kontra två miniplattor vid behandling av subkondylär fraktur
Bakgrund: Kondylfraktur är en vanlig underkäksfraktur som står för 25-40%. Numera började preferensen ändras mot öppen reduktion på grund av de sena komplikationer som kan inträffa vid sluten behandling.
En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tillvägagångssätt för öppen reduktion och intern fixering av kondylära frakturer övervinner problemen med svår åtkomst och risken för ansiktsnervskador med andra konventionella metoder.
Olika pläteringsalternativ finns tillgängliga för intern fixering av kondylen och subkondylområdet. Trapetsformade kondylplattor (TCP) speciellt utvecklade för osteosyntes av låga och höga subkondylära frakturer. Dessa plattor utformades för att noga följa dragpåkänningslinjerna längs kanten av sigmoid-skåran anteriort kombinerat med en bakre arm för att parallellkoppla kondylaxeln fri från skadliga böjspänningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kondylfraktur är en vanlig underkäksfraktur som står för 25-40%. Det är de mest kontroversiella frakturerna när det gäller diagnos och hantering.
Under flera år har sluten reduktion föredragits framför öppen reduktion för att undvika kirurgiska komplikationer. Numera började preferensen ändras mot öppen reduktion på grund av de sena komplikationer som kan inträffa vid sluten behandling.
En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tillvägagångssätt för öppen reduktion och intern fixering av kondylära frakturer övervinner problemen med svår åtkomst och risken för ansiktsnervskador med andra konventionella metoder.
Olika pläteringsalternativ finns tillgängliga för intern fixering av kondylen och subkondylområdet. Trapetsformade kondylplattor (TCP) speciellt utvecklade för osteosyntes av låga och höga subkondylära frakturer. Dessa plattor utformades för att noga följa dragpåkänningslinjerna längs kanten av sigmoid-skåran anteriort kombinerat med en bakre arm för att parallellkoppla kondylaxeln fri från skadliga böjspänningar.
Syfte: Vårt mål i denna studie är att utvärdera användningen av TCP vid subkondylära frakturer jämfört med användningen av konventionella två miniplattor.
Material och metoder: Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att inkludera 20 patienter med subkondylär fraktur indicerad för öppen reduktion och intern fixering. Grupp A kommer att genomgå fixering med TCP och grupp B kommer att ha två miniplattor fixering. Båda grupperna kommer att ha Transmasseteric Anteroparotid approach.
Resultat: Resultaten från de två grupperna kommer att jämföras kliniskt och radiografiskt.
Nyckelord: Subkondylär fraktur, Trapetsformad kondylplatta, två miniplattor, öppen behandling för kondyl, geometriska subkondylära plattor, transmasseterisk anteroparotid approach.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mona oraby, ass. lect.
- Telefonnummer: 00201000775330
- E-post: drmonasamy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed mekky, ass. lect.
- Telefonnummer: 00201211332210
- E-post: mastermekky@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 25588
- Rekrytering
- Mona Oraby
-
Kontakt:
- mona oraby, ass. lect.
- Telefonnummer: 01000775330
- E-post: drmonasamy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Medicinskt vältränade patienter fria från relevanta tillstånd som kontraindikerar kirurgi.
2- Patienter med ålder varierade från 20-40 år. 3- Patienter som lider av förskjuten extrakapsulär mandibulär subkondylär fraktur indicerad för öppen reduktion inklusive svårighet att erhålla adekvat ocklusion med sluten metod, Radiologiska tecken på följande
- Avvikelse för fragmentet från axeln för den uppåtgående ramus i medial eller lateral riktning mer än 10°.(22)
- Förkortning av den uppåtgående ramus ≥ 2 mm mätt från taket av glenoid fossa till den nedre kanten av den uppåtgående ramus av underkäken.(22)
Dislokation av kondylen från glenoid fossa.(48)
Exklusions kriterier:
1. Patienter som på grund av psykiska eller andra problem inte kunnat följa den information som ges eller själva fatta beslut.
2. Alla absoluta kontraindikationer för operation. 3. Patient med oförskjutna kondylfrakturer som inte orsakar malocklusion eller förlust av ansiktsförhöjning och som kan behandlas konservativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapetsformad kondylplatta
Trapetsformad kondylplatta öppen reduktion och intern fixering av subkondylära frakturer
|
trapetsformad kondylplatta öppen reduktion och fixering
|
|
Aktiv komparator: två miniplattor
två miniplattor öppnar reduktion och intern fixering av subkondylära frakturer
|
två miniplattor öppnar reduktion och fixering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av funktionell mandibulär rörelse mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
förändringen underkäksrörelse i mm
|
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
jämförelse av ocklusion mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
förändringen i ocklusion intercuspation bedömd visuellt av kirurgen och genom att fråga patienten
|
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
jämförelse av helikmo-index mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
förändringen i helikmo indexpoäng
|
preoperativ, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
jämförelse av smärta mellan de två grupperna
Tidsram: preoperativ, 1 vecka, 1 månad
|
förändringen i smärtvärde med Visual Analog Scale Med en visuell analog skala (VAS) med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (starkast smärta eller obehag)
|
preoperativ, 1 vecka, 1 månad
|
|
jämförelse i ramus höjdförkortning mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag, 3 månader, 6 månader.
|
röntgen: bedöm om minskningen är tillräcklig med ändringen i ramushöjd i mm
|
1 dag, 3 månader, 6 månader.
|
|
jämförelse i kondylär vinkling mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag, 3 månader, 6 månader.
|
radiografiskt: bedöm reduktionens adekvathet genom att mäta förändringen i kondylär vinkling
|
1 dag, 3 månader, 6 månader.
|
|
jämförelse av bendensitetsförändringar mellan de två grupperna
Tidsram: 1 dag postoperativt, 1 månad och 3 månader
|
bedömning med CT i Hounsfield värdemätningar.
|
1 dag postoperativt, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transmasseterisk anteroparotidkirurgisk metod
Tidsram: intraoperativt
|
Att utvärdera det kirurgiska tillvägagångssättet Transmasseteric Anteroparotid för den subkondylära frakturen med avseende på tiden det tar att nå frakturlinjen och bekvämligheten med tillvägagångssättet.
|
intraoperativt
|
|
spänningen på plattor genom att använda finita elementanalys
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
spänningsvärden (Mpa) erhölls i denna studie för var och en av de två modellerna under belastningstillämpning
|
omedelbart postoperativt
|
|
förskjutningen (mikrorörelse)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mängden vertikal förskjutning som induceras runt sprickytan (µm)
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .