Безопасность F14 после полной замены коленного сустава

Критерии включения:

1. Мужчины и/или женщины показаны для первичного, одностороннего TKR
2. В возрасте от 45 до 80 лет
3. Способен дать подписанное информированное согласие
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2
5. Состояние стабильное с медицинской точки зрения, установленное исследователем на основании физического осмотра, клинических лабораторных анализов и результатов ЭКГ в 12 отведениях, а также анамнеза от субъекта и исходных документов до исследования от других поставщиков медицинских услуг.
6. Отсутствие фиксированной деформации сгибания более 15 градусов
7. Отсутствие варусной или вальгусной деформации более 15 градусов
8. Минимальная предоперационная дуга сгибания 100 градусов
9. Оценка по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PSC) ≤ 3
10. Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге или мужчины с партнером, способным к деторождению, которые соглашаются применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
11. Перенес успешную операцию по полной замене коленного сустава, что, по мнению исследователя, не повлияет на последующее наблюдение субъекта.

Критерий исключения:

1. Установленная аллергия или гиперчувствительность к активному ингредиенту целекоксибу ИЛИ известная аллергия или гиперчувствительность к сульфонамидным антибиотикам или сульфаниламидным препаратам, если аллергия на целекоксиб неизвестна
2. Нежелание или невозможность прекратить использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней после запланированной операции или медицинской марихуаны или каннабидиола (КБД) в течение 10 дней.
3. Тотальное или частичное эндопротезирование контралатерального коленного сустава менее чем за 6 месяцев до исследуемой операции
4. Участие или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или во время последующего наблюдения за исследованием.
5. Активная или перенесенная инфекция в указательном колене
6. Документально подтвержденный остеонекроз указательного колена в течение предшествующих 12 месяцев
7. Другая запланированная серьезная операция в течение 12 месяцев после исследуемой операции
8. Имели злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
9. Диагностика кожных заболеваний, включая псориаз, язвы сосудистой недостаточности и хронический венозный застой.
10. История коронарного или сосудистого стента, установленного в течение 3 месяцев
11. Подозрение на злоупотребление опиоидами за последние 12 месяцев с оценкой более 5 баллов по опроснику DAST-10 и/или прием опиоидов большую часть дней в течение последних трех месяцев, а в настоящее время прием эквивалентной дозы морфина >120 мг (МЭД) не менее 5 дней в неделю за месяц до скрининга
12. Текущий медицинский диагноз или судорожное расстройство, о котором сообщил субъект
13. Текущая периферическая невропатия
14. Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) в анамнезе.
15. Диагностика клинически значимых печеночных и/или почечных аномалий в течение предшествующих 2 лет
16. Диагноз диабета с HbA1c ≥7%
17. Текущие воспалительные артриты (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит) или травматические повреждения костей в течение 12 месяцев до плановой операции, за исключением клинически стабильной/неактивной подагры, которая не влияет на колено и не мешает гулять пешком
18. Лечение иммунодепрессантами, нейролептиками, антихолинергическими или противосудорожными препаратами в течение 1 месяца после вмешательства (должна быть разрешена стабильная доза антипсихотика, установленная в течение >30 дней)
19. Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, особенно сердечно-сосудистых, легочных или неврологических.
20. Участие в активных или находящихся на рассмотрении судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений или компенсации работникам