- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04860583
Nefrocalcinose bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Nefrocalcinose bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: een observatieonderzoek
Extreem premature kinderen hebben baat bij een specifieke follow-up die een hoge voedingsinname vereist en het gebruik van specifieke therapieën die hen blootstellen aan het risico op nefrocalcinose. Andere geïdentificeerde risicofactoren zijn extreme vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging.
De incidentie van nefrocalcinose bij zeer premature baby's is onduidelijk, variërend van 7 tot 64%. De meeste studies zijn observationeel en slechts enkele case-control studies kunnen de risicofactoren voor nefrocalcinose goed analyseren in significante populaties die alleen te vroeg geboren baby's omvatten.
Deze nefrocalcinose van prematuriteit gaat in meer dan de helft van de gevallen spontaan achteruit, maar wordt in verband gebracht met een risico op complicaties op de lange termijn: verminderde nierfunctie, hoge bloeddruk, enz. Dit is een verzwarende factor in de context van vroeggeboorte, die in verband is gebracht met een verhoogd risico op nierfunctiestoornis en hypertensie in de kindertijd en volwassenheid.
Om al deze redenen worden de voedingsinname en therapieën zeer nauwlettend gevolgd en wordt routinematig een echografie van de nieren uitgevoerd bij ontslag op een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 35 weken bij alle kinderen die worden geboren met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken en/of een geboortegewicht ≤ 1500 g .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met een zwangerschapsduur <= 32 weken en/of geboortegewicht <=1500g
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met misvorming van de nieren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van nefrocalcinose
Tijdsspanne: In week 35 van de gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Aanwezigheid/afwezigheid van nefrocalcinose zal worden gecontroleerd door middel van echografie
|
In week 35 van de gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC_GHN_2021_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .