Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trapezformet kondylplade (TCP) til behandling af subkondylær fraktur

21. juli 2021 opdateret af: mona oraby, Alexandria University

Trapezformet kondylplade (TCP) versus to miniplader til behandling af subkondylær fraktur

Baggrund: Kondylarfraktur er et almindeligt mandibularbrud, som udgør 25-40%. I dag begyndte præferencen at ændre sig mod åben reduktion på grund af de sene komplikationer, der kan opstå i tilfælde af lukket behandling.

En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tilgang til åben reduktion og intern fiksering af kondylære frakturer overvinder problemerne med vanskelig adgang og risiko for ansigtsnerveskade ved andre konventionelle tilgange.

Forskellige pletteringsmuligheder er tilgængelige til intern fiksering af kondylen og subkondylområdet. Trapezformede kondylplader (TCP) specielt udviklet til osteosyntese af lav og høj subkondylær fraktur. Disse plader blev designet til nøje at følge trækbelastningslinjerne langs kanten af ​​sigmoid-hakket anteriort kombineret med en posterior arm for at parallelisere kondylaksen fri for skadelige bøjningsspændinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kondylarfraktur er et almindeligt mandibularbrud, som udgør 25-40%. Det er de mest kontroversielle brud med hensyn til diagnose og behandling.

I flere år har lukket reduktion været foretrukket frem for åben reduktion for at undgå kirurgiske komplikationer. I dag begyndte præferencen at ændre sig mod åben reduktion på grund af de sene komplikationer, der kan opstå i tilfælde af lukket behandling.

En Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) tilgang til åben reduktion og intern fiksering af kondylære frakturer overvinder problemerne med vanskelig adgang og risiko for ansigtsnerveskade ved andre konventionelle tilgange.

Forskellige pletteringsmuligheder er tilgængelige til intern fiksering af kondylen og subkondylområdet. Trapezformede kondylplader (TCP) specielt udviklet til osteosyntese af lav og høj subkondylær fraktur. Disse plader blev designet til nøje at følge trækbelastningslinjerne langs kanten af ​​sigmoid-hakket anteriort kombineret med en posterior arm for at parallelisere kondylaksen fri for skadelige bøjningsspændinger.

Formål: Vores mål i denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​TCP i den subkondylære fraktur sammenlignet med brugen af ​​konventionel metode med to miniplader.

Materialer og metoder: Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil inkludere 20 patienter med subkondylær fraktur indiceret til åben reduktion og intern fiksering. Gruppe A vil gennemgå fiksering med TCP, og gruppe B vil have to minipladefiksering. Begge grupper vil have en transmasseterisk anteroparotid tilgang.

Resultater: Resultaterne af de to grupper vil blive sammenlignet klinisk og radiografisk.

Nøgleord: Subkondylær fraktur, Trapezformet kondylplade, to miniplader, åben behandling for kondyl, geometriske subkondylære plader, transmasseterisk anteroparotid tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 25588
        • Rekruttering
        • Mona Oraby
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1- Medicinsk egnede patienter fri for relevante tilstande, der kontraindicerer kirurgi.

    2- Patienter med alder varierede fra 20-40 år. 3- Patienter, der lider af forskudt ekstrakapsulær mandibular subkondylær fraktur indiceret til åben reduktion, herunder vanskeligheder med at opnå tilstrækkelig okklusion ved lukket metode, Radiologiske tegn på følgende

    1. Fragmentets afvigelse fra den stigende ramus akse i medial eller lateral retning mere end 10°.(22)
    2. Afkortning af den opstigende ramus ≥ 2 mm målt fra taget af glenoid fossa til den nedre kant af den opstigende ramus af underkæben.(22)

    3. Dislokation af kondylen fra glenoid fossa.(48)

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der på grund af psykiske eller andre problemer ikke var i stand til at følge den givne information eller selv kunne træffe en beslutning.

    2. Enhver absolut kontraindikation for operation. 3. Patient med uforskudte kondylfrakturer, der ikke forårsager malocclusion eller tab af ansigtsforhøjelse og kan behandles konservativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trapezformet kondylplade
Trapezformet kondylplade åben reduktion og intern fiksering af subkondylære frakturer
Enhed: trapezformet kondylplade
trapezformet kondylplade åben reduktion og fiksering
Aktiv komparator: to miniplader
to miniplader åbner reduktion og intern fiksering af subkondylære frakturer
Enhed: to miniplader
to miniplader åbner reduktion og fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af funktionel mandibular bevægelse mellem de to grupper
Tidsramme: præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
ændringen underkæbebevægelse i mm
præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
sammenligning af okklusion mellem de to grupper
Tidsramme: præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
ændringen i okklusion intercuspation vurderet visuelt af kirurgen og ved at spørge patienten
præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
sammenligning af helikmo-indeks mellem de to grupper
Tidsramme: præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
ændringen i helikmo-indeksscore
præoperativ, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
sammenligning i smerte mellem de to grupper
Tidsramme: præoperativ, 1 uge, 1 måned
ændringen i smerteværdi med Visual Analog Scale Med en visuel analog skala (VAS) med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (stærkeste smerte eller ubehag)
præoperativ, 1 uge, 1 måned
sammenligning i ramus højdeafkortning mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
radiografisk: Vurder reduktionens tilstrækkelighed med ændringen i ramushøjden i mm
1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
sammenligning i kondylar vinkling mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
radiografisk: Vurder reduktionens tilstrækkelighed ved at måle ændringen i kondylar vinkling
1 dag, 3 måneder, 6 måneder.
knogletæthedsændring sammenligning mellem de to grupper
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 1 måned og 3 måneder
vurdering med CT i Hounsfield værdimålinger.
1 dag postoperativt, 1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmasseterisk Anteroparotid kirurgisk tilgang
Tidsramme: intraoperativt
At evaluere den transmasseteriske anteroparotidkirurgiske tilgang for den subkondylære fraktur med hensyn til den tid det tager at nå frakturlinjen og bekvemmeligheden ved tilgangen.
intraoperativt
spændingen på plader ved hjælp af finite element analyse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
spændingsværdier (Mpa) blev opnået i denne undersøgelse for hver af de to modeller under belastningspåføring
umiddelbart efter operationen
forskydningen (mikrobevægelse)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
mængden af ​​lodret forskydning induceret omkring brudfladen (µm)
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trapezformet kondylplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner