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Placa condilar trapezoidal (TCP) en el tratamiento de la fractura subcondílea

21 de julio de 2021 actualizado por: mona oraby, Alexandria University

Placa condílea trapezoidal (TCP) versus dos miniplacas en el tratamiento de la fractura subcondílea

Antecedentes: La fractura condilar es una fractura mandibular común que representa el 25-40%. En la actualidad, la preferencia comenzó a cambiar hacia la reducción abierta debido a las complicaciones tardías que podrían ocurrir en caso de un tratamiento cerrado.

Un abordaje anteroparotídeo transmaseterico (TMAP) para la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas condíleas supera los problemas de acceso difícil y el riesgo de lesión del nervio facial de otros abordajes convencionales.

Hay diferentes opciones de placas disponibles para la fijación interna del cóndilo y la región subcondílea. Placas Condilares Trapezoidales (TCP) específicamente desarrolladas para la osteosíntesis de fracturas subcondilares bajas y altas. Estas placas se diseñaron para seguir de cerca las líneas de deformación por tracción a lo largo del borde de la muesca sigmoidea anteriormente combinadas con un brazo posterior para paralelo al eje condilar libre de deformaciones por flexión perjudiciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La fractura condilar es una fractura mandibular común que representa el 25-40%. Es la fractura más controvertida en cuanto a diagnóstico y manejo.

Durante varios años, se ha preferido la reducción cerrada a la abierta para evitar complicaciones quirúrgicas. En la actualidad, la preferencia comenzó a cambiar hacia la reducción abierta debido a las complicaciones tardías que podrían ocurrir en caso de un tratamiento cerrado.

Un abordaje anteroparotídeo transmaseterico (TMAP) para la reducción abierta y la fijación interna de las fracturas condíleas supera los problemas de acceso difícil y el riesgo de lesión del nervio facial de otros abordajes convencionales.

Hay diferentes opciones de placas disponibles para la fijación interna del cóndilo y la región subcondílea. Placas Condilares Trapezoidales (TCP) específicamente desarrolladas para la osteosíntesis de fracturas subcondilares bajas y altas. Estas placas se diseñaron para seguir de cerca las líneas de deformación por tracción a lo largo del borde de la muesca sigmoidea anteriormente combinadas con un brazo posterior para paralelo al eje condilar libre de deformaciones por flexión perjudiciales.

Objetivo: Nuestro objetivo en este estudio es evaluar el uso de TCP en la fractura subcondílea en comparación con el uso del método convencional de dos miniplacas.

Materiales y métodos: este ensayo clínico aleatorizado prospectivo reclutará a 20 pacientes con fractura subcondilar indicados para reducción abierta y fijación interna. El grupo A se someterá a la fijación con TCP y el grupo B tendrá una fijación con dos miniplacas. Ambos grupos tendrán abordaje Transmassetérico Anteroparotídeo.

Resultados: Los resultados de los dos grupos se compararán clínica y radiográficamente.

Palabras clave: Fractura subcondílea, placa condílea trapezoidal, dos miniplacas, tratamiento abierto para cóndilo, placas subcondíleas geométricas, abordaje anteroparotídeo transmasetérico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mona oraby, ass. lect.
  • Número de teléfono: 00201000775330
  • Correo electrónico: drmonasamy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: mohamed mekky, ass. lect.
  • Número de teléfono: 00201211332210
  • Correo electrónico: mastermekky@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 25588
        • Reclutamiento
        • Mona Oraby
        • Contacto:
          • mona oraby, ass. lect.
          • Número de teléfono: 01000775330
          • Correo electrónico: drmonasamy@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1- Pacientes médicamente aptos sin condiciones relevantes que contraindiquen la cirugía.

    2- Pacientes con edad entre 20-40 años. 3- Pacientes que sufren de fractura subcondílea mandibular extracapsular desplazada indicada para reducción abierta incluyendo Dificultad para obtener una oclusión adecuada por método cerrado, Signos radiológicos de lo siguiente

    1. Desviación del fragmento del eje de la rama ascendente en dirección medial o lateral más de 10°.(22)
    2. Acortamiento de la rama ascendente ≥ 2 mm medidos desde el techo de la fosa glenoidea hasta el borde inferior de la rama ascendente de la mandíbula.(22)
    3. Dislocación del cóndilo de la fosa glenoidea.(48)

      Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que no pudieron seguir la información proporcionada o tomar una decisión por sí mismos debido a problemas mentales o de otro tipo.

    2. Cualquier contraindicación absoluta para la cirugía. 3. Paciente con fracturas de cóndilo no desplazadas que no provoquen maloclusión o pérdida de realce facial y que puedan ser tratadas de forma conservadora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placa condilar trapezoidal
Reducción abierta con placa condilar trapezoidal y fijación interna de fracturas subcondíleas
placa condilar trapezoidal reducción abierta y fijación
Comparador activo: dos miniplatos
dos miniplacas reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondíleas
dos miniplacas reducción abierta y fijación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del movimiento mandibular funcional entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
el cambio de movimiento mandibular en mm
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
comparación de la oclusión entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
el cambio en la intercuspidación de la oclusión evaluada visualmente por el cirujano y preguntando al paciente
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
comparación del índice helikmo entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
el cambio en la puntuación del índice helikmo
preoperatorio, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses
comparación en el dolor entre los dos grupos
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 semana, 1 mes
el cambio en el valor del dolor con escala analógica visual Con una escala analógica visual (VAS) con valores de 0 (sin dolor) a 10 (dolor o malestar más fuerte)
preoperatorio, 1 semana, 1 mes
comparación en el acortamiento de la altura de la rama entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 meses, 6 meses.
radiográficamente: evalúe la adecuación de la reducción por el cambio en la altura de la rama en mm
1 día, 3 meses, 6 meses.
comparación en la angulación condilar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día, 3 meses, 6 meses.
radiográficamente: evalúe la adecuación de la reducción midiendo el cambio en la angulación condilar
1 día, 3 meses, 6 meses.
comparación del cambio de densidad ósea entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 1 mes y 3 meses
evaluación con TC en medidas de valores de Hounsfield.
1 día postoperatorio, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abordaje quirúrgico transmasetérico anteroparotídeo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Evaluar el abordaje quirúrgico anteroparotídeo transmasetérico para la fractura subcondílea en cuanto al tiempo de llegada al trazo de fractura y la conveniencia del abordaje.
intraoperatorio
la tensión en las placas mediante el uso de análisis de elementos finitos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
En este estudio se obtuvieron valores de tensión (Mpa) para cada uno de los dos modelos durante la aplicación de la carga.
postoperatorio inmediato
el desplazamiento (micromovimiento)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
la cantidad de desplazamiento vertical inducido alrededor de la superficie de fractura (µm)
postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre placa condilar trapezoidal

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