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Placca condilica trapezoidale (TCP) nel trattamento della frattura subcondilare

21 luglio 2021 aggiornato da: mona oraby, Alexandria University

Placca condilica trapezoidale (TCP) rispetto a due miniplacche nel trattamento della frattura sottocondilare

Sfondo: la frattura del condilo è una frattura mandibolare comune che rappresenta il 25-40%. Al giorno d'oggi la preferenza ha iniziato a cambiare verso la riduzione aperta a causa delle complicanze tardive che potrebbero verificarsi in caso di trattamento chiuso.

Un approccio transmasseterico anteroparotideo (TMAP) per la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture condilari supera i problemi di accesso difficile e il rischio di lesione del nervo facciale di altri approcci convenzionali.

Sono disponibili diverse opzioni di placcatura per la fissazione interna del condilo e della regione subcondilare. Placche condilari trapezoidali (TCP) specificamente sviluppate per l'osteosintesi di fratture subcondilari basse e alte. Queste placche sono state progettate per seguire da vicino le linee di deformazione di trazione lungo il bordo dell'incisura sigmoidea anteriormente combinate con un braccio posteriore per parallelizzare l'asse condilare senza dannose deformazioni di flessione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la frattura del condilo è una frattura mandibolare comune che rappresenta il 25-40%. È la frattura più controversa per quanto riguarda la diagnosi e la gestione.

Per diversi anni, la riduzione chiusa è stata preferita alla riduzione aperta per evitare complicanze chirurgiche. Al giorno d'oggi la preferenza ha iniziato a cambiare verso la riduzione aperta a causa delle complicanze tardive che potrebbero verificarsi in caso di trattamento chiuso.

Un approccio transmasseterico anteroparotideo (TMAP) per la riduzione aperta e la fissazione interna delle fratture condilari supera i problemi di accesso difficile e il rischio di lesione del nervo facciale di altri approcci convenzionali.

Sono disponibili diverse opzioni di placcatura per la fissazione interna del condilo e della regione subcondilare. Placche condilari trapezoidali (TCP) specificamente sviluppate per l'osteosintesi di fratture subcondilari basse e alte. Queste placche sono state progettate per seguire da vicino le linee di deformazione di trazione lungo il bordo dell'incisura sigmoidea anteriormente combinate con un braccio posteriore per parallelizzare l'asse condilare senza dannose deformazioni di flessione.

Obiettivo: Il nostro obiettivo in questo studio è valutare l'uso del TCP nella frattura subcondilare rispetto all'uso del metodo convenzionale a due miniplacche.

Materiali e metodi: questo studio clinico prospettico randomizzato arruolerà 20 pazienti con frattura subcondilare indicata per la riduzione aperta e la fissazione interna. Il gruppo A subirà la fissazione con TCP e il gruppo B avrà la fissazione con due miniplacche. Entrambi i gruppi avranno un approccio anteroparotideo transmasseterico.

Risultati: I risultati dei due gruppi saranno confrontati clinicamente e radiograficamente.

Parole chiave: Frattura sottocondilare, placca condilare trapezoidale, due miniplacche, trattamento aperto per condilo, placche subcondilari geometriche, approccio anteroparotideo transmasseterico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 25588
        • Reclutamento
        • Mona Oraby
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti idonei dal punto di vista medico privi di condizioni rilevanti che controindicano l'intervento chirurgico.

    2- Pazienti con età compresa tra 20 e 40 anni. 3- Pazienti affetti da frattura sottocondiloide mandibolare extracapsulare scomposta indicata per la riduzione a cielo aperto inclusa Difficoltà di ottenere un'occlusione adeguata con metodo chiuso, Segni radiologici dei seguenti

    1. Deviazione del frammento dall'asse del ramo ascendente in direzione mediale o laterale superiore a 10°.(22)
    2. Accorciamento del ramo ascendente ≥ 2 mm misurato dal tetto della fossa glenoidea al bordo inferiore del ramo ascendente della mandibola.(22)

    3. Dislocazione del condilo dalla fossa glenoidea.(48)

      Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non sono stati in grado di seguire le informazioni fornite o di prendere una decisione da soli a causa di problemi mentali o di altro tipo.

    2. Qualsiasi controindicazione assoluta all'intervento chirurgico. 3. Paziente con fratture condilari non dislocate che non causano malocclusione o perdita di elevazione facciale e possono essere trattate in modo conservativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placca condilica trapezoidale
Riduzione aperta della placca condilare trapezoidale e fissazione interna delle fratture subcondilari
Dispositivo: piatto condilare trapezoidale
piastra condilare trapezoidale aperta riduzione e fissazione
Comparatore attivo: due minipiatti
due miniplacche aprono la riduzione e la fissazione interna delle fratture subcondilari
Dispositivo: due minipiatti
due miniplacche aprono la riduzione e la fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del movimento mandibolare funzionale tra i due gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
la modifica del movimento mandibolare in mm
preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
confronto di occlusione tra i due gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
la modifica dell'occlusione intercuspidale valutata visivamente dal chirurgo e su richiesta del paziente
preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
confronto dell'indice di helikmo tra i due gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
la variazione del punteggio dell'indice helikmo
preoperatorio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
confronto del dolore tra i due gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 settimana, 1 mese
la variazione del valore del dolore con scala analogica visiva Con una scala analogica visiva (VAS) con valori da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore o fastidio più forte)
preoperatorio, 1 settimana, 1 mese
confronto nell'accorciamento dell'altezza del ramo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 mesi, 6 mesi.
radiograficamente: valutare l'adeguatezza della riduzione in base alla variazione dell'altezza del ramo in mm
1 giorno, 3 mesi, 6 mesi.
confronto nell'angolazione condilare tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 mesi, 6 mesi.
radiograficamente: valutare l'adeguatezza della riduzione misurando la variazione dell'angolazione condilare
1 giorno, 3 mesi, 6 mesi.
confronto del cambiamento di densità ossea tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio, 1 mese e 3 mesi
valutazione con CT nelle misurazioni del valore di Hounsfield.
1 giorno postoperatorio, 1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio chirurgico anteroparotideo transmasseterico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutare l'approccio chirurgico anteroparotideo transmasseterico per la frattura sottocondiloidea per quanto riguarda il tempo impiegato per raggiungere la linea di frattura e la convenienza dell'approccio.
intraoperatorio
la sollecitazione sulle piastre mediante l'analisi agli elementi finiti
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
i valori di sollecitazione (Mpa) sono stati ottenuti in questo studio per ciascuno dei due modelli durante l'applicazione del carico
postoperatorio immediato
lo spostamento (micromovimento)
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
la quantità di spostamento verticale indotto intorno alla superficie della frattura (µm)
postoperatorio immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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