- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04860583
Néphrocalcinose chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Néphrocalcinose chez les nourrissons de très faible poids à la naissance : une étude observationnelle
Les grands prématurés bénéficient d'un suivi spécifique qui nécessite des apports nutritionnels importants et l'utilisation de thérapies spécifiques qui les exposent au risque de néphrocalcinose. Les autres facteurs de risque identifiés sont la grande prématurité et le retard de croissance intra-utérin.
L'incidence de la néphrocalcinose chez les grands prématurés n'est pas claire, allant de 7 à 64 %. La plupart des études sont observationnelles et seules quelques études cas-témoins peuvent analyser correctement les facteurs de risque de néphrocalcinose dans des populations importantes qui ne comprennent que des nourrissons prématurés.
Cette néphrocalcinose du prématuré régresse spontanément dans plus de la moitié des cas, mais a été associée à un risque de complications à long terme : altération de la fonction rénale, hypertension artérielle, etc. Il s'agit d'un facteur aggravant dans le contexte de la prématurité, qui a été associée à un risque accru d'insuffisance rénale et d'hypertension dans l'enfance et à l'âge adulte.
Pour toutes ces raisons, les apports nutritionnels et thérapeutiques sont très étroitement surveillés et une échographie rénale est systématiquement réalisée à la sortie à 35 semaines d'âge gestationnel corrigé chez tous les enfants nés à un âge gestationnel ≤ 32 semaines et/ou un poids de naissance ≤ 1500 g .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés avec un âge gestationnel <= 32 semaines et/ou un poids de naissance <= 1500g
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec malformation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la néphrocalcinose
Délai: À la semaine 35 de l'âge gestationnel corrigé
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La présence/absence de néphrocalcinose sera vérifiée par échographie
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À la semaine 35 de l'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC_GHN_2021_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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