膝関節全置換術後のF14の安全性
2024年1月29日 更新者：Arthritis Innovation Corporation
片側人工膝関節全置換術を受ける患者における F14 の単回投与の非盲検安全性試験
すべての被験者が予定されたTKRおよびマルチモーダル鎮痛の一部としてF14を受ける非盲検単群試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性および/または女性が一次、片側TKRの適応
- 45～80歳
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- -身体検査、臨床検査、および12誘導心電図の所見に基づいて、治験責任医師が決定した医学的に安定している 被験者の病歴および他の医療提供者からの研究前のソースドキュメント
- 15度を超える固定屈曲変形がない
- 15度を超える内反または外反変形の欠如
- 術前の最小屈曲弧は 100 度
- -米国麻酔科学会身体状態分類システム（ASA-PSC）スコア≤3
- -スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性、または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性で、研究の全期間にわたって適切な避妊手段を採用することに同意する
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究フォローアップに影響を与えない人工膝関節全置換術を成功裏に受けている
除外基準:
- -有効成分セレコキシブに対する既知のアレルギーまたは過敏症、またはセレコキシブに対するアレルギーが不明な場合、スルホンアミド系抗生物質またはサルファ含有薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -予定された手術の7日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、または10日以内に医療用マリファナまたはカンナビジオール（CBD）の使用を中止したくない、または中止できない
- -反対側の膝の完全または部分的な膝関節形成術<6か月前 研究手術
- -スクリーニング前の30日以内または研究のフォローアップ中の治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への参加または参加予定
- 人差し指の活動性または過去の感染症
- -過去12か月以内に指標膝の骨壊死が記録された
- -研究手術の12か月以内に計画されたその他の大手術
- -昨年悪性腫瘍を患っていたが、皮膚の非転移性基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除く
- 乾癬、血管不全潰瘍、慢性静脈うっ血などの皮膚疾患の診断
- -3か月以内に配置された冠動脈または血管ステントの履歴
- -過去12か月間のオピオイド乱用の疑いがあり、DAST-10アンケートでスコアが5を超えている、および/または過去3か月のほとんどの日にオピオイドを服用しており、現在120 mgを超えるモルヒネ相当量（MED）を少なくとも5日間服用しているスクリーニング前月の週あたり
- -現在の医学的診断または被験者が報告した発作障害
- 現在の末梢神経障害
- 複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の病歴
- -過去2年以内の臨床的に重要な肝臓および/または腎臓の異常の診断
- HbA1cが7%以上で糖尿病と診断されている
- -現在の炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、エリテマトーデス、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）、またはスケジュールされた手術前の12か月以内の外傷性骨損傷、膝に影響を与えず、干渉しない臨床的に安定した/非活動的な痛風を除くウォーキング
- -介入から1か月以内の免疫抑制剤、抗精神病薬、抗コリン薬、または抗けいれん薬による治療（30日以上確立された抗精神病薬の安定した投与量が許可されます）
- -臨床的に重要な疾患または状態、特に心血管、肺、または神経の現在または過去の証拠
- 進行中または保留中の人身傷害または労災補償訴訟への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F14 (徐放性セレコキシブ)
TKR手術直後の関節内F14投与および集学的標準治療鎮痛と同時投与
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BEPO®ドラッグデリバリーシステムにおけるセレコキシブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：0 日から 12 か月まで
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0 日から 12 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSの痛みの強さ
時間枠：初日～3ヶ月
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数値評価尺度 (NRS); 「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの 11 段階の尺度
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初日～3ヶ月
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歩行補助具が必要な期間
時間枠：初日～3ヶ月
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初日～3ヶ月
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任意の時点で併用鎮痛薬を使用している被験者の割合
時間枠：初日～3ヶ月
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初日～3ヶ月
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血漿中のセレコキシブ濃度
時間枠：指定された時点で最大 3 か月
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15名の参加者におけるPKサブスタディ
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指定された時点で最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Foran, MD、Panorama Orthopedics & Spine Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100-CIP03-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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