Segurança de F14 após substituição total do joelho

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres indicados para ATKR primária unilateral
2. Entre 45-80 anos de idade
3. Capaz de dar consentimento informado assinado
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2
5. Clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador, com base no exame físico, testes laboratoriais clínicos e achados de ECG de 12 derivações, bem como histórico médico do sujeito e documentos de origem pré-estudo de outros prestadores de cuidados
6. Ausência de deformidade em flexão fixa superior a 15 graus
7. Ausência de deformidade em varo ou valgo superior a 15 graus
8. Arco de flexão pré-operatório mínimo de 100 graus
9. Pontuação do Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PSC) ≤ 3
10. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo na triagem ou homens com uma parceira com potencial para engravidar, que concordam em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante todo o estudo
11. Foi submetido a uma cirurgia de substituição total do joelho bem-sucedida, o que, na opinião do Investigador, não afetará o acompanhamento do estudo do sujeito

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo celecoxibe, OU alergia conhecida ou hipersensibilidade a antibióticos sulfonamidas ou medicamentos contendo sulfa quando uma alergia ao celecoxibe é desconhecida
2. Não quer ou não consegue interromper o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 7 dias após a cirurgia programada, ou maconha medicinal ou canabidiol (CBD) dentro de 10 dias
3. Artroplastia total ou parcial do joelho contralateral < 6 meses antes da cirurgia do estudo
4. Participação ou participação agendada em outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou durante o acompanhamento do estudo
5. Infecção ativa ou passada no joelho indicador
6. Osteonecrose documentada do joelho índice nos últimos 12 meses
7. Outra cirurgia de grande porte planejada dentro de 12 meses da cirurgia do estudo
8. Teve um tumor maligno no último ano, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
9. Diagnóstico de distúrbios da pele, incluindo psoríase, úlceras por insuficiência vascular e estase venosa crônica
10. História de stent coronário ou vascular colocado dentro de 3 meses
11. Suspeita de abuso de opioides nos últimos 12 meses com pontuação superior a 5 no questionário DAST-10 e/ou uso de opioides na maioria dos dias nos últimos três meses e uso atual de >120 mg de dose equivalente de morfina (MED) por pelo menos 5 dias por semana no mês anterior à triagem
12. Diagnóstico médico atual ou distúrbio convulsivo relatado pelo sujeito
13. Neuropatia periférica atual
14. História de síndrome de dor regional complexa (SDRC)
15. Diagnóstico de anormalidades hepáticas e/ou renais clinicamente significativas nos últimos 2 anos
16. Diagnóstico de diabetes com HbA1c ≥7%
17. Artrites inflamatórias atuais (p. andando
18. Tratamento com imunossupressores, antipsicóticos, anticolinérgicos ou anticonvulsivantes dentro de 1 mês após a intervenção (será permitida a dosagem estável de antipsicóticos estabelecida por > 30 dias)
19. Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa, especialmente cardiovascular, pulmonar ou neurológica
20. Participação em litígio ativo ou pendente por lesão corporal ou indenização trabalhista