梯形髁钢板（TCP）治疗髁下骨折
梯形髁钢板 (TCP) 与两个微型钢板治疗髁下骨折
背景：髁突骨折是一种常见的下颌骨骨折，约占25-40%。 如今，由于闭合治疗可能发生的晚期并发症，偏好开始转向切开复位。
用于髁突骨折切开复位和内固定的经咬肌前腮腺 (TMAP) 方法克服了其他传统方法难以进入和面神经损伤风险的问题。
不同的电镀选项可用于髁突和髁突下区域的内部固定。 梯形髁骨板 (TCP) 专为低位和高位髁下骨折的接骨术而开发。 这些板被设计为紧密跟随沿着 S 形切迹边缘的拉伸应变线，在前部与后臂结合以平行于无有害弯曲应变的髁突轴。
研究概览
详细说明
背景：髁突骨折是一种常见的下颌骨骨折，约占25-40%。 这是关于诊断和治疗最具争议的骨折。
多年来，为了避免手术并发症，闭合复位优于切开复位。 如今，由于闭合治疗可能发生的晚期并发症，偏好开始转向切开复位。
用于髁突骨折切开复位和内固定的经咬肌前腮腺 (TMAP) 方法克服了其他传统方法难以进入和面神经损伤风险的问题。
不同的电镀选项可用于髁突和髁突下区域的内部固定。 梯形髁骨板 (TCP) 专为低位和高位髁下骨折的接骨术而开发。 这些板被设计为紧密跟随沿着 S 形切迹边缘的拉伸应变线，在前部与后臂结合以平行于无有害弯曲应变的髁突轴。
目的：我们在本研究中的目的是评估 TCP 在髁下骨折中的使用与使用传统的两个微型钢板方法的比较。
材料和方法：这项前瞻性随机临床试验将纳入 20 名需要切开复位内固定术的髁下骨折患者。 A 组将使用 TCP 进行固定，B 组将进行两个微型板固定。 两组都将采用经咬肌前腮腺入路。
结果：将比较两组的临床和影像学结果。
关键词：髁下骨折，梯形髁突钢板，两个微型钢板，髁突开放治疗，几何髁下钢板，经咬肌前腮腺入路。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：mona oraby, ass. lect.
- 电话号码：00201000775330
- 邮箱：drmonasamy@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：mohamed mekky, ass. lect.
- 电话号码：00201211332210
- 邮箱：mastermekky@gmail.com
学习地点
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Alexandria、埃及、25588
- 招聘中
- Mona Oraby
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接触：
- mona oraby, ass. lect.
- 电话号码：01000775330
- 邮箱：drmonasamy@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1- 身体健康且无手术禁忌症的患者。
2-年龄介于20-40岁之间的患者。 3- 患有移位囊外下颌骨髁下骨折的患者需要切开复位，包括难以通过闭合方法获得足够的咬合，以下放射学征象
- 骨折块在内侧或外侧偏离升支轴线超过 10°。(22)
- 从关节窝顶部到下颌骨升支下缘测量的升支缩短 ≥ 2 mm。 (22)
髁突从关节窝脱位。(48)
排除标准：
1. 因精神或其他问题，不能听从所提供的信息或不能自行作出决定的患者。
2.有手术绝对禁忌症。 3. 无移位的髁突骨折，不引起咬合不正或面部增高缺失，可保守治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：梯形髁板
梯形髁突钢板切开复位内固定治疗髁下骨折
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梯形髁突钢板切开复位固定
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有源比较器：两个小盘子
两块微型钢板切开复位内固定治疗髁下骨折
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两个微型钢板切开复位固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组功能性下颌运动比较
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月
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以毫米为单位的下颌运动变化
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术前、1周、1个月、3个月、6个月
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两组咬合情况比较
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月
|
由外科医生目视评估并询问患者的牙合咬合变化
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术前、1周、1个月、3个月、6个月
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两组helikmo指数比较
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月
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helikmo 指数得分的变化
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术前、1周、1个月、3个月、6个月
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两组疼痛比较
大体时间：术前，1周，1个月
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视觉模拟量表的疼痛值变化 视觉模拟量表 (VAS) 的值从 0（无痛）到 10（最强烈的疼痛或不适）
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术前，1周，1个月
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两组升支高度缩短比较
大体时间：1天，3个月，6个月。
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射线照相：通过以毫米为单位的升支高度变化评估复位的充分性
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1天，3个月，6个月。
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两组髁突角度比较
大体时间：1天，3个月，6个月。
|
射线照相：通过测量髁突角度的变化来评估复位的充分性
|
1天，3个月，6个月。
|
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两组骨密度变化比较
大体时间：术后1天、1个月和3个月
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在 Hounsfield 值测量中使用 CT 进行评估。
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术后1天、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经咬肌前腮腺手术入路
大体时间：术中
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评价经咬肌前腮腺手术入路治疗髁下骨折所需的到达骨折线的时间和入路的便利性。
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术中
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使用有限元分析计算板上的应力
大体时间：术后即刻
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在负载应用过程中，本研究为两个模型中的每一个获得了应力值 (Mpa)
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术后即刻
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位移（微动）
大体时间：术后即刻
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断裂面周围引起的垂直位移量 (µm)
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术后即刻
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：nagy el prince, professor、oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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梯形髁板的临床试验
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Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Amgen完全的
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Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA招聘中
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完全的
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield完全的