F14:n turvallisuus täydellisen polven vaihdon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja/tai naiset on tarkoitettu ensisijaiseen, yksipuoliseen TKR:ään
2. 45-80 vuoden iässä
3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
4. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Lääketieteellisesti stabiili tutkijan määrittämänä, perustuen fyysiseen tutkimukseen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja 12-kytkentäiseen EKG-löydöksiin sekä muiden hoidontarjoajien lääketieteelliseen historiaan ja tutkimusta edeltäviin lähdeasiakirjoihin
6. Kiinteän taivutuksen epämuodostuksen puuttuminen yli 15 astetta
7. Yli 15 asteen varus- tai valgusepämuodostuma puuttuminen
8. Pienin leikkausta edeltävä taivutuskaari 100 astetta
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) pisteet ≤ 3
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa, tai miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka suostuvat käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan
11. On tehty onnistuneesti koko polven tekonivelleikkaus, mikä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkittavan tutkimuksen seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle selekoksibille, TAI tunnettu allergia tai yliherkkyys sulfonamidiantibiooteille tai sulfaa sisältäville lääkkeille, kun allergiaa selekoksibille ei tunneta
2. Ei halua tai pysty lopettamaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä 7 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta tai lääketieteellisen marihuanan tai kannabidiolin (CBD) käyttöä 10 päivän sisällä
3. Täydellinen tai osittainen polven artroplastia kontralateraalisessa polvessa < 6 kuukautta ennen tutkimusleikkausta
4. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen seurannan aikana
5. Aktiivinen tai mennyt tulehdus indeksipolvessa
6. Dokumentoitu etupolven osteonekroosi edellisten 12 kuukauden aikana
7. Muu suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä tutkimusleikkauksesta
8. Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ
9. Ihosairauksien, mukaan lukien psoriaasin, verisuonten vajaatoiminnan haavaumat ja krooninen laskimopysähdys, diagnosointi
10. Aiempi sepelvaltimon tai verisuonten stentti, joka on asennettu 3 kuukauden sisällä
11. Epäilty opioidien väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana, kun DAST-10-kyselyn pistemäärä on yli 5, ja/tai olet käyttänyt opioideja useimpina päivinä viimeisen kolmen kuukauden aikana ja ottanut tällä hetkellä >120 mg morfiiniekvivalenttiannosta (MED) vähintään 5 päivää viikossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana
12. Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tai koehenkilön ilmoittama kohtaushäiriö
13. Nykyinen perifeerinen neuropatia
14. Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) historia
15. Kliinisesti merkittävien maksan ja/tai munuaisten poikkeavuuksien diagnoosi kahden edellisen vuoden aikana
16. Diabetesdiagnoosi HbA1c ≥7 %
17. Nykyiset tulehdukselliset niveltulehdukset (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus) tai traumaattiset luuvammat 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua leikkausta, paitsi kliinisesti stabiili/ei-aktiivinen kihti, joka ei vaikuta polveen eikä häiritse kävely
18. Hoito immunosuppressantteilla, psykoosilääkkeillä, antikolinergeillä tai antikonvulsantteilla kuukauden sisällä toimenpiteestä (antipsykoottinen vakaa annostus, joka on vahvistettu > 30 päiväksi, sallitaan)
19. Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkoista tai neurologisista
20. Osallistuminen aktiiviseen tai vireillä olevaan henkilövahinko- tai työntekijöiden korvausoikeuteen