- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861129
Thérapie Bowen pour la lombalgie chronique non spécifique
Thérapie Bowen pour la lombalgie chronique non spécifique : essai contrôlé randomisé
Il existe de nouvelles preuves que la thérapie Bowen peut améliorer la douleur musculo-squelettique. Bien qu'il puisse s'agir d'une stratégie de traitement efficace pour améliorer la modulation de la douleur ; les études sur l'effet clinique sont rares. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie Bowen pour les personnes souffrant de lombalgie chronique sur les mesures de la douleur, de la fonction, de l'auto-efficacité liée à la douleur et de la qualité de vie liée à la santé.
Une étude d'essais contrôlés randomisés (ECR) en groupes parallèles sera utilisée. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera adoptée comme test de dépistage lors de la randomisation. Un seuil de plus de 30 points sera utilisé pour représenter le niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
46 participants avec consentement éclairé qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude sont recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes, c'est-à-dire Groupe de thérapie Bowen et groupe de thérapie conventionnelle Sham Bowen. La randomisation par blocs permutés est appliquée pour contrôler la variable confondante clé du catastrophisme qui est significativement associée à la douleur et à l'invalidité dans la lombalgie chronique. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement (SNOSE) sont utilisées pour assurer la séquence d'attribution avant l'attribution du groupe. Le double aveugle des participants et de l'évaluateur des résultats sera adopté. Les mesures sont recueillies au départ (semaine 0), après l'intervention (semaine 6) et lors d'un suivi de 4 semaines (semaine 10). Les critères de jugement principaux sont la douleur mesurée par le pourcentage de différence d'intensité de la douleur (PID) et l'échelle de soulagement de la douleur (PRS). Les critères de jugement secondaires mesurent le fonctionnement physique, l'auto-efficacité dans la douleur et la QVLS à l'aide de l'Owestry Disability Index (ODI), du Pain Self-eficacy Questionnaire (PSEQ) et du SF-12 (HK) respectivement. L'intervention est assurée chaque semaine pendant 6 séances d'une durée de 30 à 40 minutes par séance de traitement. Le groupe expérimental recevra une thérapie Bowen selon ISBT Bowen Therapy®. Le groupe témoin recevra une thérapie OT habituelle avec le même nombre de séances de traitement, la même durée de traitement, y compris des conseils sur les soins du dos et une formation en réadaptation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est l'une des affections les plus courantes entraînant un fardeau socio-économique pour les systèmes de soins de santé. La lombalgie est définie comme une douleur, une tension musculaire ou une raideur dans la zone située entre le bord postérieur inférieur de la cage thoracique et le pli fessier horizontal avec ou sans douleur à la jambe. La lombalgie aiguë est définie comme une douleur qui dure moins de 6 semaines, la lombalgie subaiguë dure de 6 à 12 semaines et la lombalgie chronique dure plus de 12 semaines. Une étude de prévalence à Hong Kong a montré qu'environ 57,1 % et 42,1 % de la population ont signalé une lombalgie au moins une fois dans leur vie et au moins une fois au cours de l'année écoulée, respectivement. Au cours des dernières décennies, plusieurs lignes directrices cliniques multidisciplinaires ont été élaborées au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis pour la prise en charge de la lombalgie, qui visaient à promouvoir des pratiques exemplaires cohérentes dans les soins aux patients. Toutes les lignes directrices recommandaient la thérapie par l'exercice comme l'une des stratégies en termes de prise en charge non pharmacologique et non invasive. La directive du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a suggéré qu'un programme d'exercices de groupe (biomécanique, aérobie, esprit-corps ou une combinaison d'approches) devrait être proposé aux personnes présentant un épisode unique ou une poussée de lombalgie avec ou sans sciatique. Alors que la thérapie manuelle ne pouvait être proposée qu'en parallèle de l'exercice. Les lignes directrices américaines et canadiennes préconisaient des recommandations similaires. Cependant, aucune des lignes directrices n'a été en mesure de préciser quelles formes de thérapie manuelle sont supérieures pour la prise en charge de la lombalgie chronique. La thérapie Bowen est une médecine complémentaire et alternative impliquant un toucher léger sur le fascia, des muscles spécifiques, des tendons et des tissus conjonctifs pour améliorer la circulation du sang, de la lymphe et de l'énergie. C'est l'une des techniques fasciales qui vise à relâcher la tension musculaire, à améliorer la douleur et à restaurer la fonction. La thérapie Bowen a été nommée d'après Tom Bowen (1916-1982) et également connue sous le nom de Bowen Technique, Bowenwork et Bowtech qui sont interchangeables dans la littérature. Il favorise le glissement des tissus conjonctifs les uns sur les autres et améliore les réponses afférentes en réponse au dysfonctionnement. Alors que la thérapie Bowen peut être une stratégie de traitement efficace pour améliorer la modulation de la douleur ; les études sur le mécanisme d'action de la thérapie Bowen et son effet clinique sont rares.
Dans la plupart des cas, les mouvements de base de Bowen sont appliqués à l'aide des doigts et des pouces. Il s'agit de relâcher la peau, d'appliquer une légère pression non invasive sur les muscles, les tendons et les fascias. D'autres techniques, y compris la libération rapide, les étirements doux, les compressions répétitives, seront utilisées selon l'évaluation du thérapeute. La thérapie Bowen pourrait faciliter l'hydratation des tissus et les propriétés de recul du fascia. Il a été suggéré que les mouvements de Bowen à libération lente peuvent activer divers récepteurs sensoriels (par ex. disques de Merkel, corpuscules de Meissner et terminaisons nerveuses libres) et mécanorécepteurs (par ex. organes tendineux de Golgi, terminaisons de Ruffini et récepteurs interstitiels). Pour les mouvements de Bowen en libération rapide, les corpuscules de Pacini peuvent être activés. L'activation de divers organes tendineux de Golgi peut réduire l'activité du système nerveux sympathique (SNS). De plus, les récepteurs interstitiels stimulés par les mouvements de Bowen peuvent également réduire le SNS et augmenter le tonus vagal pour obtenir un effet relaxant profond et une réduction de la pression nerveuse. Il est suggéré d'adopter différentes techniques de traitement pour cibler le dysfonctionnement résultant de divers types de fascia. Les fascias profonds et l'épimisium sont liés à l'ajustement de la coordination, de la proprioception, de l'équilibre, de la douleur myofasciale et des crampes musculaires. Selon les différentes localisations anatomiques et le tissu fascial, une pression suffisante avec frottement manuel profond est nécessaire pour atteindre les fascias profonds et l'épimisium. Cela peut expliquer pourquoi certains mouvements de Bowen (par ex. Séquence ischio-jambiers sur le biceps fémoral) en utilisant le coude au lieu des doigts pour exercer une pression suffisante sur les tissus mous. Pourtant, dans la plupart des cas, un massage léger, qui peut être réalisé dans la plupart des mouvements Bowen de base, est suffisant pour traiter la douleur causée par le fascia superficiel. Les mouvements de Bowen suivent également une séquence planifiée de stimulation basée sur les preuves de la continuité myofasciale. Dans la séance de thérapie Bowen, des pauses de deux minutes sont appliquées entre une série de mouvements Bowen, que les fuseaux musculaires sont activés lors de l'étirement des fibres musculaires. Cela peut s'expliquer par la sensibilisation générale à la douleur des voies nerveuses que l'on trouve couramment chez les personnes souffrant de douleur chronique. Ainsi, un temps d'attente de deux minutes permet au corps de faire les ajustements appropriés pour se réaligner et s'équilibrer, par l'intermédiaire de la moelle épinière et du système central. système nerveux.
Bien que la pratique clinique implique que la thérapie Bowen est une technique utile, en particulier en ce qui concerne l'amélioration de la douleur, de la mobilité articulaire et de l'état fonctionnel ; il y a encore peu de recherches publiées dans la littérature sur l'effet clinique de la thérapie Bowen. De plus, la majorité des études examinées manquent de conception de groupe témoin et de problèmes méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon, une mauvaise méthode d'échantillonnage, des informations inadéquates sur l'échantillon de l'étude et le manque d'outils de mesure standardisés. Une conception de recherche plus vigoureuse et plus rigoureuse est justifiée pour la future étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- un diagnostic de lombalgie avec apparition > 12 semaines sur la base de l'évaluation par le médecin
- score moyen d'intensité de la douleur ≥ 3 au SNRP.
Critère d'exclusion:
- ils ont un prolapsus aigu du disque ou une protusion avec signes et symptômes neurologiques au cours des 3 derniers mois ;
- spondylarthrite bactérienne;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- spondylarthrite ankylosante;
- mal de dos secondaire à une malignité osseuse
- fracture vertébrale;
- collapsus ostéoporotique;
- compression de la queue de cheval
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ;
- trouble psychiatrique (par ex. psychose / délire);
- grossesse en cours
- expérience antérieure avec la thérapie Bowen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie Bowen
Le groupe expérimental recevra une thérapie Bowen selon ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Il peut comprendre les séquences 1, 4, 2, séquences ischio-jambiers (mouvements 1-6) et sacrum en décubitus ventral, et séquences ischio-jambiers (mouvements 7-18) et 3 en décubitus dorsal.
Les séquences peuvent également inclure des mouvements de Bowen dans les scalènes, les trapèzes, tous les érecteurs du rachis, les ligaments de l'articulation sacro-iliaque, le grand fessier et le moyen fessier, le tenseur du fascia lata et le gastrocnémien.
L'application des séquences de Bowen varie entre les sessions et les participants en fonction du déficit fonctionnel présenté et de la réponse au traitement.
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L'intervention est assurée chaque semaine pendant 6 séances d'une durée de 30 à 40 minutes par séance de traitement
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Comparateur factice: Groupe de thérapie Sham Bowen
Le groupe témoin recevra une thérapie Bowen factice avec le même nombre de séances de traitement, de temps de traitement et de temps de repos, que celle reçue dans le groupe expérimental.
Cependant, elle consiste à placer délicatement les mains sur les zones juste assez pour maintenir le contact pendant le temps souhaité comme l'exige la thérapie Bowen, sans appliquer le mouvement Bowen, qui est considéré comme le principe actif de cette technique.
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L'intervention factice est fournie chaque semaine pendant 6 séances d'une durée de 30 à 40 minutes par séance de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage d'intensité de la douleur
Délai: Semaine 6 (par rapport à la semaine 0)
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Échelle de 11 points en rapportant un nombre de 0 à 10, avec "0" représentant "aucune douleur" et "10" représentant la "douleur la plus intense imaginable".
Par conséquent, le changement d'intensité de la douleur est exprimé en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (%PID), qui convertit le changement du score brut en une mesure proportionnelle, c'est-à-dire la différence d'intensité de la douleur entre les évaluations / NRS de la douleur lors de l'évaluation de base.
(Note : 0 - 100 %)
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Semaine 6 (par rapport à la semaine 0)
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Changement du pourcentage d'intensité de la douleur
Délai: Semaine 10 (par rapport à la semaine 0)
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Échelle de 11 points en rapportant un nombre de 0 à 10, avec "0" représentant "aucune douleur" et "10" représentant la "douleur la plus intense imaginable".
Par conséquent, le changement d'intensité de la douleur est exprimé en pourcentage de la différence d'intensité de la douleur (%PID), qui convertit le changement du score brut en une mesure proportionnelle, c'est-à-dire la différence d'intensité de la douleur entre les évaluations / NRS de la douleur lors de l'évaluation de base.
(Note : 0 - 100 %)
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Semaine 10 (par rapport à la semaine 0)
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Échelle de soulagement de la douleur
Délai: Semaine 0
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Échelle de 11 points avec "0" représentant "aucun soulagement de la douleur" et "10" représentant "complètement soulagé" pour mesurer l'ampleur du changement d'intensité de la douleur après le traitement.
(Note : 0 - 100 %)
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Semaine 0
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Échelle de soulagement de la douleur
Délai: Semaine 6
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Échelle de 11 points avec "0" représentant "aucun soulagement de la douleur" et "10" représentant "complètement soulagé" pour mesurer l'ampleur du changement d'intensité de la douleur après le traitement.
(Note : 0 - 100 %)
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Semaine 6
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Échelle de soulagement de la douleur
Délai: Semaine 10
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Échelle de 11 points avec "0" représentant "aucun soulagement de la douleur" et "10" représentant "complètement soulagé" pour mesurer l'ampleur du changement d'intensité de la douleur après le traitement.
(Note : 0 - 100 %)
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Owestry
Délai: Semaine 0
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Chaque section a été notée de 0 à 5, 0 représentant "aucun handicap" et 5 représentant "le plus grand handicap", ce qui donne un score total possible de 50.
Enfin le score multiplié par deux pour obtenir l'indice (Score : 0 à 100).
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Semaine 0
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Indice d'invalidité d'Owestry
Délai: Semaine 6
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Chaque section a été notée de 0 à 5, 0 représentant "aucun handicap" et 5 représentant "le plus grand handicap", ce qui donne un score total possible de 50.
Enfin le score multiplié par deux pour obtenir l'indice (Score : 0 à 100).
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Semaine 6
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Indice d'invalidité d'Owestry
Délai: Semaine 10
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Chaque section a été notée de 0 à 5, 0 représentant "aucun handicap" et 5 représentant "le plus grand handicap", ce qui donne un score total possible de 50.
Enfin le score multiplié par deux pour obtenir l'indice (Score : 0 à 100).
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Semaine 10
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Version chinoise du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Semaine 0
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Il comprenait 10 items notés sur une échelle de 7 points allant de 0 = "pas du tout confiant" à 6 = "tout à fait confiant".
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments, ce qui donne un score maximum possible de 60.
Le score PSEQ plus élevé indiquait que les patients ayant des croyances d'auto-efficacité plus élevées sur l'exécution d'activités.
(Score de 0 à 60)
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Semaine 0
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Version chinoise du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Semaine 6
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Il comprenait 10 items notés sur une échelle de 7 points allant de 0 = "pas du tout confiant" à 6 = "tout à fait confiant".
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments, ce qui donne un score maximum possible de 60.
Le score PSEQ plus élevé indiquait que les patients ayant des croyances d'auto-efficacité plus élevées sur l'exécution d'activités.
(Score de 0 à 60)
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Semaine 6
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Version chinoise du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Semaine 10
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Il comprenait 10 items notés sur une échelle de 7 points allant de 0 = "pas du tout confiant" à 6 = "tout à fait confiant".
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments, ce qui donne un score maximum possible de 60.
Le score PSEQ plus élevé indiquait que les patients ayant des croyances d'auto-efficacité plus élevées sur l'exécution d'activités.
(Score de 0 à 60)
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Semaine 10
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Questionnaire abrégé sur la santé des Chinois (Hong Kong) en 12 items (version 2)
Délai: Semaine 0
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Des scores récapitulatifs de composants plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure HRQoL.
Plage de 0 à 100 (zéro indiquant le niveau de santé le plus faible mesuré et 100 indiquant le plus élevé)
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Semaine 0
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Questionnaire abrégé sur la santé des Chinois (Hong Kong) en 12 items (version 2)
Délai: Semaine 6
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Des scores récapitulatifs de composants plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure HRQoL.
Plage de 0 à 100 (zéro indiquant le niveau de santé le plus faible mesuré et 100 indiquant le plus élevé)
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Semaine 6
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Questionnaire abrégé sur la santé des Chinois (Hong Kong) en 12 items (version 2)
Délai: Semaine 10
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Des scores récapitulatifs de composants plus élevés indiquent une meilleure santé et une meilleure HRQoL.
Plage de 0 à 100 (zéro indiquant le niveau de santé le plus faible mesuré et 100 indiquant le plus élevé)
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_BT_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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