Veiligheid van F14 na totale knievervanging

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en/of vrouwtjes geïndiceerd voor primaire, unilaterale TKR
2. Tussen 45-80 jaar
3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
4. Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Medisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker, gebaseerd op lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG-bevindingen, evenals medische geschiedenis van onderwerp en pre-studie brondocumenten van andere zorgverleners
6. Afwezigheid van een vaste flexiedeformiteit van meer dan 15 graden
7. Afwezigheid van varus- of valgusmisvorming van meer dan 15 graden
8. Minimale pre-operatieve flexieboog van 100 graden
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC)-score ≤ 3
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve serumzwangerschapstest bij screening of mannen met een partner die zwanger kan worden, die ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de volledige duur van het onderzoek
11. Heeft een succesvolle totale knievervangende operatie ondergaan, die naar de mening van de onderzoeker geen invloed zal hebben op de follow-up van het onderzoek van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof celecoxib, OF bekende allergie of overgevoeligheid voor sulfonamide-antibiotica of sulfabevattende geneesmiddelen wanneer een allergie voor celecoxib onbekend is
2. Niet bereid of niet in staat om te stoppen met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen na een geplande operatie, of medische marihuana of cannabidiol (CBD) binnen 10 dagen
3. Totale of gedeeltelijke knieprothese in de contralaterale knie < 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie
4. Deelname of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens de follow-up van het onderzoek
5. Actieve of voorbije infectie in de indexknie
6. Gedocumenteerde osteonecrose van de wijsknie in de afgelopen 12 maanden
7. Andere geplande grote operaties binnen 12 maanden na studiechirurgie
8. Had het afgelopen jaar een maligniteit, behalve niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals
9. Diagnose van huidaandoeningen, waaronder psoriasis, zweren door vasculaire insufficiëntie en chronische veneuze stasis
10. Geschiedenis van coronaire of vasculaire stent geplaatst binnen 3 maanden
11. Vermoedelijk misbruik van opioïden in de afgelopen 12 maanden met een score van meer dan 5 op de DAST-10-vragenlijst, en/of het gebruik van opioïden op de meeste dagen in de afgelopen drie maanden, en momenteel > 120 mg morfine-equivalente dosis (MED) gedurende ten minste 5 dagen per week in de maand voorafgaand aan de screening
12. Huidige medische diagnose of door de patiënt gemelde epileptische aandoening
13. Huidige perifere neuropathie
14. Geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
15. Diagnose van klinisch significante lever-, lever- en/of nierafwijkingen in de afgelopen 2 jaar
16. Diagnose van diabetes met HbA1c ≥7%
17. Huidige inflammatoire artritiden (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica) of traumatische botletsels binnen 12 maanden vóór de geplande operatie, met uitzondering van klinisch stabiele/niet-actieve jicht die de knie niet aantast en de lopen
18. Behandeling met immunosuppressiva, antipsychotica, anticholinergica of anticonvulsiva binnen 1 maand na interventie (antipsychotische stabiele dosering vastgesteld gedurende> 30 dagen is toegestaan)
19. Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening, met name cardiovasculair, pulmonaal of neurologisch
20. Deelname aan lopende of hangende rechtszaken over persoonlijk letsel of werknemerscompensatie