- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861129
Bowen-terápia krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomra
Bowen-terápia krónikus, nem specifikus derékfájás esetén: Randomizált, kontrollált próba
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a Bowen-terápia javíthatja a mozgásszervi fájdalmat. Bár hatékony kezelési stratégia lehet a fájdalom moduláció fokozására; a klinikai hatásról kevés tanulmány van. Ennek a tanulmánynak a célja a Bowen-terápia hatékonyságának vizsgálata krónikus LBP-ben szenvedő betegeknél a fájdalom, a funkció, a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérése alapján.
Párhuzamos csoportos randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak alkalmazni. A fájdalomkatasztrófa-skálát (PCS) szűrővizsgálatként alkalmazzák a véletlen besoroláskor. A katasztrófa klinikailag releváns szintjének jelzésére 30 pontnál több pontot használnak.
46 tájékozott beleegyezéssel rendelkező résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálat alkalmassági feltételeinek, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, pl. Bowen terápiás csoport és Sham Bowen hagyományos terápiás csoport. A permutált blokk randomizációt alkalmazzák a katasztrófa kulcsfontosságú zavaró változójának szabályozására, amely szignifikánsan összefügg a fájdalommal és a rokkantsággal krónikus LBP esetén. Sorozatosan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat (SNOSE) használnak a csoportos kiosztás előtti kiosztási sorrend biztosítására. A résztvevők és az eredményértékelő kettős vakítását alkalmazzák. A méréseket az alapvonalon (0. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy 4 hetes utánkövetéskor (10. hét) gyűjtik. Az elsődleges kimenetel a fájdalom, amelyet a fájdalom intenzitási különbségének százalékos aránya (PID) és a fájdalomcsillapítási skála (PRS) mér. A másodlagos eredmények a fizikai működés, a fájdalomban való önhatékonyság és a HRQoL mérése az Owestry Disability Index (ODI), a Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív (PSEQ) és az SF-12 (HK) segítségével. A beavatkozás hetente 6 alkalommal történik, kezelésenként 30-40 percig. A kísérleti csoport az ISBT Bowen Therapy® szerint Bowen-terápiát kap. A kontrollcsoport a szokásos OT terápiában részesül, ugyanannyi kezeléssel, kezelési idővel, beleértve a hátápolási tanácsokat és a funkcionális rehabilitációs tréninget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) az egyik leggyakoribb betegség, amely társadalmi-gazdasági terhet jelent az egészségügyi ellátórendszerre. Az LBP meghatározása szerint fájdalom, izomfeszülés vagy merevség a bordaív alsó hátsó széle és a vízszintes gluteális redő közötti területen lábfájdalommal vagy anélkül. Az akut LBP a 6 hétnél rövidebb fájdalom, a szubakut LBP 6-12 hétig, a krónikus LBP pedig 12 hétnél tovább tart. A hongkongi prevalencia-vizsgálat kimutatta, hogy a lakosság becslések szerint 57,1%-a, illetve 42,1%-a számolt be LBP-ről életében legalább egyszer, az elmúlt évben pedig legalább egyszer. Az elmúlt évtizedekben Kanadában, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban számos multidiszciplináris klinikai irányelvet dolgoztak ki az LBP kezelésére, amelyek célja a betegellátás következetes legjobb gyakorlatának előmozdítása volt. Valamennyi irányelv az edzésterápiát javasolta a nem gyógyszeres, non-invazív kezelés egyik stratégiájaként. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) iránymutatása azt javasolta, hogy csoportos edzésprogramot (biomechanikai, aerob, szellemi-testi vagy különböző megközelítési módok kombinációját) kell biztosítani azoknak az embereknek, akiknél az LBP egyszeri epizódja vagy fellángolása isiászsal vagy anélkül fordul elő. Míg a manuális terápia csak a gyakorlatok mellett kínálható. Az amerikai és a kanadai irányelvek is hasonló ajánlásokat szorgalmaztak. Azonban egyik irányelv sem tudta meghatározni, hogy a manuális terápia mely formái jobbak a krónikus LBP kezelésében. A Bowen-terápia egy kiegészítő és alternatív gyógymód, amely a fasciális, specifikus izmok, inak és kötőszövetek könnyű érintésével javítja a vér-, nyirok- és energiaáramlást. Ez az egyik fasciális technika, melynek célja az izomfeszültség oldása, a fájdalom enyhítése és a funkció helyreállítása. A Bowen-terápia Tom Bowen (1916-1982) nevéhez fűződik, más néven Bowen Technique, Bowenwork és Bowtech, amelyek a szakirodalomban felcserélhetők. Elősegíti a kötőszövetek egymáson elcsúszását, és javítja az afferens válaszokat a diszfunkcióra válaszul. Míg a Bowen-terápia hatékony kezelési stratégia lehet a fájdalommoduláció fokozására; A Bowen-terápia hatásmechanizmusáról és klinikai hatásáról szóló tanulmányok alig állnak rendelkezésre.
A legtöbb esetben az alapvető Bowen-mozdulatokat az ujjak és a hüvelykujj segítségével hajtják végre. Ez magában foglalja a bőr lazítását, enyhe, nem invazív nyomást az izmokra, az inakra és a fasciára. A terapeuta értékelése szerint más technikákat is alkalmaznak, beleértve a gyors felengedést, a gyengéd nyújtást, az ismétlődő szorítást. A Bowen-terápia elősegítheti a szövetek hidratálását és a fascia visszahúzó tulajdonságait. Azt javasolták, hogy a lassú felszabadulású Bowen mozgások különféle szenzoros receptorokat aktiválhatnak (pl. Merkel-korongok, Meissner-testek és szabad idegvégződések) és mechanoreceptorok (pl. Golgi-ín szervek, Ruffini-végződések és intersticiális receptorok). A gyors felszabadulású Bowen mozgásokhoz a Pacini vértestek aktiválhatók. A Golgi-ín különböző szerveinek aktiválása csökkentheti a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktivitását. Ezenkívül a Bowen mozdulatai által stimulált intersticiális receptorok csökkenthetik az SNS-t és növelhetik a vagus tónusát, hogy elérjék a mély relaxáló hatást és az idegi nyomás csökkentését. Különféle kezelési technikák alkalmazása javasolt a különböző típusú fasciákból eredő diszfunkció megcélzására. A mély fasciae és az epymisium a koordináció, a propriocepció, az egyensúly, a myofascialis fájdalom és az izomgörcsök kiigazításával kapcsolatos. Különböző anatómiai elhelyezkedéstől és fasciális szövetektől függően elegendő nyomásra van szükség manuális mélysúrlódás mellett a mély fasciák és epimisium eléréséhez. Ez megmagyarázhatja, hogy bizonyos Bowen miért mozog (pl. Hamstring szekvencia biceps femorison) ujjak helyett könyököt használva kellő nyomást gyakorolni a lágyrészekre. Mégis a legtöbb esetben a könnyű masszázs, amely a legtöbb alapvető Bowen-mozdulatnál elérhető, megfelelő a felületes fascia okozta fájdalom kezelésére. A Bowen-mozdulatok egy tervezett stimulációs sorozatot is követnek a myofasciális folytonosságra vonatkozó bizonyítékok alapján. A Bowen-terápia során kétperces szüneteket alkalmaznak egy sor Bowen-mozdulat között, így az izomorsók az izomrostok nyújtásakor aktiválódnak. Ez az idegpályák általános fájdalomérzékenységével magyarázható, amely általában a krónikus fájdalomban szenvedő emberekben fordul elő, és így a két perces várakozási idő lehetővé teszi a szervezet számára, hogy a gerincvelő és a központi közvetítés révén megfelelő beállításokat hajtson végre az újrabeállítás és az egyensúly megteremtése érdekében. idegrendszer.
Bár a klinikai gyakorlat azt sugallja, hogy a Bowen-terápia hasznos technika, különösen a fájdalom, az ízületi mobilitás és a funkcionális állapot javulása tekintetében; A Bowen-terápia klinikai hatásáról még mindig kevés publikált kutatás található a szakirodalomban. Ezen túlmenően a vizsgálatok többsége a kontrollcsoport-tervezési és módszertani problémák hiányát vizsgálta, ideértve a kis mintaméretet, a rossz mintavételi módszert, a vizsgálati mintára vonatkozó nem megfelelő tájékoztatást és a szabványosított mérési eszközök hiányát. Erőteljesebb és szigorúbb kutatási tervre van szükség a jövőbeli kutatási tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korosztály
- derékfájás diagnózisa, amely több mint 12 héttel kezdődik, az orvos értékelése alapján
- átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 3 az NPRS-en.
Kizárási kritériumok:
- az elmúlt 3 hónapban akut porckorong prolapsus vagy protuszió van neurológiai jelekkel és tünetekkel;
- bakteriális spondylitis;
- Rheumatoid arthritis;
- spondylitis ankylopoetica;
- a csont rosszindulatú daganata miatti másodlagos hátfájás
- gerinctörés;
- csontritkulásos összeomlás;
- cauda equina tömörítés
- korábbi gerincműtét;
- pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichózis / téveszme);
- jelenlegi terhesség
- korábbi Bowen-terápiás tapasztalat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bowen terápiás csoport
A kísérleti csoport az ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005) szerinti Bowen-terápiában részesül.
Tartalmazhat 1., 4., 2. szekvenciát, combhajlító (1-6. mozgás) és keresztcsont szekvenciákat hason fekvő helyzetben, valamint combizom szekvenciát (7-18 mozdulat) és 3-at fekvő helyzetben.
A szekvenciák tartalmazhatnak Bowen-mozgásokat a pikkelyekben, trapéziumban, minden erector spinae-ban, sacro-iliacalis ízületi szalagokban, gluteus maximusban és mediusban, tensor fasciae latae és gastrocnemiusban.
A Bowen-szekvenciák alkalmazása az ülések és a résztvevők között változó, a jelentkező funkcionális hiánytól és a kezelésre adott választól függően.
|
A beavatkozás hetente 6 alkalommal történik, kezelésenként 30-40 percig
|
|
Sham Comparator: Sham Bowen terápiás csoport
A kontrollcsoport ál-Bowen-terápiát kap, ugyanannyi kezelési idővel, kezelési idővel és pihenőidővel, mint a kísérleti csoportban.
Ez azonban abból áll, hogy óvatosan helyezzük a kezeket a területekre, csak annyira, hogy a Bowen-terápia által megkívánt ideig fenntartsák a kapcsolatot, anélkül, hogy Bowen-mozgást alkalmaznának, ami ennek a technikának az aktív elve.
|
Az álintervenciót hetente 6 alkalommal, kezelésenként 30-40 percig tartjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának százalékos változása
Időkeret: 6. hét (a 0. héthez képest)
|
11 pontos skála 0 és 10 közötti szám megadásával, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig az „elképzelhető legintenzívebb fájdalom”.
Ezért a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változást a fájdalom intenzitáskülönbségének százalékában fejezzük ki (%PID), amely a nyers pontszám változását arányos mértékre, azaz a fájdalom intenzitása közötti különbségre konvertálja az értékelések / Fájdalom NRS kiindulási értékeléskor.
(pontszám: 0-100%)
|
6. hét (a 0. héthez képest)
|
|
A fájdalom intenzitásának százalékos változása
Időkeret: 10. hét (a 0. héthez képest)
|
11 pontos skála 0 és 10 közötti szám megadásával, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „10” pedig az „elképzelhető legintenzívebb fájdalom”.
Ezért a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változást a fájdalom intenzitáskülönbségének százalékában fejezzük ki (%PID), amely a nyers pontszám változását arányos mértékre, azaz a fájdalom intenzitása közötti különbségre konvertálja az értékelések / Fájdalom NRS kiindulási értékeléskor.
(pontszám: 0-100%)
|
10. hét (a 0. héthez képest)
|
|
Fájdalomcsillapító skála
Időkeret: 0. hét
|
A 11 pontos skála, ahol a „0” a „nem enyhül a fájdalom”, a „10” pedig a „teljesen enyhült” a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás mértékének mérésére a kezelés után.
(pontszám: 0-100%)
|
0. hét
|
|
Fájdalomcsillapító skála
Időkeret: 6. hét
|
A 11 pontos skála, ahol a „0” a „nem enyhül a fájdalom”, a „10” pedig a „teljesen enyhült” a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás mértékének mérésére a kezelés után.
(pontszám: 0-100%)
|
6. hét
|
|
Fájdalomcsillapító skála
Időkeret: 10. hét
|
A 11 pontos skála, ahol a „0” a „nem enyhül a fájdalom”, a „10” pedig a „teljesen enyhült” a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás mértékének mérésére a kezelés után.
(pontszám: 0-100%)
|
10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Owestry rokkantsági index
Időkeret: 0. hét
|
Minden szakasz 0-tól 5-ig kapott pontszámot, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, az 5 pedig a „legnagyobb fogyatékosság”, így a lehetséges összpontszám 50.
Végül a pontszámot meg kell szorozni kettővel, hogy megkapjuk az indexet (pontszám: 0-tól 100-ig).
|
0. hét
|
|
Owestry rokkantsági index
Időkeret: 6. hét
|
Minden szakasz 0-tól 5-ig kapott pontszámot, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, az 5 pedig a „legnagyobb fogyatékosság”, így a lehetséges összpontszám 50.
Végül a pontszámot meg kell szorozni kettővel, hogy megkapjuk az indexet (pontszám: 0-tól 100-ig).
|
6. hét
|
|
Owestry rokkantsági index
Időkeret: 10. hét
|
Minden szakasz 0-tól 5-ig kapott pontszámot, ahol a 0 a „nincs fogyatékosság”, az 5 pedig a „legnagyobb fogyatékosság”, így a lehetséges összpontszám 50.
Végül a pontszámot meg kell szorozni kettővel, hogy megkapjuk az indexet (pontszám: 0-tól 100-ig).
|
10. hét
|
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőívének kínai változata
Időkeret: 0. hét
|
10 tételből állt, amelyeket egy 7 pontos skálán értékeltek, amely a 0-tól egyenlő: „egyáltalán nem magabiztos” és 6-tól „teljesen magabiztos”-ig terjed.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, így a maximális pontszám 60 lehet.
A magasabb PSEQ-pontszám azt jelezte, hogy azok a betegek, akik magasabb önhatékonyságban hisznek a tevékenységek végzésében.
(0-60 pontozás)
|
0. hét
|
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőívének kínai változata
Időkeret: 6. hét
|
10 tételből állt, amelyeket egy 7 pontos skálán értékeltek, amely a 0-tól egyenlő: „egyáltalán nem magabiztos” és 6-tól „teljesen magabiztos”-ig terjed.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, így a maximális pontszám 60 lehet.
A magasabb PSEQ-pontszám azt jelezte, hogy azok a betegek, akik magasabb önhatékonyságban hisznek a tevékenységek végzésében.
(0-60 pontozás)
|
6. hét
|
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőívének kínai változata
Időkeret: 10. hét
|
10 tételből állt, amelyeket egy 7 pontos skálán értékeltek, amely a 0-tól egyenlő: „egyáltalán nem magabiztos” és 6-tól „teljesen magabiztos”-ig terjed.
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével számítják ki, így a maximális pontszám 60 lehet.
A magasabb PSEQ-pontszám azt jelezte, hogy azok a betegek, akik magasabb önhatékonyságban hisznek a tevékenységek végzésében.
(0-60 pontozás)
|
10. hét
|
|
12 elemből álló kínai (Hongkong) rövidített egészségügyi felmérés (2. verzió)
Időkeret: 0. hét
|
A magasabb összefoglaló pontszámok jobb egészséget és jobb HRQoL-t jeleznek.
0-100 közötti tartomány (nulla a mért legrosszabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb)
|
0. hét
|
|
12 elemből álló kínai (Hongkong) rövidített egészségügyi felmérés (2. verzió)
Időkeret: 6. hét
|
A magasabb összefoglaló pontszámok jobb egészséget és jobb HRQoL-t jeleznek.
0-100 közötti tartomány (nulla a mért legrosszabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb)
|
6. hét
|
|
12 elemből álló kínai (Hongkong) rövidített egészségügyi felmérés (2. verzió)
Időkeret: 10. hét
|
A magasabb összefoglaló pontszámok jobb egészséget és jobb HRQoL-t jeleznek.
0-100 közötti tartomány (nulla a mért legrosszabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb)
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT_BT_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .