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Trapezförmige Kondylenplatte (TCP) bei der Behandlung von subkondylären Frakturen

21. Juli 2021 aktualisiert von: mona oraby, Alexandria University

Trapezförmige Kondylenplatte (TCP) im Vergleich zu zwei Miniplatten bei der Behandlung von subkondylären Frakturen

Hintergrund: Die Kondylenfraktur ist eine häufige Unterkieferfraktur, die 25-40% ausmacht. Heutzutage begann sich die Präferenz in Richtung einer offenen Reposition zu ändern, da bei einer geschlossenen Behandlung Spätkomplikationen auftreten können.

Ein transmasseterischer anteroparotidischer (TMAP) Zugang zur offenen Reposition und internen Fixierung von Kondylenfrakturen überwindet die Probleme des schwierigen Zugangs und des Verletzungsrisikos des Gesichtsnervs anderer konventioneller Ansätze.

Für die interne Fixierung des Kondylus und des subkondylären Bereichs stehen verschiedene Plattenoptionen zur Verfügung. Trapezförmige Kondylenplatten (TCP), die speziell für die Osteosynthese von tiefen und hohen subkondylären Frakturen entwickelt wurden. Diese Platten wurden so konstruiert, dass sie den Zugspannungslinien entlang des Randes der Sigmoidkerbe anterior eng folgen, kombiniert mit einem hinteren Arm, um parallel zur Kondylenachse frei von schädlichen Biegespannungen zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Kondylenfraktur ist eine häufige Unterkieferfraktur, die 25-40% ausmacht. Es ist die umstrittenste Frakturen in Bezug auf Diagnose und Behandlung.

Seit einigen Jahren wird die geschlossene Reposition der offenen Reposition vorgezogen, um chirurgische Komplikationen zu vermeiden. Heutzutage begann sich die Präferenz in Richtung einer offenen Reposition zu ändern, da bei einer geschlossenen Behandlung Spätkomplikationen auftreten können.

Ein transmasseterischer anteroparotidischer (TMAP) Zugang zur offenen Reposition und internen Fixierung von Kondylenfrakturen überwindet die Probleme des schwierigen Zugangs und des Verletzungsrisikos des Gesichtsnervs anderer konventioneller Ansätze.

Für die interne Fixierung des Kondylus und des subkondylären Bereichs stehen verschiedene Plattenoptionen zur Verfügung. Trapezförmige Kondylenplatten (TCP), die speziell für die Osteosynthese von tiefen und hohen subkondylären Frakturen entwickelt wurden. Diese Platten wurden so konstruiert, dass sie den Zugspannungslinien entlang des Randes der Sigmoidkerbe anterior eng folgen, kombiniert mit einem hinteren Arm, um parallel zur Kondylenachse frei von schädlichen Biegespannungen zu sein.

Ziel: Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Verwendung von TCP bei der subkondylären Fraktur im Vergleich zur Verwendung der konventionellen Zwei-Miniplatten-Methode zu bewerten.

Materialien und Methoden: In diese prospektive randomisierte klinische Studie werden 20 Patienten mit subkondylärer Fraktur aufgenommen, die für eine offene Reposition und interne Fixation indiziert sind. Gruppe A wird mit TCP fixiert und Gruppe B wird mit zwei Miniplatten fixiert. Beide Gruppen haben einen transmasseterischen anteroparotiden Ansatz.

Ergebnisse: Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden klinisch und radiologisch verglichen.

Schlüsselwörter: Subkondyläre Fraktur, Trapezförmige Kondylenplatte, zwei Miniplatten, offene Behandlung des Kondylus, geometrische subkondyläre Platten, transmasseterischer anteroparotidischer Zugang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 25588
        • Rekrutierung
        • Mona Oraby
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Medizinisch fitte Patienten ohne relevante Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren.

    2- Patienten mit einem Alter zwischen 20 und 40 Jahren. 3- Patienten, die an einer dislozierten extrakapsulären subkondylären Fraktur des Unterkiefers leiden, die für eine offene Reposition angezeigt ist, einschließlich der Schwierigkeit, eine angemessene Okklusion durch die geschlossene Methode zu erreichen, radiologische Anzeichen der folgenden

    1. Abweichung des Fragments von der Achse des aufsteigenden Astes in medialer oder lateraler Richtung um mehr als 10°.(22)
    2. Verkürzung des aufsteigenden Astes ≥ 2 mm, gemessen vom Dach der Glenoidgrube bis zum unteren Rand des aufsteigenden Astes des Unterkiefers.(22)

    3. Dislokation des Kondylus von der Glenoidfossa.(48)

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die aufgrund psychischer oder anderer Probleme nicht in der Lage waren, den gegebenen Informationen zu folgen oder selbst eine Entscheidung zu treffen.

    2. Jede absolute Kontraindikation für eine Operation. 3. Patient mit nicht dislozierten Kondylenfrakturen, die keine Malokklusion oder Verlust der Gesichtserhöhung verursachen und konservativ behandelt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trapezförmige Kondylenplatte
Trapezförmige Kondylenplatte offene Reposition und interne Fixierung von subkondylären Frakturen
Gerät: trapezförmige Kondylenplatte
trapezförmige Kondylenplatte offene Reposition und Fixierung
Aktiver Komparator: zwei Miniteller
zwei Miniplatten offene Reposition und interne Fixation von subkondylären Frakturen
Gerät: zwei Miniteller
zwei Miniplatten offene Reposition und Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der funktionellen Unterkieferbewegung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
die Veränderung der Unterkieferbewegung in mm
präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich der Okklusion zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
die Änderung der Okklusionsinterkuspation, visuell beurteilt durch den Chirurgen und durch Nachfragen des Patienten
präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Vergleich des Helikmo-Index zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
die Änderung des Helikmo-Index-Scores
präoperativ, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzvergleich zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche, 1 Monat
die Veränderung des Schmerzwertes mit Visueller Analogskala Mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz oder Unbehagen)
präoperativ, 1 Woche, 1 Monat
Vergleich der Verkürzung der Ramushöhe zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate.
röntgenologisch: Beurteilen Sie die Angemessenheit der Reposition anhand der Änderung der Asthöhe in mm
1 Tag, 3 Monate, 6 Monate.
Vergleich der Kondylenwinkelung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Monate, 6 Monate.
röntgenologisch: Beurteilen Sie die Angemessenheit der Reposition, indem Sie die Änderung der Kondylenwinkelung messen
1 Tag, 3 Monate, 6 Monate.
Vergleich der Knochendichteveränderung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 1 Monat und 3 Monate
Beurteilung mit CT in Hounsfield-Wertmessungen.
1 Tag postoperativ, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmasseterischer anteroparotidischer chirurgischer Zugang
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des transmasseterischen anteroparotiden chirurgischen Zugangs für die subkondyläre Fraktur im Hinblick auf die Zeit, die benötigt wird, um die Frakturlinie zu erreichen, und die Bequemlichkeit des Zugangs.
intraoperativ
die Belastung von Platten durch Finite-Elemente-Analyse
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Spannungswerte (Mpa) wurden in dieser Studie für jedes der beiden Modelle während der Lastaufbringung erhalten
unmittelbar postoperativ
die Verschiebung (Mikrobewegung)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
das Ausmaß der vertikalen Verschiebung, die um die Bruchfläche herum induziert wird (µm)
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: nagy el prince, professor, oral and maxillofacial surgery, alexanderia university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB NO 00010556-IORG 0008839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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