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Terapia Bowen para el dolor lumbar crónico inespecífico

22 de abril de 2021 actualizado por: Andy Shu Kei CHENG, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia Bowen para el dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo controlado aleatorizado

Hay evidencia emergente de que la Terapia Bowen puede mejorar el dolor musculoesquelético. Si bien puede ser una estrategia de tratamiento eficaz para mejorar la modulación del dolor; los estudios sobre el efecto clínico son escasos. El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de la terapia Bowen para personas con dolor lumbar crónico en las medidas de dolor, función, autoeficacia relacionada con el dolor y calidad de vida relacionada con la salud.

Se empleará un estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos. La escala de catastrofización del dolor (PCS) se adoptará como prueba de detección tras la aleatorización. Se utilizará un límite de más de 30 puntos para representar el nivel clínicamente relevante de catastrofismo.

Se reclutan 46 participantes con consentimiento informado que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio y se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos, es decir, Grupo de Terapia Bowen y Grupo de Terapia Convencional Sham Bowen. La aleatorización de bloques permutados se aplica para controlar la variable de confusión clave del catastrofismo, que se asocia significativamente con el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar crónico. Se utilizan sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente (SNOSE) para garantizar la secuencia de asignación antes de la asignación grupal. Se adoptará el doble ciego de los participantes y del evaluador de resultados. Las mediciones se recopilan al inicio (semana 0), después de la intervención (semana 6) y en un seguimiento de 4 semanas (semana 10). Los resultados primarios son el dolor medido por el porcentaje de diferencia de intensidad del dolor (PID) y la escala de alivio del dolor (PRS). Los resultados secundarios miden el funcionamiento físico, la autoeficacia en el dolor y la CVRS mediante el Índice de discapacidad de Owestry (ODI), el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) y el SF-12 (HK), respectivamente. La intervención se proporciona semanalmente durante 6 sesiones que duran 30-40 minutos por sesión de tratamiento. El grupo experimental recibirá terapia Bowen según ISBT Bowen Therapy®. El grupo de control recibirá una terapia OT habitual con el mismo número de sesiones de tratamiento, tiempo de tratamiento, incluidos consejos para el cuidado de la espalda y entrenamiento de rehabilitación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El dolor lumbar (LBP) es una de las afecciones más comunes que genera una carga socioeconómica en los sistemas de atención médica. El dolor lumbar se define como dolor, tensión muscular o rigidez en el área entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal con o sin dolor en las piernas. El dolor lumbar agudo se define como dolor que dura menos de 6 semanas, el dolor lumbar subagudo dura de 6 a 12 semanas y el dolor lumbar crónico dura más de 12 semanas. El estudio de prevalencia en Hong Kong mostró que aproximadamente el 57,1% y el 42,1% de la población informó dolor lumbar al menos una vez en su vida y al menos una vez en el último año, respectivamente. En las últimas décadas, se desarrollaron varias guías clínicas multidisciplinarias en Canadá, el Reino Unido y los EE. UU. para el manejo del dolor lumbar que tenían como objetivo promover las mejores prácticas consistentes en el cuidado del paciente. Todas las guías recomendaron la fisioterapia como una de las estrategias en términos de manejo no farmacológico y no invasivo. La guía del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, por sus siglas en inglés) sugirió que se debe proporcionar un programa de ejercicio grupal (biomecánico, aeróbico, mente-cuerpo o una combinación de enfoques) para las personas con un episodio único o brote de dolor lumbar con o sin ciática. Mientras que la terapia manual podría ofrecerse solo junto con el ejercicio. Tanto las guías estadounidenses como las canadienses propugnaban recomendaciones similares. Sin embargo, ninguna de las guías pudo especificar qué formas de terapia manual son superiores para el tratamiento del dolor lumbar crónico. La terapia de Bowen es una medicina complementaria y alternativa que involucra toques ligeros sobre la fascia, músculos específicos, tendones y tejidos conectivos para mejorar el flujo de sangre, linfa y energía. Es una de las técnicas fasciales que tiene como objetivo liberar la tensión muscular, mejorar el dolor y restaurar la función. La terapia Bowen lleva el nombre de Tom Bowen (1916-1982) y también se conoce como Técnica Bowen, Bowenwork y Bowtech, que son intercambiables en la literatura. Promueve que los tejidos conectivos se deslicen unos sobre otros y mejora las respuestas aferentes en respuesta a la disfunción. Si bien la terapia Bowen puede ser una estrategia de tratamiento eficaz para mejorar la modulación del dolor; los estudios sobre el mecanismo de acción de la terapia Bowen y su efecto clínico son escasos.

En la mayoría de los casos, los movimientos básicos de Bowen se aplican con los dedos y los pulgares. Se trata de tomar una holgura sobre la piel, aplicando una presión suave no invasiva sobre los músculos, tendones y fascias. Según la evaluación del terapeuta, se utilizarán otras técnicas que incluyen liberación rápida, estiramiento suave y compresión repetitiva. La terapia Bowen podría facilitar la hidratación de los tejidos y las propiedades de retroceso de la fascia. Se sugirió que los movimientos de Bowen en liberación lenta pueden activar varios receptores sensoriales (p. discos de Merkel, corpúsculos de Meissner y terminaciones nerviosas libres) y mecanorreceptores (p. órganos tendinosos de Golgi, terminaciones de Ruffini y receptores intersticiales). Para los movimientos de Bowen en liberación rápida, se pueden activar los corpúsculos de Pacini. La activación de varios órganos tendinosos de Golgi puede disminuir la actividad del sistema nervioso simpático (SNS). Además, los receptores intersticiales estimulados por los movimientos de Bowen también pueden disminuir el SNS y aumentar el tono vagal para lograr el efecto de relajación profunda y la reducción de la presión nerviosa. Se sugiere adoptar diferentes técnicas de tratamiento de enfoque para abordar la disfunción que surge de varios tipos de fascia. Las fascias profundas y el epimisio están relacionados con el ajuste de la coordinación, la propiocepción, el equilibrio, el dolor miofascial y los calambres musculares. Según las diferentes localizaciones anatómicas y el tejido fascial, se requiere suficiente presión con fricción manual profunda para alcanzar las fascias profundas y el epimisio. Puede explicar por qué algunos movimientos de Bowen (p. Secuencia de isquiotibiales en bíceps femoral) utilizando el codo en lugar de los dedos para ejercer suficiente presión sobre el tejido blando. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el masaje ligero, que se puede lograr con la mayoría de los movimientos básicos de Bowen, es adecuado para tratar el dolor causado por la fascia superficial. Los movimientos de Bowen también siguen una secuencia planificada de estimulación basada en la evidencia sobre la continuidad miofascial. En la sesión de terapia Bowen, se aplican pausas de dos minutos entre una serie de movimientos Bowen, que activan los husos musculares al estirar las fibras musculares. Puede explicarse por la sensibilización general al dolor de las vías nerviosas que se encuentran comúnmente en personas con dolor crónico, por lo que el tiempo de espera de dos minutos le permite al cuerpo hacer los ajustes apropiados para realinearse y equilibrarse, a través de la mediación en la médula espinal y el centro. sistema nervioso.

Aunque la práctica clínica implica que la terapia de Bowen es una técnica útil, particularmente en relación con la mejora del dolor, la movilidad articular y el estado funcional; todavía hay poca investigación publicada en la literatura sobre el efecto clínico de la terapia Bowen. Además, la mayoría de los estudios revisaron la falta de diseño del grupo de control y problemas metodológicos, incluido el tamaño pequeño de la muestra, el método de muestreo deficiente, la información inadecuada de la muestra del estudio y la falta de herramientas de medición estandarizadas. Se justifica un diseño de investigación más vigoroso y riguroso para el estudio de investigación futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kwun Tong, Hong Kong
        • United Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades entre 18 y 65 años
  • un diagnóstico de dolor lumbar con inicio > 12 semanas basado en la evaluación del médico
  • puntuación media de intensidad del dolor de ≥ 3 en la NPRS.

Criterio de exclusión:

  • tienen prolapso de disco agudo o protusión con signos y síntomas neurológicos en los últimos 3 meses;
  • espondilitis bacteriana;
  • Artritis reumatoide;
  • espondiloartritis anquilosante;
  • dolor de espalda secundario a neoplasia ósea
  • fractura de columna;
  • colapso osteoporótico;
  • compresión de la cola de caballo
  • cirugía espinal previa;
  • trastorno psiquiátrico (por ej. psicosis / delirio);
  • embarazo actual
  • experiencia previa con la terapia Bowen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia bowen
El grupo experimental recibirá terapia Bowen según ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005). Puede incluir secuencias 1, 4, 2, secuencias de isquiotibiales (movimientos 1-6) y sacro en posición prona, y secuencia de isquiotibiales (movimientos 7-18) y 3 en posición supina. Las secuencias también pueden incluir movimientos de Bowen en los escalenos, trapecio, todos los erectores de la columna, ligamentos de la articulación sacroilíaca, glúteo mayor y medio, tensor de la fascia lata y gastrocnemio. La aplicación de las secuencias de Bowen varía entre las sesiones y los participantes según el déficit funcional que se presente y la respuesta al tratamiento.
La intervención se proporciona semanalmente durante 6 sesiones que duran 30-40 minutos por sesión de tratamiento
Comparador falso: Grupo de Terapia Sham Bowen
El grupo de control recibirá una terapia Bowen simulada con el mismo número de sesiones de tratamiento, tiempo de tratamiento y tiempo de descanso que recibió en el grupo experimental. Sin embargo, consiste en colocar suavemente las manos sobre las áreas lo suficiente para mantener el contacto durante el tiempo deseado como lo requiere la Terapia Bowen, sin aplicar el movimiento Bowen, que se considera el principio activo de esta técnica.
La intervención simulada se proporciona semanalmente durante 6 sesiones que duran 30-40 minutos por sesión de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Porcentaje de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 6 (en comparación con la Semana 0)
Escala de 11 puntos informando un número del 0 al 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa el "dolor más intenso imaginable". Por lo tanto, el cambio en la intensidad del dolor se expresa como el porcentaje de la diferencia de intensidad del dolor (%PID), que convierte el cambio de la puntuación sin procesar en una medida proporcional, es decir, la diferencia de intensidad del dolor entre las evaluaciones / Pain NRS en la evaluación inicial. (Puntuación: 0 - 100%)
Semana 6 (en comparación con la Semana 0)
Cambio de Porcentaje de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 10 (en comparación con la semana 0)
Escala de 11 puntos informando un número del 0 al 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa el "dolor más intenso imaginable". Por lo tanto, el cambio en la intensidad del dolor se expresa como el porcentaje de la diferencia de intensidad del dolor (%PID), que convierte el cambio de la puntuación sin procesar en una medida proporcional, es decir, la diferencia de intensidad del dolor entre las evaluaciones / Pain NRS en la evaluación inicial. (Puntuación: 0 - 100%)
Semana 10 (en comparación con la semana 0)
Escala de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0
Escala de 11 puntos con "0" que representa "ningún alivio del dolor" y "10" que representa "completamente aliviado" para medir la magnitud del cambio en la intensidad del dolor después del tratamiento. (Puntuación: 0 - 100%)
Semana 0
Escala de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
Escala de 11 puntos con "0" que representa "ningún alivio del dolor" y "10" que representa "completamente aliviado" para medir la magnitud del cambio en la intensidad del dolor después del tratamiento. (Puntuación: 0 - 100%)
Semana 6
Escala de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Semana 10
Escala de 11 puntos con "0" que representa "ningún alivio del dolor" y "10" que representa "completamente aliviado" para medir la magnitud del cambio en la intensidad del dolor después del tratamiento. (Puntuación: 0 - 100%)
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Owestry
Periodo de tiempo: Semana 0
Cada sección tiene una puntuación de 0 a 5, donde 0 representa "sin discapacidad" y 5 representa "la mayor discapacidad", lo que arroja una puntuación total posible de 50. Finalmente la puntuación se multiplica por dos para obtener el índice (Puntuación: 0 a 100).
Semana 0
Índice de discapacidad de Owestry
Periodo de tiempo: Semana 6
Cada sección tiene una puntuación de 0 a 5, donde 0 representa "sin discapacidad" y 5 representa "la mayor discapacidad", lo que arroja una puntuación total posible de 50. Finalmente la puntuación se multiplica por dos para obtener el índice (Puntuación: 0 a 100).
Semana 6
Índice de discapacidad de Owestry
Periodo de tiempo: Semana 10
Cada sección tiene una puntuación de 0 a 5, donde 0 representa "sin discapacidad" y 5 representa "la mayor discapacidad", lo que arroja una puntuación total posible de 50. Finalmente la puntuación se multiplica por dos para obtener el índice (Puntuación: 0 a 100).
Semana 10
Versión china del Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 0
Constaba de 10 elementos que se calificaron en una escala de 7 puntos que va desde 0 = "nada seguro" hasta 6 = "totalmente seguro". La puntuación total se calcula sumando todos los elementos, lo que arroja una puntuación máxima posible de 60. La mayor puntuación del PSEQ indicó que los pacientes tenían mayores creencias de autoeficacia en la realización de actividades. (Puntuación 0 - 60)
Semana 0
Versión china del Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
Constaba de 10 elementos que se calificaron en una escala de 7 puntos que va desde 0 = "nada seguro" hasta 6 = "totalmente seguro". La puntuación total se calcula sumando todos los elementos, lo que arroja una puntuación máxima posible de 60. La mayor puntuación del PSEQ indicó que los pacientes tenían mayores creencias de autoeficacia en la realización de actividades. (Puntuación 0 - 60)
Semana 6
Versión china del Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 10
Constaba de 10 elementos que se calificaron en una escala de 7 puntos que va desde 0 = "nada seguro" hasta 6 = "totalmente seguro". La puntuación total se calcula sumando todos los elementos, lo que arroja una puntuación máxima posible de 60. La mayor puntuación del PSEQ indicó que los pacientes tenían mayores creencias de autoeficacia en la realización de actividades. (Puntuación 0 - 60)
Semana 10
Encuesta de salud de formato corto en chino (Hong Kong) de 12 ítems (versión 2)
Periodo de tiempo: Semana 0
Las puntuaciones más altas del resumen de componentes indican una mejor salud y una mejor CVRS. Rango de 0-100 (cero indica el peor nivel de salud medido y 100 indica el más alto)
Semana 0
Encuesta de salud de formato corto en chino (Hong Kong) de 12 ítems (versión 2)
Periodo de tiempo: Semana 6
Las puntuaciones más altas del resumen de componentes indican una mejor salud y una mejor CVRS. Rango de 0-100 (cero indica el peor nivel de salud medido y 100 indica el más alto)
Semana 6
Encuesta de salud de formato corto en chino (Hong Kong) de 12 ítems (versión 2)
Periodo de tiempo: Semana 10
Las puntuaciones más altas del resumen de componentes indican una mejor salud y una mejor CVRS. Rango de 0-100 (cero indica el peor nivel de salud medido y 100 indica el más alto)
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT_BT_2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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