Säkerhet för F14 efter total knäbyte

Inklusionskriterier:

1. Hanar och/eller kvinnor indikerade för primär, ensidig TKR
2. Mellan 45-80 år
3. Kan ge undertecknat informerat samtycke
4. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Medicinskt stabil enligt utredaren, baserat på fysisk undersökning, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG-fynd, samt sjukdomshistoria från försöksperson och källdokument från andra vårdgivare.
6. Frånvaro av fixerad flexionsdeformitet som överstiger 15 grader
7. Frånvaro av varus- eller valgusdeformitet som överstiger 15 grader
8. Minsta preoperativa flexionsbåge på 100 grader
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) poäng ≤ 3
10. Kvinnor i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest vid screening eller män med en partner som är i fertil ålder, som går med på att använda adekvata preventivmedel under hela studien
11. Har genomgått en framgångsrik total knäprotesoperation, vilket enligt Utredarens uppfattning inte kommer att påverka försökspersonens studieuppföljning

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller överkänslighet mot aktiv ingrediens celecoxib, ELLER känd allergi eller överkänslighet mot sulfonamidantibiotika eller sulfainnehållande läkemedel när en allergi mot celecoxib är okänd
2. Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar efter planerad operation, eller medicinsk marijuana eller cannabidiol (CBD) inom 10 dagar
3. Total eller partiell knäprotesplastik i det kontralaterala knäet < 6 månader före studieoperation
4. Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening eller under studieuppföljning
5. Aktiv eller tidigare infektion i indexknäet
6. Dokumenterad osteonekros i indexknä under de senaste 12 månaderna
7. Annan planerad större operation inom 12 månader efter studieoperationen
8. Hade en malignitet under det senaste året, förutom icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen
9. Diagnos av hudsjukdomar inklusive psoriasis, vaskulär insufficiens sår och kronisk venös stas
10. Historik av koronar- eller vaskulär stent placerad inom 3 månader
11. Misstänkt opioidmissbruk under de senaste 12 månaderna med en poäng som överstiger 5 i DAST-10-enkäten och/eller tagit opioider de flesta dagar under de senaste tre månaderna och för närvarande tar >120 mg morfinekvivalentdos (MED) i minst 5 dagar per vecka under månaden före screening
12. Aktuell medicinsk diagnos eller ämnesrapporterad anfallsstörning
13. Aktuell perifer neuropati
14. Historik av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
15. Diagnos av kliniskt signifikanta lever- och/eller njuravvikelser inom de senaste 2 åren
16. Diagnos av diabetes med HbA1c ≥7 %
17. Aktuella inflammatoriska artriter (t.ex. reumatoid artrit, lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit) eller traumatiska benskador inom 12 månader före planerad operation, förutom kliniskt stabil/icke-aktiv gikt som inte påverkar knät och inte stör gående
18. Behandling med immunsuppressiva medel, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva medel inom 1 månad efter intervention (antipsykotisk stabil dos fastställd för >30 dagar kommer att tillåtas)
19. Aktuella eller historiska bevis på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd, särskilt kardiovaskulära, pulmonella eller neurologiska
20. Deltagande i aktiva eller pågående personskada- eller arbetsskaderättstvister