Sikkerhet til F14 etter total knebytte

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og/eller kvinner indikert for primær, ensidig TKR
2. Mellom 45-80 år
3. I stand til å gi signert informert samtykke
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Medisinsk stabil som bestemt av etterforskeren, basert på fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og 12-avlednings EKG-funn, samt sykehistorie fra emne og kildedokumenter før studien fra andre omsorgspersoner
6. Fravær av fast fleksjonsdeformitet over 15 grader
7. Fravær av varus eller valgus deformitet over 15 grader
8. Minste preoperative fleksjonsbue på 100 grader
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) score ≤ 3
10. Kvinner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening eller menn med en partner som er i fertil alder, som samtykker i å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studiens varighet
11. Har gjennomgått en vellykket total kneproteseoperasjon, som etter utrederens oppfatning ikke vil påvirke forsøkspersonens studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor virkestoffet celecoxib, ELLER kjent allergi eller overfølsomhet overfor sulfonamidantibiotika eller sulfaholdige legemidler når en allergi mot celecoxib er ukjent
2. Uvillig eller ute av stand til å avbryte bruken av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager etter planlagt operasjon, eller medisinsk marihuana eller cannabidiol (CBD) innen 10 dager
3. Total eller delvis kneprotese i det kontralaterale kneet < 6 måneder før studieoperasjon
4. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr innen 30 dager før screening eller under studieoppfølging
5. Aktiv eller tidligere infeksjon i indekskneet
6. Dokumentert osteonekrose av indekskneet i løpet av siste 12 måneder
7. Annen planlagt større operasjon innen 12 måneder etter studiekirurgi
8. Hadde en malignitet det siste året, bortsett fra ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen
9. Diagnose av hudsykdommer inkludert psoriasis, vaskulær insuffisienssår og kronisk venøs stase
10. Anamnese med koronar eller vaskulær stent plassert innen 3 måneder
11. Mistenkt opioidmisbruk de siste 12 månedene med en skåre over 5 på DAST-10 spørreskjemaet, og/eller tatt opioider de fleste dagene i de siste tre månedene, og som for tiden tar >120 mg morfinekvivalent dose (MED) i minst 5 dager per uke i måneden før screening
12. Gjeldende medisinsk diagnose eller emnerapportert anfallsforstyrrelse
13. Nåværende perifer nevropati
14. Historie med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
15. Diagnose av klinisk signifikante lever- og/eller nyreavvik i løpet av de siste 2 årene
16. Diagnose av diabetes med HbA1c ≥7 %
17. Aktuelle inflammatoriske leddgikter (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt) eller traumatiske beinskader innen 12 måneder før planlagt operasjon, bortsett fra klinisk stabil/ikke-aktiv gikt som ikke påvirker kneet og ikke forstyrrer gå
18. Behandling med immunsuppressiva, antipsykotika, antikolinergika eller antikonvulsiva innen 1 måned etter intervensjon (antipsykotisk stabil dosering etablert i >30 dager vil være tillatt)
19. Nåværende eller historisk bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand, spesielt kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk
20. Deltakelse i aktiv eller pågående rettssaker om personskade eller arbeidserstatning