- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860427
Placa condilar trapezoidal (TCP) en el tratamiento de la fractura subcondílea
Placa condílea trapezoidal (TCP) versus dos miniplacas en el tratamiento de la fractura subcondílea
Antecedentes: La fractura condilar es una fractura mandibular común que representa el 25-40%. En la actualidad, la preferencia comenzó a cambiar hacia la reducción abierta debido a las complicaciones tardías que podrían ocurrir en caso de un tratamiento cerrado.
Un abordaje anteroparotídeo transmaseterico (TMAP) para la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas condíleas supera los problemas de acceso difícil y el riesgo de lesión del nervio facial de otros abordajes convencionales.
Hay diferentes opciones de placas disponibles para la fijación interna del cóndilo y la región subcondílea. Placas Condilares Trapezoidales (TCP) específicamente desarrolladas para la osteosíntesis de fracturas subcondilares bajas y altas. Estas placas se diseñaron para seguir de cerca las líneas de deformación por tracción a lo largo del borde de la muesca sigmoidea anteriormente combinadas con un brazo posterior para paralelo al eje condilar libre de deformaciones por flexión perjudiciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La fractura condilar es una fractura mandibular común que representa el 25-40%. Es la fractura más controvertida en cuanto a diagnóstico y manejo.
Durante varios años, se ha preferido la reducción cerrada a la abierta para evitar complicaciones quirúrgicas. En la actualidad, la preferencia comenzó a cambiar hacia la reducción abierta debido a las complicaciones tardías que podrían ocurrir en caso de un tratamiento cerrado.
Un abordaje anteroparotídeo transmaseterico (TMAP) para la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas condíleas supera los problemas de acceso difícil y el riesgo de lesión del nervio facial de otros abordajes convencionales.
Hay diferentes opciones de placas disponibles para la fijación interna del cóndilo y la región subcondílea. Placas Condilares Trapezoidales (TCP) específicamente desarrolladas para la osteosíntesis de fracturas subcondilares bajas y altas. Estas placas se diseñaron para seguir de cerca las líneas de deformación por tracción a lo largo del borde de la muesca sigmoidea anteriormente combinadas con un brazo posterior para paralelo al eje condilar libre de deformaciones por flexión perjudiciales.
Objetivo: Nuestro objetivo en este estudio es evaluar el uso de TCP en la fractura subcondílea en comparación con el uso del método convencional de dos miniplacas.
Materiales y métodos: este ensayo clínico aleatorizado prospectivo reclutará a 20 pacientes con fractura subcondilar indicados para reducción abierta y fijación interna. El grupo A se someterá a la fijación con TCP y el grupo B tendrá una fijación con dos miniplacas. Ambos grupos tendrán abordaje Transmassetérico Anteroparotídeo.
Resultados: Los resultados de los dos grupos se compararán clínica y radiográficamente.
Palabras clave: Fractura subcondílea, placa condílea trapezoidal, dos miniplacas, tratamiento abierto para cóndilo, placas subcondíleas geométricas, abordaje anteroparotídeo transmasetérico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mona oraby, ass. lect.
- Número de teléfono: 00201000775330
- Correo electrónico: drmonasamy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed mekky, ass. lect.
- Número de teléfono: 00201211332210
- Correo electrónico: mastermekky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 25588
- Reclutamiento
- Mona Oraby
-
Contacto:
- mona oraby, ass. lect.
- Número de teléfono: 01000775330
- Correo electrónico: drmonasamy@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes médicamente aptos sin condiciones relevantes que contraindiquen la cirugía.
2- Pacientes con edad entre 20-40 años. 3- Pacientes que sufren de fractura subcondílea mandibular extracapsular desplazada indicada para reducción abierta incluyendo Dificultad para obtener una oclusión adecuada por método cerrado, Signos radiológicos de lo siguiente
- Desviación del fragmento del eje de la rama ascendente en dirección medial o lateral más de 10°.(22)
- Acortamiento de la rama ascendente ≥ 2 mm medidos desde el techo de la fosa glenoidea hasta el borde inferior de la rama ascendente de la mandíbula.(22)
Dislocación del cóndilo de la fosa glenoidea.(48)
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no pudieron seguir la información proporcionada o tomar una decisión por sí mismos debido a problemas mentales o de otro tipo.
2. Cualquier contraindicación absoluta para la cirugía. 3. Paciente con fracturas de cóndilo no desplazadas que no provoquen maloclusión o pérdida de realce facial y que puedan ser tratadas de forma conservadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placa condilar trapezoidal
Reducción abierta con placa condilar trapezoidal y fijación interna de fracturas subcondíleas
|
placa condilar trapezoidal reducción abierta y fijación
|
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Comparador activo: dos miniplatos
dos miniplacas reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondíleas
|
dos miniplacas reducción abierta y fijación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación del movimiento mandibular funcional entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
el cambio de movimiento mandibular en mm
|
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
comparación de la oclusión entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
el cambio en la intercuspidación de la oclusión evaluada visualmente por el cirujano y preguntando al paciente
|
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
comparación del índice helikmo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
el cambio en la puntuación del índice helikmo
|
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
|
comparación en el dolor entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes
|
el cambio en el valor del dolor con escala analógica visual Con una escala analógica visual (VAS) con valores de 0 (sin dolor) a 10 (dolor o malestar más fuerte)
|
preoperatorio, 1 semana, 1 mes
|
|
comparación en el acortamiento de la altura de la rama entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 meses, 6 meses.
|
radiográficamente: evalúe la adecuación de la reducción por el cambio en la altura de la rama en mm
|
1 día, 3 meses, 6 meses.
|
|
comparación en la angulación condilar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 meses, 6 meses.
|
radiográficamente: evalúe la adecuación de la reducción midiendo el cambio en la angulación condilar
|
1 día, 3 meses, 6 meses.
|
|
comparación del cambio de densidad ósea entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
evaluación con TC en medidas de valores de Hounsfield.
|
1 día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abordaje quirúrgico transmasetérico anteroparotídeo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Evaluar el abordaje quirúrgico anteroparotídeo transmasetérico para la fractura subcondílea en cuanto al tiempo de llegada al trazo de fractura y la conveniencia del abordaje.
|
intraoperatorio
|
|
la tensión en las placas mediante el uso de análisis de elementos finitos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
En este estudio se obtuvieron valores de tensión (Mpa) para cada uno de los dos modelos durante la aplicación de la carga.
|
postoperatorio inmediato
|
|
el desplazamiento (micromovimiento)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
la cantidad de desplazamiento vertical inducido alrededor de la superficie de fractura (µm)
|
postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB NO 00010556-IORG 0008839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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