- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861129
만성 비특이적 요통에 대한 Bowen 요법
만성 비특이적 요통에 대한 Bowen 요법: 무작위 대조 시험
Bowen Therapy가 근골격계 통증을 개선할 수 있다는 새로운 증거가 있습니다. 통증 조절을 강화하는 효과적인 치료 전략이 될 수 있지만; 임상적 효과에 대한 연구는 거의 없다. 이 연구의 목적은 통증, 기능, 통증 관련 자기효능감 및 건강 관련 삶의 질 측정에 대한 만성 요통 환자에 대한 Bowen 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 사용할 것입니다. 무작위 배정 시 선별 검사로 PCS(Pain Catastrophizing Scale)가 채택됩니다. 30점 이상의 컷오프는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타내는 데 사용됩니다.
연구 적격성 기준을 충족하는 사전 동의를 얻은 46명의 참가자를 모집하고 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. Bowen 치료 그룹 및 Sham Bowen 기존 치료 그룹. Permuted block randomization은 만성 LBP의 통증 및 장애와 유의미하게 관련된 파국화의 주요 교란 변수를 제어하기 위해 적용됩니다. SNOSE(Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes)는 그룹 할당 전에 할당 순서를 확인하는 데 사용됩니다. 참가자 및 결과 평가자의 이중 눈가림이 채택됩니다. 기준선(0주), 개입 후(6주) 및 4주 후속 조치(10주)에 측정값을 수집합니다. 주요 결과는 통증 강도 차이 백분율(PID) 및 통증 완화 척도(PRS)로 측정한 통증입니다. 2차 결과는 각각 ODI(Owestry Disability Index), PSEQ(Pain Self-efficacy Questionnaire) 및 SF-12(HK)를 사용하여 신체 기능, 통증에 대한 자기효능감 및 HRQoL을 측정하는 것입니다. 중재는 치료 세션당 30-40분 동안 지속되는 6개의 세션에 대해 매주 제공됩니다. 실험군은 ISBT Bowen Therapy®에 따라 Bowen 치료를 받게 됩니다. 대조군은 등 관리 조언 및 기능적 재활 교육을 포함하여 동일한 치료 세션 수, 치료 시간으로 일반적인 OT 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 의료 시스템에 사회경제적 부담을 초래하는 가장 흔한 상태 중 하나입니다. LBP는 다리 통증이 있거나 없는 흉곽의 아래쪽 후연과 수평 둔부 주름 사이 영역의 통증, 근육 긴장 또는 경직으로 정의됩니다. 급성 요통은 6주 미만 지속되는 통증, 아급성 요통은 6~12주 지속, 만성 요통은 12주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 홍콩의 유병률 연구에 따르면 인구의 약 57.1%와 42.1%가 각각 일생 동안 적어도 한 번, 지난 1년 동안 적어도 한 번은 요통에 대해 보고했습니다. 지난 수십 년 동안 캐나다, 영국 및 미국에서 환자 치료에서 일관된 모범 사례를 촉진하는 것을 목표로 하는 LBP 관리를 위해 여러 분야의 다학제적 임상 지침이 개발되었습니다. 모든 가이드라인은 비약물적, 비침습적 관리 측면에서 운동 요법을 하나의 전략으로 권고했다. NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인은 좌골 신경통이 있거나 없는 요통의 단일 에피소드 또는 재발이 있는 사람들에게 그룹 운동 프로그램(생체 역학, 에어로빅, 심신 또는 접근 방식의 조합)을 제공해야 한다고 제안했습니다. 수동 요법은 운동과 함께만 제공될 수 있는 반면. 미국과 캐나다 지침 모두 유사한 권장 사항을 옹호했습니다. 그러나 어떤 지침도 만성 요통 관리에 어떤 형태의 수동 요법이 더 우수한지 명시할 수 없었습니다. Bowen 요법은 근막, 특정 근육, 힘줄 및 결합 조직을 가볍게 터치하여 혈액, 림프 및 에너지의 흐름을 개선하는 보완 대체 의학입니다. 근육의 긴장을 풀어 통증을 개선하고 기능을 회복시키는 것을 목표로 하는 근막 기법 중 하나입니다. Bowen 요법은 Tom Bowen(1916-1982)의 이름을 따서 명명되었으며 Bowen Technique, Bowenwork 및 Bowtech로도 알려져 있으며 문헌에서 상호 교환이 가능합니다. 그것은 결합 조직이 서로 미끄러지도록 촉진하고 기능 장애에 대한 반응으로 구심성 반응을 개선합니다. Bowen 요법은 통증 조절을 향상시키는 효과적인 치료 전략이 될 수 있습니다. Bowen 요법의 작용 기전과 임상적 효과에 대한 연구는 거의 없다.
대부분의 경우 기본 Bowen 동작은 손가락과 엄지손가락을 사용하여 적용됩니다. 피부를 느슨하게 하고 근육, 힘줄 및 근막에 부드러운 비침습적 압력을 가합니다. 치료사의 평가에 따라 빠른 릴리스, 부드러운 스트레칭, 반복적인 쥐어짜기를 포함한 다른 기술이 사용됩니다. Bowen 요법은 근막의 조직 수화 및 반동 특성을 촉진할 수 있습니다. 느린 릴리스의 Bowen 움직임은 다양한 감각 수용체(예: Merkel의 디스크, Meissner의 소체 및 자유 신경 종말) 및 기계적 수용기(예: 골지 힘줄 기관, Ruffini 말단 및 간질 수용체). 빠른 릴리스의 Bowen 무브의 경우 Pacini 소체를 활성화할 수 있습니다. 다양한 골지건 기관의 활성화는 교감신경계(SNS) 활동을 낮출 수 있습니다. 또한 Bowen 움직임에 의해 자극된 간질 수용체는 SNS를 낮추고 미주 긴장을 증가시켜 깊은 이완 효과와 신경 압력 감소를 달성할 수 있습니다. 다양한 유형의 근막에서 발생하는 기능 장애를 대상으로 다른 치료 기술을 채택하는 것이 좋습니다. 깊은 근막과 외피는 조정, 고유 감각, 균형, 근막 통증 및 근육 경련의 조정과 관련이 있습니다. 다양한 해부학적 위치와 근막 조직에 따라 깊은 근막과 표피층에 도달하기 위해서는 수동 심부 마찰로 충분한 압력이 필요합니다. 일부 Bowen이 움직이는 이유를 설명할 수 있습니다(예: 대퇴이두근의 햄스트링 시퀀스) 손가락 대신 팔꿈치를 사용하여 연조직에 충분한 압력을 가합니다. 그러나 대부분의 경우 대부분의 기본 Bowen 동작에서 달성할 수 있는 가벼운 마사지는 표면 근막으로 인한 통증을 해결하는 데 적합합니다. Bowen 움직임은 또한 근막 연속성에 대한 증거를 기반으로 계획된 자극 순서를 따릅니다. Bowen 치료 세션에서는 일련의 Bowen 동작 사이에 2분의 일시 중지가 적용되며, 근방추는 근섬유가 늘어날 때 활성화됩니다. 이는 만성 통증이 있는 사람들에게서 흔히 볼 수 있는 신경 경로의 일반적인 통증 감작으로 설명할 수 있으며, 따라서 2분의 대기 시간은 신체가 척수 및 중추에서의 매개를 통해 재정렬 및 균형을 위해 적절한 조정을 할 수 있도록 합니다. 신경계.
임상 실습은 Bowen 요법이 특히 통증, 관절 이동성 및 기능 상태 개선과 관련하여 유용한 기술임을 암시하지만; Bowen 요법의 임상적 효과에 대한 문헌에 발표된 연구는 아직 거의 없습니다. 또한 대부분의 연구에서 대조군 설계의 부족과 작은 표본 크기, 부실한 표본 추출 방법, 연구 표본의 부적절한 정보, 표준화된 측정 도구의 부족 등 방법론적 문제를 검토했습니다. 향후 연구 연구를 위해 보다 활발하고 엄격한 연구 설계가 보장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kwun Tong, 홍콩
- United Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 의사의 평가에 근거한 발병 > 12주 요통 진단
- NPRS에서 평균 통증 강도 점수 ≥ 3.
제외 기준:
- 그들은 지난 3개월 동안 신경학적 징후 및 증상을 동반한 급성 디스크 탈출증 또는 돌출이 있습니다.
- 세균성 척추염;
- 류머티스성 관절염;
- 강직성 척추염;
- 뼈 악성 종양에 이차적인 허리 통증
- 척추 골절;
- 골다공증 허탈;
- 말총 압축
- 이전 척추 수술;
- 정신 장애(예: 정신병/망상);
- 현재 임신
- Bowen 요법에 대한 이전 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보웬 치료 그룹
실험군은 ISBT Bowen Therapy®(Black & Murray, 2005)에 따라 Bowen 요법을 받게 됩니다.
시퀀스 1, 4, 2, 엎드린 자세의 햄스트링(움직임 1-6) 및 천골 시퀀스, 누운 자세의 햄스트링 시퀀스(7-18 움직임) 및 3을 포함할 수 있습니다.
시퀀스는 또한 사각근, 등세모근, 척추기립근, 천장관절 인대, 대둔근 및 중둔근, 대둔근 및 장딴지근의 보웬 운동을 포함할 수 있습니다.
Bowen 시퀀스의 적용은 제시된 기능적 결함 및 치료 반응에 따라 세션과 참가자 간에 다양합니다.
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개입은 치료 세션당 30-40분 동안 지속되는 6개의 세션에 대해 매주 제공됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 Bowen 치료 그룹
대조군은 실험군에서 받은 것과 동일한 치료 세션, 치료 시간 및 휴식 시간으로 가짜 Bowen 요법을 받게 됩니다.
그러나 이 기술의 활성 원리로 간주되는 Bowen 움직임을 적용하지 않고 Bowen Therapy에서 요구하는 원하는 시간 동안 접촉을 유지할 수 있을 만큼만 해당 부위에 손을 부드럽게 위치시키는 것으로 구성됩니다.
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가짜 개입은 치료 세션당 30-40분 동안 지속되는 6개의 세션에 대해 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 백분율 변화
기간: 6주차(0주차 대비)
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0에서 10까지의 숫자를 보고하여 11점 척도로 "0"은 "통증이 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
따라서, 통증 강도의 변화는 통증 강도 차이의 백분율(%PID)로 표현되며, 이는 원시 점수 변화를 비례 측정으로 변환합니다. 즉, 기준선 평가에서 평가/Pain NRS 간의 통증 강도 차이입니다.
(점수: 0 - 100%)
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6주차(0주차 대비)
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통증 강도의 백분율 변화
기간: 10주차(0주차 대비)
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0에서 10까지의 숫자를 보고하여 11점 척도로 "0"은 "통증이 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"을 나타냅니다.
따라서, 통증 강도의 변화는 통증 강도 차이의 백분율(%PID)로 표현되며, 이는 원시 점수 변화를 비례 측정으로 변환합니다. 즉, 기준선 평가에서 평가/Pain NRS 간의 통증 강도 차이입니다.
(점수: 0 - 100%)
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10주차(0주차 대비)
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통증 완화 척도
기간: 0주차
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치료 후 통증 강도 변화의 크기를 측정하기 위해 "0"은 "통증이 완화되지 않음"을 "10"은 "완전히 완화됨"을 나타내는 11점 척도를 측정하였다.
(점수: 0 - 100%)
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0주차
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통증 완화 척도
기간: 6주차
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치료 후 통증 강도 변화의 크기를 측정하기 위해 "0"은 "통증이 완화되지 않음"을 "10"은 "완전히 완화됨"을 나타내는 11점 척도를 측정하였다.
(점수: 0 - 100%)
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6주차
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통증 완화 척도
기간: 10주차
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치료 후 통증 강도 변화의 크기를 측정하기 위해 "0"은 "통증이 완화되지 않음"을 "10"은 "완전히 완화됨"을 나타내는 11점 척도를 측정하였다.
(점수: 0 - 100%)
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Owestry 장애 지수
기간: 0주차
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각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매겼으며, 0은 "장애가 없음"을 나타내고 5는 "가장 심각한 장애"를 나타내며 총 가능한 점수는 50입니다.
마지막으로 점수에 2를 곱하여 지수를 구합니다(Score: 0 ~ 100).
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0주차
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Owestry 장애 지수
기간: 6주차
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각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매겼으며, 0은 "장애가 없음"을 나타내고 5는 "가장 심각한 장애"를 나타내며 총 가능한 점수는 50입니다.
마지막으로 점수에 2를 곱하여 지수를 구합니다(Score: 0 ~ 100).
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6주차
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Owestry 장애 지수
기간: 10주차
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각 섹션은 0에서 5까지 점수를 매겼으며, 0은 "장애가 없음"을 나타내고 5는 "가장 심각한 장애"를 나타내며 총 가능한 점수는 50입니다.
마지막으로 점수에 2를 곱하여 지수를 구합니다(Score: 0 ~ 100).
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10주차
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통증 자기효능감 설문지 중국어 버전
기간: 0주차
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10문항으로 구성되어 있으며, 0점은 "전혀 자신 없다"에서 6점은 "완전히 자신 있다"의 7점 척도이다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 최대 점수는 60입니다.
PSEQ 점수가 높을수록 수행 활동에 대한 자기효능감이 더 높은 환자임을 나타냅니다.
(점수 0 - 60)
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0주차
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통증 자기효능감 설문지 중국어 버전
기간: 6주차
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10문항으로 구성되어 있으며, 0점은 "전혀 자신 없다"에서 6점은 "완전히 자신 있다"의 7점 척도이다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 최대 점수는 60입니다.
PSEQ 점수가 높을수록 수행 활동에 대한 자기효능감이 더 높은 환자임을 나타냅니다.
(점수 0 - 60)
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6주차
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통증 자기효능감 설문지 중국어 버전
기간: 10주차
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10문항으로 구성되어 있으며, 0점은 "전혀 자신 없다"에서 6점은 "완전히 자신 있다"의 7점 척도이다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 최대 점수는 60입니다.
PSEQ 점수가 높을수록 수행 활동에 대한 자기효능감이 더 높은 환자임을 나타냅니다.
(점수 0 - 60)
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10주차
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12개 항목 중국어(홍콩) 약식 건강 설문조사(버전 2)
기간: 0주차
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구성 요소 요약 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
범위 0-100(0은 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)
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0주차
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12개 항목 중국어(홍콩) 약식 건강 설문조사(버전 2)
기간: 6주차
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구성 요소 요약 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
범위 0-100(0은 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)
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6주차
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12개 항목 중국어(홍콩) 약식 건강 설문조사(버전 2)
기간: 10주차
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구성 요소 요약 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
범위 0-100(0은 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냄)
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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