슬관절 전치환술 후 F14의 안전성
2026년 6월 3일 업데이트: Arthritis Innovation Corporation
편측 슬관절 전치환술을 받는 환자의 F14 단일 투여에 대한 공개 라벨 안전성 연구
모든 피험자가 예정된 TKR 및 복합 진통제의 일부로 F14를 받는 개방형 단일 암 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차, 편측 TKR에 대해 표시된 남성 및/또는 여성
- 45-80세 사이
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG 소견뿐만 아니라 다른 치료 제공자의 피험자 및 사전 연구 소스 문서의 병력을 기반으로 조사자가 결정한 의학적으로 안정적임
- 15deg를 초과하는 고정 굴곡 변형이 없을 것
- 15도를 초과하는 내반 또는 외반 변형이 없는 경우
- 100deg의 최소 수술 전 굴곡 아크
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System(ASA-PSC) 점수 ≤ 3
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 또는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하기로 동의한 가임 파트너가 있는 남성
- 성공적인 슬관절 전치환 수술을 받았고, 연구자의 의견으로는 피험자의 후속 연구에 영향을 미치지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 활성 성분 셀레콕시브에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 셀레콕시브에 대한 알레르기가 알려지지 않은 경우 설폰아미드 항생제 또는 설파 함유 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 수술 예정일로부터 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 10일 이내에 의료용 마리화나 또는 칸나비디올(CBD) 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 연구 수술 전 6개월 미만의 반대측 무릎의 전체 또는 부분 무릎 관절 성형술
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 후속 조치 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여 또는 예정된 참여
- 검지 무릎의 활동성 또는 과거 감염
- 지난 12개월 이내에 기록된 검지 무릎의 골괴사
- 연구 수술 12개월 이내에 계획된 기타 주요 수술
- 피부의 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외한 지난 1년 동안 악성 종양이 있었던 자
- 건선, 혈관부전 궤양, 만성정맥울혈 등 피부질환 진단
- 3개월 이내에 관상동맥 또는 혈관 스텐트를 삽입한 이력
- 지난 12개월 동안 의심되는 오피오이드 남용으로 DAST-10 설문지에서 5점을 초과하는 점수 및/또는 지난 3개월 동안 대부분의 날에 오피오이드를 복용하고 현재 최소 5일 동안 >120mg 모르핀 등가 용량(MED) 복용 상영 전 한 달 동안 매주
- 현재 의학적 진단 또는 피험자가 보고한 발작 장애
- 현재 말초신경병증
- 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 병력
- 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 간 및/또는 신장 이상 진단
- HbA1c ≥7%인 당뇨병 진단
- 현재 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염) 또는 예정된 수술 전 12개월 이내의 외상성 뼈 손상 걷는
- 중재 1개월 이내에 면역억제제, 항정신병제, 항콜린제 또는 항경련제로 치료(>30일 동안 설정된 항정신병제 안정 용량은 허용됨)
- 임상적으로 중요한 질병이나 상태, 특히 심혈관, 폐 또는 신경계의 현재 또는 과거 증거
- 활성 또는 계류 중인 개인 상해 또는 근로자 보상 소송에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F14(서방형 셀레콕시브)
TKR 수술 직후 관절 내 F14 투여 및 다중 모드 표준 치료 진통제와 동시 투여
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BEPO® 약물 전달 시스템의 세레콕시브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 0일부터 12개월까지
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0일부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 강도
기간: 1일부터 3개월까지
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수치 등급 척도(NRS) 11점 척도 범위는 "통증 없음"을 나타내는 '0'에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 '10'까지입니다.
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1일부터 3개월까지
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보행 보조기가 필요한 기간
기간: 1일부터 3개월까지
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1일부터 3개월까지
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임의의 시점에서 병용 진통제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 1일부터 3개월까지
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1일부터 3개월까지
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혈장 내 세레콕시브 농도
기간: 지정된 시점에서 최대 3개월
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15명의 참가자에 대한 PK 하위 연구
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지정된 시점에서 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jared Foran, MD, Panorama Orthopedics & Spine Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100-CIP03-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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F14(서방형 셀레콕시브)에 대한 임상 시험
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M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로말초 동맥 질환독일, 스위스, 영국, 그리스, 아르헨티나, 네덜란드, 싱가포르, 슬로바키아
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한