- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04860583
Nephrokalzinose bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Nephrokalzinose bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: eine Beobachtungsstudie
Extrem frühgeborene Kinder profitieren von einer spezifischen Nachsorge, die eine hohe Nahrungsaufnahme und die Anwendung spezifischer Therapien erfordert, die sie dem Risiko einer Nephrokalzinose aussetzen. Weitere identifizierte Risikofaktoren sind extreme Frühgeburtlichkeit und intrauterine Wachstumsrestriktion.
Die Inzidenz der Nephrokalzinose bei sehr frühgeborenen Säuglingen ist unklar und reicht von 7 bis 64 %. Die meisten Studien sind Beobachtungsstudien und nur wenige Fall-Kontroll-Studien können die Risikofaktoren für Nephrokalzinose in signifikanten Populationen, die nur Frühgeborene umfassen, richtig analysieren.
Diese Nephrokalzinose der Frühgeburtlichkeit bildet sich in mehr als der Hälfte der Fälle spontan zurück, ist jedoch mit dem Risiko von Langzeitkomplikationen verbunden: eingeschränkte Nierenfunktion, Bluthochdruck usw. Dies ist ein erschwerender Faktor im Zusammenhang mit Frühgeburten, die mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Bluthochdruck im Kindes- und Erwachsenenalter in Verbindung gebracht werden.
Aus all diesen Gründen werden Nahrungsaufnahme und Therapeutika sehr engmaschig überwacht und bei der Entlassung in der 35. Woche des korrigierten Gestationsalters wird bei allen Kindern, die mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g geboren wurden, routinemäßig ein Nierenultraschall durchgeführt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von <= 32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht von <= 1500 g
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Nierenfehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz der Nephrokalzinose
Zeitfenster: In der 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
|
Das Vorhandensein/Fehlen einer Nephrokalzinose wird durch Ultraschall überprüft
|
In der 35. Woche des korrigierten Gestationsalters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC_GHN_2021_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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