Sicurezza di F14 dopo la sostituzione totale del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Maschi e/o femmine indicati per TKR primario unilaterale
2. Tra i 45 e gli 80 anni
3. In grado di dare il consenso informato firmato
4. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Stabile dal punto di vista medico come determinato dallo sperimentatore, sulla base di esame fisico, test di laboratorio clinici e risultati dell'ECG a 12 derivazioni, nonché anamnesi dal soggetto e documenti di origine pre-studio di altri fornitori di assistenza
6. Assenza di deformità in flessione fissa superiore a 15°
7. Assenza di deformità in varo o valgo superiore a 15°
8. Arco di flessione preoperatorio minimo di 100 gradi
9. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) ≤ 3
10. Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo allo screening o maschi con un partner potenzialmente fertile, che accettano di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio
11. Ha subito con successo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, che secondo l'opinione dello sperimentatore non influirà sul follow-up dello studio del soggetto

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota al principio attivo celecoxib, OPPURE allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici sulfamidici o ai farmaci contenenti sulfamidici quando l'allergia al celecoxib è sconosciuta
2. Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 7 giorni dall'intervento programmato, o marijuana medica o cannabidiolo (CBD) entro 10 giorni
3. - Artroplastica totale o parziale del ginocchio controlaterale <6 mesi prima dell'intervento in studio
4. Partecipazione o partecipazione programmata a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o durante il follow-up dello studio
5. Infezione attiva o pregressa nel ginocchio indice
6. Osteonecrosi documentata del ginocchio indice nei 12 mesi precedenti
7. Altri interventi chirurgici importanti pianificati entro 12 mesi dall'intervento in studio
8. Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice
9. Diagnosi di disturbi della pelle tra cui psoriasi, ulcere da insufficienza vascolare e stasi venosa cronica
10. Storia di stent coronarico o vascolare posizionato entro 3 mesi
11. Sospetto abuso di oppiacei negli ultimi 12 mesi con un punteggio superiore a 5 nel questionario DAST-10 e/o assunzione di oppiacei nella maggior parte dei giorni negli ultimi tre mesi e attualmente assunzione di una dose equivalente di morfina (MED) >120 mg per almeno 5 giorni a settimana nel mese precedente lo screening
12. Diagnosi medica attuale o disturbo convulsivo riferito dal soggetto
13. Neuropatia periferica attuale
14. Storia della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
15. Diagnosi di anomalie epatiche e/o renali clinicamente significative nei 2 anni precedenti
16. Diagnosi di diabete con HbA1c ≥7%
17. Artriti infiammatorie in atto (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) o lesioni ossee traumatiche entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico programmato, ad eccezione della gotta clinicamente stabile/non attiva che non interessa il ginocchio e non interferisce con a piedi
18. Trattamento con immunosoppressori, antipsicotici, anticolinergici o anticonvulsivanti entro 1 mese dall'intervento (sarà consentito un dosaggio stabile di antipsicotico stabilito per> 30 giorni)
19. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa, in particolare cardiovascolare, polmonare o neurologica
20. Partecipazione a contenziosi attivi o pendenti per lesioni personali o indennizzo dei lavoratori