Трапециевидная мыщелковая пластина (TCP) при лечении подмыщелкового перелома
Трапециевидная мыщелковая пластина (TCP) по сравнению с двумя минипластинами при лечении подмыщелкового перелома
Справочная информация. Перелом мыщелка является распространенным переломом нижней челюсти, на долю которого приходится 25-40%. В настоящее время предпочтение стало меняться в сторону открытой репозиции из-за поздних осложнений, которые могут возникнуть при закрытом лечении.
Трансмассетерный передне-параротидный подход (TMAP) для открытой репозиции и внутренней фиксации мыщелковых переломов преодолевает проблемы сложного доступа и риска повреждения лицевого нерва, характерные для других традиционных подходов.
Доступны различные варианты покрытия для внутренней фиксации мыщелка и подмыщелковой области. Трапециевидные мыщелковые пластины (TCP) специально разработаны для остеосинтеза нижних и высоких подмыщелковых переломов. Эти пластины были разработаны таким образом, чтобы точно следовать линиям деформации растяжения вдоль края сигмовидной вырезки спереди в сочетании с задним плечом для параллели с мыщелковой осью без вредных деформаций изгиба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Перелом мыщелка является распространенным переломом нижней челюсти, на долю которого приходится 25-40%. Это наиболее спорный перелом в отношении диагностики и лечения.
В течение нескольких лет закрытая репозиция предпочтительнее открытой, чтобы избежать хирургических осложнений. В настоящее время предпочтение стало меняться в сторону открытой репозиции из-за поздних осложнений, которые могут возникнуть при закрытом лечении.
Трансмассетерный передне-параротидный подход (TMAP) для открытой репозиции и внутренней фиксации мыщелковых переломов преодолевает проблемы сложного доступа и риска повреждения лицевого нерва, характерные для других традиционных подходов.
Доступны различные варианты покрытия для внутренней фиксации мыщелка и подмыщелковой области. Трапециевидные мыщелковые пластины (TCP) специально разработаны для остеосинтеза нижних и высоких подмыщелковых переломов. Эти пластины были разработаны таким образом, чтобы точно следовать линиям деформации растяжения вдоль края сигмовидной вырезки спереди в сочетании с задним плечом для параллели с мыщелковой осью без вредных деформаций изгиба.
Цель: Нашей целью в этом исследовании является оценка использования TCP при подмыщелковом переломе по сравнению с использованием обычного метода двух минипластин.
Материалы и методы. В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены 20 пациентов с подмыщелковым переломом, которым показана открытая репозиция и внутренняя фиксация. Группе А будет проведена фиксация с помощью TCP, а группе В будет проведена фиксация двумя минипластинами. Обе группы будут иметь трансмассетерный передне-параротидный доступ.
Результаты: Результаты двух групп будут сравниваться клинически и рентгенологически.
Ключевые слова: подмыщелковый перелом, трапециевидная мыщелковая пластина, две минипластины, открытое лечение мыщелка, геометрические подмыщелковые пластины, трансмассетеральный передне-параротидный доступ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mona oraby, ass. lect.
- Номер телефона: 00201000775330
- Электронная почта: drmonasamy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed mekky, ass. lect.
- Номер телефона: 00201211332210
- Электронная почта: mastermekky@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 25588
- Рекрутинг
- Mona Oraby
-
Контакт:
- mona oraby, ass. lect.
- Номер телефона: 01000775330
- Электронная почта: drmonasamy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1- Здоровые с медицинской точки зрения пациенты без соответствующих состояний, противопоказанных хирургическому вмешательству.
2- Пациенты в возрасте от 20 до 40 лет. 3- Пациенты, страдающие экстракапсулярным подмыщелковым переломом нижней челюсти со смещением, показаны для открытой репозиции, включая трудности с достижением адекватной окклюзии закрытым методом, рентгенологические признаки следующего
- Отклонение отломка от оси восходящей ветви в медиальном или латеральном направлении более чем на 10°.(22)
- Укорочение восходящей ветви ≥ 2 мм от крыши суставной ямки до нижнего края восходящей ветви нижней челюсти (22).
Вывих мыщелка из суставной ямки (48).
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые не могли следовать предоставленной информации или самостоятельно принимать решение из-за психических или других проблем.
2. Любое абсолютное противопоказание к операции. 3. Пациент с переломами мыщелка без смещения, которые не вызывают аномалий прикуса или потери лицевого подъема и могут лечиться консервативно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трапециевидная мыщелковая пластина
Трапециевидная мыщелковая пластина открытая репозиция и внутренняя фиксация подмыщелковых переломов
|
открытая репозиция и фиксация трапециевидной мыщелковой пластины
|
|
Активный компаратор: две минитарелки
две минипластины открытая репозиция и внутренняя фиксация подмыщелковых переломов
|
две минипластины с открытой репозицией и фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение функциональных движений нижней челюсти между двумя группами
Временное ограничение: до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
изменение движения нижней челюсти в мм
|
до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
сравнение окклюзии между двумя группами
Временное ограничение: до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
изменение межбугоркового прикуса оценивается хирургом визуально и по запросу пациента
|
до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
сравнение индекса хеликмо между двумя группами
Временное ограничение: до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
изменение индекса хеликмо
|
до операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес
|
|
сравнение боли между двумя группами
Временное ограничение: до операции, 1 неделя, 1 мес.
|
изменение значения боли по визуальной аналоговой шкале по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль или дискомфорт)
|
до операции, 1 неделя, 1 мес.
|
|
сравнение укорочения высоты ветви между двумя группами
Временное ограничение: 1 день, 3 месяца, 6 месяцев.
|
рентгенологически: оценить адекватность репозиции по изменению высоты ветви в мм
|
1 день, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
сравнение мыщелкового угла между двумя группами
Временное ограничение: 1 день, 3 месяца, 6 месяцев.
|
рентгенологически: оценить адекватность репозиции, измерив изменение мыщелкового угла
|
1 день, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
сравнение изменения плотности костной ткани между двумя группами
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 месяц и 3 месяца
|
оценка с помощью КТ при измерении значений Хаунсфилда.
|
1 день после операции, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансмассетерный передне-параротидный хирургический доступ
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценить чресмассетеральный передне-параротидный хирургический доступ при подмыщелковом переломе в отношении времени, необходимого для достижения линии перелома, и удобства доступа.
|
интраоперационный
|
|
напряжение на плитах с использованием анализа конечных элементов
Временное ограничение: немедленный послеоперационный
|
значения напряжения (МПа) были получены в этом исследовании для каждой из двух моделей во время приложения нагрузки
|
немедленный послеоперационный
|
|
смещение (микроподвижность)
Временное ограничение: сразу после операции
|
количество вертикального смещения, вызванного вокруг поверхности разрушения (мкм)
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .