Az F14 biztonsága teljes térdcserét követően

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és/vagy nőstények elsődleges, egyoldalú TKR-re javallt
2. 45-80 év között
3. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
4. Testtömeg-index (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. A vizsgáló által megállapított orvosilag stabil, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG leletek, valamint más szolgáltatóktól származó tantárgyi és tanulmány előtti forrásdokumentumok kórtörténete alapján.
6. 15 fokot meghaladó fix flexiós deformitás hiánya
7. 15 fokot meghaladó varus vagy valgus deformitás hiánya
8. A műtét előtti minimális hajlítási ív 100 fok
9. Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozási rendszer (ASA-PSC) pontszám ≤ 3
10. Fogamzóképes nők, akiknél a szűrés során negatív szérum terhességi tesztet végeztek, vagy olyan férfiak, akiknek partnere fogamzóképes, és vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt
11. Sikeres térdprotézis műtéten esett át, ami a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja az alany vizsgálati követését

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a celekoxib hatóanyaggal szemben, VAGY ismert allergia vagy túlérzékenység szulfonamid antibiotikumokkal vagy szulfatartalmú gyógyszerekkel szemben, ha a celekoxib allergia nem ismert
2. Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) használatát a tervezett műtétet követő 7 napon belül, vagy az orvosi marihuánát vagy a kannabidiolt (CBD) 10 napon belül.
3. Teljes vagy részleges térdízületi műtét az ellenoldali térdben < 6 hónappal a vizsgálati műtét előtt
4. Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati nyomon követés során
5. Aktív vagy múltbéli fertőzés az index térdben
6. A térd indexének dokumentált osteonecrosise az előző 12 hónapban
7. Egyéb tervezett nagyobb műtét a vizsgálati műtétet követő 12 hónapon belül
8. Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját
9. Bőrbetegségek diagnosztizálása, beleértve a pikkelysömört, az érelégtelenségből eredő fekélyeket és a krónikus vénás pangást
10. 3 hónapon belül elhelyezett koszorúér- vagy vaszkuláris stent anamnézisében
11. Feltételezett opioid visszaélés az elmúlt 12 hónapban, a DAST-10 kérdőív 5-öt meghaladó pontszáma, és/vagy az elmúlt három hónap legtöbb napján opioidokat szedett, és jelenleg 120 mg-nál nagyobb morfium-ekvivalens dózist (MED) szed legalább 5 napig hetente a szűrést megelőző hónapban
12. Jelenlegi orvosi diagnózis vagy az alany által jelentett rohamzavar
13. Jelenlegi perifériás neuropátia
14. A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) története
15. Klinikailag jelentős máj- és/vagy veseelégtelenség diagnosztizálása az elmúlt 2 évben
16. Cukorbetegség diagnosztizálása HbA1c-vel ≥7%
17. Jelenlegi gyulladásos ízületi gyulladások (pl. rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, psoriatica arthritis) vagy traumás csontsérülések a tervezett műtét előtt 12 hónapon belül, kivéve a klinikailag stabil/nem aktív köszvényt, amely nem érinti a térdét és nem zavarja gyaloglás
18. Kezelés immunszuppresszánsokkal, antipszichotikumokkal, antikolinerg szerekkel vagy görcsoldó szerekkel a beavatkozást követő 1 hónapon belül (az antipszichotikumok 30 nap feletti stabil dózisa megengedett)
19. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, különösen szív- és érrendszeri, tüdő- vagy neurológiai
20. Részvétel aktív vagy folyamatban lévő személyi sérüléssel vagy munkavállalók kártérítésével kapcsolatos perben