Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trapezoidalna płytka kłykciowa (TCP) w leczeniu złamania podkłykciowego

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: mona oraby, Alexandria University

Trapezoidalna płytka kłykciowa (TCP) a dwie minipłytki w leczeniu złamania podkłykciowego

Wstęp: Złamanie kłykciowe jest częstym złamaniem żuchwy, które stanowi 25-40%. Obecnie zaczęto zmieniać preferencje w kierunku nastawienia otwartego ze względu na późne powikłania, które mogą wystąpić w przypadku leczenia zamkniętego.

Podejście Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) do otwartego nastawienia i wewnętrznej stabilizacji złamań kłykciowych przezwycięża problemy związane z trudnym dostępem i ryzykiem uszkodzenia nerwu twarzowego w przypadku innych konwencjonalnych podejść.

Dostępne są różne opcje powlekania dla wewnętrznej stabilizacji okolicy kłykciowej i podkłykciowej. Trapezoidalne płytki kłykciowe (TCP) opracowane specjalnie do osteosyntezy niskich i wysokich złamań podkłykciowych. Płytki te zostały zaprojektowane tak, aby ściśle podążały za liniami naprężeń rozciągających wzdłuż krawędzi wycięcia esicy z przodu połączonego z tylnym ramieniem, równolegle do osi kłykcia, bez szkodliwych naprężeń zginających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Złamanie kłykciowe jest częstym złamaniem żuchwy, które stanowi 25-40%. Jest to najbardziej kontrowersyjne złamanie dotyczące diagnostyki i leczenia.

Od kilku lat w celu uniknięcia powikłań chirurgicznych przedkłada się nastawienie zamknięte nad nastawienie otwarte. Obecnie zaczęto zmieniać preferencje w kierunku nastawienia otwartego ze względu na późne powikłania, które mogą wystąpić w przypadku leczenia zamkniętego.

Podejście Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) do otwartego nastawienia i wewnętrznej stabilizacji złamań kłykciowych przezwycięża problemy związane z trudnym dostępem i ryzykiem uszkodzenia nerwu twarzowego w przypadku innych konwencjonalnych podejść.

Dostępne są różne opcje powlekania dla wewnętrznej stabilizacji okolicy kłykciowej i podkłykciowej. Trapezoidalne płytki kłykciowe (TCP) opracowane specjalnie do osteosyntezy niskich i wysokich złamań podkłykciowych. Płytki te zostały zaprojektowane tak, aby ściśle podążały za liniami naprężeń rozciągających wzdłuż krawędzi wycięcia esicy z przodu połączonego z tylnym ramieniem, równolegle do osi kłykcia, bez szkodliwych naprężeń zginających.

Cel: Naszym celem w tym badaniu jest ocena zastosowania TCP w złamaniu podkłykciowym w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnej metody dwóch minipłytek.

Materiały i metody: Do prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 20 pacjentów ze złamaniem podkłykciowym wskazanym do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej. Grupa A będzie miała fiksację za pomocą TCP, a grupa B będzie miała fiksację dwoma minipłytkami. Obie grupy będą miały podejście Transmasseteric Anteroparotid.

Wyniki: Wyniki obu grup zostaną porównane klinicznie i radiologicznie.

Słowa kluczowe: Złamanie podkłykciowe, trapezowa płytka kłykciowa, dwie minipłytki, leczenie otwarte kłykcia, geometryczne płytki podkłykciowe, dostęp przezżwaczowy przednio-przyuszniczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 25588
        • Rekrutacyjny
        • Mona Oraby
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1- Pacjenci sprawni medycznie, wolni od istotnych schorzeń, które stanowią przeciwwskazanie do operacji.

    2- Pacjenci w wieku od 20 do 40 lat. 3- Pacjenci ze złamaniem kości podkłykciowej żuchwy z przemieszczeniem zewnątrztorebkowym, wskazani do nastawienia otwartego, w tym Trudności w uzyskaniu odpowiedniego zgryzu metodą zamkniętą, Objawy radiologiczne następujących

    1. Odchylenie odłamu od osi gałęzi wstępującej w kierunku przyśrodkowym lub bocznym o więcej niż 10°.(22)
    2. Skrócenie gałęzi wstępującej ≥ 2 mm mierzone od sklepienia dołu panewki do dolnej krawędzi gałęzi wstępującej żuchwy.(22)

    3. Zwichnięcie kłykcia z dołu panewki.(48)

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy nie byli w stanie zastosować się do podanych informacji lub samodzielnie podjąć decyzji z powodu problemów psychicznych lub innych.

    2. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do zabiegu. 3. Pacjent z nieprzemieszczonymi złamaniami kłykciowymi, które nie powodują wad zgryzu ani utraty wypiętrzenia twarzy i mogą być leczone zachowawczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trapezowa płytka kłykciowa
Trapezoidalna płytka kłykciowa otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja złamań podkłykciowych
Urządzenie: płytka kłykciowa trapezowa
trapezoidalna płytka kłykciowa otwarta redukcja i fiksacja
Aktywny komparator: dwa mini talerze
dwie minipłytki otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamań podkłykciowych
Urządzenie: dwa mini talerze
dwie minipłytki otwarte nastawienie i fiksacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie funkcjonalnego ruchu żuchwy między dwiema grupami
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana ruchu żuchwy w mm
przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
porównanie okluzji między dwiema grupami
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana zaguzkowania zgryzu oceniana wizualnie przez chirurga i na zapytanie pacjenta
przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
porównanie indeksu helikmo między dwiema grupami
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wyniku indeksu helikmo
przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
porównanie bólu między dwiema grupami
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc
zmiana wartości bólu za pomocą wizualnej skali analogowej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wartościami od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból lub dyskomfort)
przedoperacyjny, 1 tydzień, 1 miesiąc
porównanie w skróceniu wysokości ramusa między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy.
radiograficznie: ocenić adekwatność redukcji o zmianę wysokości gałęzi w mm
1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy.
porównanie kątowania kłykci między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy.
radiograficznie: ocenić adekwatność nastawienia, mierząc zmianę kątowania kłykci
1 dzień, 3 miesiące, 6 miesięcy.
porównanie zmian gęstości kości między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące
ocena za pomocą CT w pomiarach wartości Hounsfielda.
1 dzień po operacji, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transmasseteric Anteroparotid dostęp chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena dostępu chirurgicznego Transmasseteric Anteroparotid do złamania podkłykciowego pod kątem czasu potrzebnego do osiągnięcia linii złamania i wygody dostępu.
śródoperacyjny
naprężenia na płytach za pomocą analizy elementów skończonych
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
wartości naprężeń (Mpa) uzyskano w niniejszej pracy dla każdego z dwóch modeli podczas przykładania obciążenia
bezpośrednio po operacji
przemieszczenie (mikroruch)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
wielkość pionowego przemieszczenia wywołanego wokół powierzchni pęknięcia (µm)
bezpośrednio po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płytka kłykciowa trapezowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj