Bezpieczeństwo F14 po całkowitej wymianie stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety wskazane do pierwotnej, jednostronnej TKR
2. W wieku 45-80 lat
3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Stabilny medycznie, jak określił Badacz, na podstawie badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych i wyników 12-odprowadzeniowego EKG, a także historii medycznej pacjenta i dokumentów źródłowych przed badaniem od innych świadczeniodawców
6. Brak stałej deformacji zgięcia przekraczającej 15 stopni
7. Brak deformacji szpotawości lub koślawości przekraczającej 15 stopni
8. Minimalny przedoperacyjny łuk zgięcia 100 stopni
9. Wynik Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PSC) ≤ 3
10. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub mężczyźni z partnerem mogącym zajść w ciążę, którzy zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
11. Przeszedł udaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, która w opinii Badacza nie wpłynie na kontynuację badania badanego

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję czynną celekoksyb LUB znana alergia lub nadwrażliwość na antybiotyki sulfonamidowe lub leki zawierające sulfonamidy, gdy alergia na celekoksyb jest nieznana
2. Niechęć lub niezdolność do przerwania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni przed planowaną operacją lub medycznej marihuany lub kannabidiolu (CBD) w ciągu 10 dni
3. Całkowita lub częściowa alloplastyka stawu kolanowego w przeciwległym kolanie < 6 miesięcy przed badanym zabiegiem chirurgicznym
4. Uczestnictwo lub zaplanowane uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie obserwacji badania
5. Aktywna lub przebyta infekcja w kolanie wskazującym
6. Udokumentowana martwica kości wskazującego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Inna planowana duża operacja w ciągu 12 miesięcy od operacji w ramach badania
8. Miała nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy
9. Diagnostyka chorób skóry, w tym łuszczycy, owrzodzeń z niewydolności naczyniowej i przewlekłych zastojów żylnych
10. Historia stentu wieńcowego lub naczyniowego umieszczonego w ciągu 3 miesięcy
11. Podejrzenie nadużywania opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem powyżej 5 punktów w kwestionariuszu DAST-10 i/lub przyjmowanie opioidów przez większość dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy i obecnie przyjmowanie >120 mg równoważnej dawki morfiny (MED) przez co najmniej 5 dni tygodniowo w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
12. Aktualna diagnoza medyczna lub zgłaszane przez pacjenta zaburzenie napadowe
13. Obecna neuropatia obwodowa
14. Historia złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS)
15. Rozpoznanie klinicznie istotnych nieprawidłowości wątroby i/lub nerek w ciągu ostatnich 2 lat
16. Rozpoznanie cukrzycy z HbA1c ≥7%
17. Aktualne zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów) lub urazowe uszkodzenia kości w ciągu 12 miesięcy przed planowaną operacją, z wyjątkiem klinicznie stabilnej/nieaktywnej dny moczanowej, która nie wpływa na kolano i nie koliduje z pieszy
18. Leczenie lekami immunosupresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, przeciwcholinergicznymi lub przeciwdrgawkowymi w ciągu 1 miesiąca od interwencji (dozwolona jest stabilna dawka leku przeciwpsychotycznego ustalona na >30 dni)
19. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, zwłaszcza sercowo-naczyniowego, płucnego lub neurologicznego
20. Udział w trwającym lub toczącym się postępowaniu sądowym dotyczącym obrażeń ciała lub odszkodowania pracowniczego