Seguridad de F14 después de un reemplazo total de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Hombres y/o mujeres indicados para ATR unilateral primaria
2. Entre 45-80 años de edad
3. Capaz de dar consentimiento informado firmado
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
5. Médicamente estable según lo determinado por el investigador, en función del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los hallazgos del ECG de 12 derivaciones, así como el historial médico del sujeto y los documentos fuente previos al estudio de otros proveedores de atención.
6. Ausencia de deformidad en flexión fija superior a 15 grados
7. Ausencia de deformidad en varo o valgo superior a 15 grados
8. Arco de flexión preoperatorio mínimo de 100 grados
9. Puntuación del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PSC) ≤ 3
10. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección o hombres con una pareja en edad fértil, que aceptan emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
11. Se ha sometido con éxito a una cirugía de reemplazo total de rodilla que, en opinión del investigador, no afectará el seguimiento del estudio del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o hipersensibilidad al ingrediente activo celecoxib, O alergia conocida o hipersensibilidad a los antibióticos de sulfonamida o medicamentos que contienen sulfa cuando se desconoce la alergia a celecoxib
2. No desea o no puede suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía programada, o marihuana medicinal o cannabidiol (CBD) dentro de los 10 días
3. Artroplastia de rodilla total o parcial en la rodilla contralateral < 6 meses antes de la cirugía del estudio
4. Participación o participación programada en otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el seguimiento del estudio
5. Infección activa o pasada en la rodilla índice
6. Osteonecrosis documentada de la rodilla índice en los 12 meses anteriores
7. Otra cirugía mayor planificada dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía del estudio
8. Tuvo una neoplasia maligna en el último año, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino
9. Diagnóstico de trastornos de la piel que incluyen psoriasis, úlceras por insuficiencia vascular y estasis venosa crónica
10. Antecedentes de stent coronario o vascular colocado en los últimos 3 meses
11. Sospecha de abuso de opiáceos en los últimos 12 meses con una puntuación superior a 5 en el cuestionario DAST-10, y/o tomando opiáceos la mayoría de los días en los últimos tres meses, y actualmente tomando >120 mg de dosis equivalente de morfina (MED) al menos 5 días por semana en el mes anterior a la selección
12. Diagnóstico médico actual o trastorno convulsivo informado por el sujeto
13. Neuropatía periférica actual
14. Antecedentes de síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
15. Diagnóstico de anomalías hepáticas y/o renales clínicamente significativas en los 2 años anteriores
16. Diagnóstico de diabetes con HbA1c ≥7%
17. Artritis inflamatoria actual (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica) o lesiones óseas traumáticas dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía programada, excepto gota clínicamente estable/no activa que no afecta la rodilla y no interfiere con caminando
18. Tratamiento con inmunosupresores, antipsicóticos, anticolinérgicos o anticonvulsivantes en el plazo de 1 mes desde la intervención (se permitirá la dosificación estable de antipsicóticos establecida durante >30 días)
19. Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa, especialmente cardiovascular, pulmonar o neurológica
20. Participación en litigios activos o pendientes de lesiones personales o compensación laboral