Placa condilar trapezoidal (TCP) no tratamento da fratura subcondilar
Placa condilar trapezoidal (TCP) versus duas miniplacas no tratamento de fratura subcondilar
Introdução: A fratura condilar é uma fratura mandibular comum que representa 25-40%. Hoje em dia a preferência começou a mudar para a redução aberta por causa das complicações tardias que podem ocorrer em caso de tratamento fechado.
Uma abordagem transmassetérica anteroparotídea (TMAP) para redução aberta e fixação interna de fraturas condilares supera os problemas de acesso difícil e risco de lesão do nervo facial de outras abordagens convencionais.
Diferentes opções de placas estão disponíveis para fixação interna do côndilo e da região subcondilar. Placas Condilares Trapezoidais (TCP) desenvolvidas especificamente para a osteossíntese de fraturas subcondilares baixas e altas. Essas placas foram projetadas para seguir de perto as linhas de tensão de tração ao longo da borda do entalhe sigmóide anteriormente combinadas com um braço posterior para paralelar o eixo condilar livre de tensões de flexão prejudiciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fratura condilar é uma fratura mandibular comum que representa 25-40%. É a fratura mais controversa em relação ao diagnóstico e tratamento.
Por vários anos, a redução fechada foi preferida à redução aberta para evitar complicações cirúrgicas. Hoje em dia a preferência começou a mudar para a redução aberta por causa das complicações tardias que podem ocorrer em caso de tratamento fechado.
Uma abordagem transmassetérica anteroparotídea (TMAP) para redução aberta e fixação interna de fraturas condilares supera os problemas de acesso difícil e risco de lesão do nervo facial de outras abordagens convencionais.
Diferentes opções de placas estão disponíveis para fixação interna do côndilo e da região subcondilar. Placas Condilares Trapezoidais (TCP) desenvolvidas especificamente para a osteossíntese de fraturas subcondilares baixas e altas. Essas placas foram projetadas para seguir de perto as linhas de tensão de tração ao longo da borda do entalhe sigmóide anteriormente combinadas com um braço posterior para paralelar o eixo condilar livre de tensões de flexão prejudiciais.
Objetivo: Nosso objetivo neste estudo é avaliar o uso do TCP na fratura subcondiliana em comparação com o uso do método convencional de duas miniplacas.
Materiais e métodos: Este ensaio clínico randomizado prospectivo incluirá 20 pacientes com fratura subcondiliana indicados para redução aberta e fixação interna. O grupo A será submetido à fixação com TCP e o grupo B à fixação de duas miniplacas. Ambos os grupos terão acesso Transmassetérico Anteroparotídeo.
Resultados: Os resultados dos dois grupos serão comparados clínica e radiograficamente.
Palavras-chave: Fratura subcondiliana, placa condilar trapezoidal, duas miniplacas, tratamento aberto para côndilo, placas subcondilares geométricas, abordagem anteroparotídea transmassetérica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mona oraby, ass. lect.
- Número de telefone: 00201000775330
- E-mail: drmonasamy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mohamed mekky, ass. lect.
- Número de telefone: 00201211332210
- E-mail: mastermekky@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 25588
- Recrutamento
- Mona Oraby
-
Contato:
- mona oraby, ass. lect.
- Número de telefone: 01000775330
- E-mail: drmonasamy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1- Pacientes medicamente aptos livres de condições relevantes que contra-indiquem a cirurgia.
2- Pacientes com idade variando de 20 a 40 anos. 3- Pacientes que sofrem de fratura subcondiliana extracapsular deslocada indicada para redução aberta incluindo Dificuldade de obter oclusão adequada pelo método fechado, Sinais radiológicos dos seguintes
- Desvio do fragmento do eixo do ramo ascendente em direção medial ou lateral maior que 10°.(22)
- Encurtamento do ramo ascendente ≥ 2 mm medido do teto da fossa glenoidal até a borda inferior do ramo ascendente da mandíbula.(22)
Deslocamento do côndilo da fossa glenóide.(48)
Critério de exclusão:
1. Pacientes que não foram capazes de seguir as informações fornecidas ou de tomar uma decisão por conta própria devido a problemas mentais ou outros.
2. Qualquer contra-indicação absoluta para cirurgia. 3. Paciente com fratura condilar não deslocada que não causa má oclusão ou perda de aumento facial e pode ser tratada de forma conservadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Placa condilar trapezoidal
Redução aberta da placa condilar trapezoidal e fixação interna de fraturas subcondilares
|
redução aberta e fixação da placa condilar trapezoidal
|
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Comparador Ativo: duas miniplacas
duas miniplacas redução aberta e fixação interna de fraturas subcondilares
|
redução aberta e fixação de duas miniplacas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparação do movimento mandibular funcional entre os dois grupos
Prazo: pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
a mudança do movimento mandibular em mm
|
pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
comparação da oclusão entre os dois grupos
Prazo: pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
a mudança na intercuspidação da oclusão avaliada visualmente pelo cirurgião e perguntando ao paciente
|
pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
comparação do índice helikmo entre os dois grupos
Prazo: pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
a mudança na pontuação do índice helikmo
|
pré-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
|
comparação na dor entre os dois grupos
Prazo: pré-operatório, 1 semana, 1 mês
|
a mudança no valor da dor com a Escala Visual Analógica Com uma Escala Visual Analógica (EVA) com valores de 0 (sem dor) a 10 (mais forte dor ou desconforto)
|
pré-operatório, 1 semana, 1 mês
|
|
comparação no encurtamento da altura do ramo entre os dois grupos
Prazo: 1 dia, 3 meses, 6 meses.
|
radiograficamente: avaliar a adequação da redução pela alteração da altura do ramo em mm
|
1 dia, 3 meses, 6 meses.
|
|
comparação na angulação condilar entre os dois grupos
Prazo: 1 dia, 3 meses, 6 meses.
|
radiograficamente: avalie a adequação da redução medindo a mudança na angulação condilar
|
1 dia, 3 meses, 6 meses.
|
|
comparação da alteração da densidade óssea entre os dois grupos
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 1 mês e 3 meses
|
avaliação com TC em medidas de valor de Hounsfield.
|
1 dia de pós-operatório, 1 mês e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abordagem cirúrgica transmassetérica anteroparotídea
Prazo: intraoperatório
|
Avaliar a abordagem cirúrgica Transmassetérica Anteroparotídea para a fratura subcondiliana quanto ao tempo de alcance da linha de fratura e conveniência da abordagem.
|
intraoperatório
|
|
a tensão nas placas usando a análise de elementos finitos
Prazo: pós-operatório imediato
|
valores de tensão (Mpa) foram obtidos neste estudo para cada um dos dois modelos durante a aplicação de carga
|
pós-operatório imediato
|
|
o deslocamento (micromovimento)
Prazo: pós-operatório imediato
|
a quantidade de deslocamento vertical induzido em torno da superfície de fratura (µm)
|
pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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