Bezpečnost F14 po totální náhradě kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a/nebo ženy indikovaní pro primární, jednostrannou TKR
2. Mezi 45-80 lety
3. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Lékařsky stabilní, jak určil zkoušející, na základě fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a nálezů 12svodového EKG, jakož i lékařské anamnézy od subjektu a zdrojových dokumentů před studií od jiných poskytovatelů péče
6. Absence fixní flekční deformity přesahující 15deg
7. Absence varózní nebo valgózní deformity přesahující 15st
8. Minimální předoperační flekční oblouk 100°
9. Skóre Americké společnosti anesteziologů systému klasifikace fyzického stavu (ASA-PSC) ≤ 3
10. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu nebo muži s partnerkou, která je ve fertilním věku, kteří souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie
11. Podstoupil úspěšnou operaci totální náhrady kolenního kloubu, která podle názoru zkoušejícího neovlivní sledování subjektu ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na léčivou látku celekoxib, NEBO známá alergie nebo přecitlivělost na sulfonamidová antibiotika nebo léky obsahující sulfa, když alergie na celekoxib není známa
2. Neochota nebo neschopnost přerušit užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 7 dnů od plánované operace nebo lékařské marihuany nebo kanabidiolu (CBD) do 10 dnů
3. Totální nebo parciální endoprotéza kolenního kloubu v kontralaterálním koleni < 6 měsíců před operačním výkonem studie
4. Účast nebo plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo během sledování studie
5. Aktivní nebo prodělaná infekce v indexovém koleni
6. Zdokumentovaná osteonekróza indexového kolena během předchozích 12 měsíců
7. Další plánovaná velká operace do 12 měsíců po operaci studie
8. Měl malignitu v posledním roce, kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku
9. Diagnostika kožních onemocnění včetně psoriázy, vředů při vaskulární nedostatečnosti a chronické žilní stáze
10. Anamnéza zavedeného koronárního nebo vaskulárního stentu do 3 měsíců
11. Podezření na zneužívání opioidů v posledních 12 měsících se skóre přesahujícím 5 v dotazníku DAST-10 a/nebo užívání opioidů po většinu dní v posledních třech měsících a současné užívání >120 mg ekvivalentní dávky morfinu (MED) alespoň 5 dní za týden v měsíci před screeningem
12. Současná lékařská diagnóza nebo záchvatová porucha hlášená subjektem
13. Současná periferní neuropatie
14. Historie komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
15. Diagnóza klinicky významných jaterních a/nebo renálních abnormalit během předchozích 2 let
16. Diagnóza diabetu s HbA1c ≥7 %
17. Současné zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida) nebo traumatická poranění kostí během 12 měsíců před plánovanou operací, s výjimkou klinicky stabilní/neaktivní dny, která neovlivňuje koleno a neinterferuje s chůze
18. Léčba imunosupresivy, antipsychotiky, anticholinergiky nebo antikonvulzivními látkami do 1 měsíce od intervence (stabilní dávka antipsychotik stanovená na > 30 dnů bude povolena)
19. Současný nebo historický důkaz jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo stavu, zejména kardiovaskulárního, plicního nebo neurologického
20. Účast v aktivním nebo probíhajícím soudním sporu o újmu na zdraví nebo odškodnění zaměstnanců