Innocuité du F14 après une arthroplastie totale du genou

Critère d'intégration:

1. Homme et/ou femme indiqués pour PTG primaire unilatérale
2. Entre 45 et 80 ans
3. Capable de donner un consentement éclairé signé
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2
5. Médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur, sur la base d'un examen physique, de tests de laboratoire clinique et de résultats d'ECG à 12 dérivations, ainsi que des antécédents médicaux du sujet et des documents sources pré-étude d'autres prestataires de soins
6. Absence de déformation en flexion fixe supérieure à 15 degrés
7. Absence de déformation en varus ou valgus supérieure à 15 degrés
8. Arc de flexion préopératoire minimum de 100 degrés
9. Score du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PSC) ≤ 3
10. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ou hommes avec un partenaire en âge de procréer, qui acceptent d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant toute la durée de l'étude
11. A subi avec succès une arthroplastie totale du genou qui, de l'avis de l'investigateur, n'affectera pas le suivi de l'étude du sujet

Critère d'exclusion:

1. Allergie ou hypersensibilité connue à l'ingrédient actif célécoxib, OU allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides lorsqu'une allergie au célécoxib est inconnue
2. Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours suivant la chirurgie prévue, ou de marijuana médicale ou de cannabidiol (CBD) dans les 10 jours
3. Arthroplastie totale ou partielle du genou dans le genou controlatéral < 6 mois avant la chirurgie à l'étude
4. Participation ou participation prévue à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant le suivi de l'étude
5. Infection active ou passée du genou index
6. Ostéonécrose documentée du genou index au cours des 12 derniers mois
7. Autre chirurgie majeure planifiée dans les 12 mois suivant la chirurgie à l'étude
8. Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
9. Diagnostic des troubles cutanés, y compris le psoriasis, les ulcères d'insuffisance vasculaire et la stase veineuse chronique
10. Antécédents de stent coronaire ou vasculaire posé dans les 3 mois
11. Abus présumé d'opioïdes au cours des 12 derniers mois avec un score supérieur à 5 au questionnaire DAST-10, et/ou prise d'opioïdes la plupart des jours au cours des trois derniers mois, et prenant actuellement > 120 mg de dose équivalente de morphine (DME) au moins 5 jours par semaine au cours du mois précédant le dépistage
12. Diagnostic médical actuel ou trouble convulsif signalé par le sujet
13. Neuropathie périphérique actuelle
14. Antécédents de syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
15. Diagnostic d'anomalies hépatiques et/ou rénales cliniquement significatives au cours des 2 dernières années
16. Diagnostic de diabète avec HbA1c ≥7 %
17. Arthrites inflammatoires actuelles (p. marche
18. Traitement avec des immunosuppresseurs, des antipsychotiques, des anticholinergiques ou des anticonvulsivants dans le mois suivant l'intervention (la posologie stable des antipsychotiques établie pendant > 30 jours sera autorisée)
19. Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative, en particulier cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique
20. Participation à des litiges actifs ou en cours en matière de blessures corporelles ou d'indemnisation des accidents du travail