- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861129
Bowenova terapie pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad
Bowenova terapie pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Objevují se důkazy, že Bowenova terapie může zlepšit muskuloskeletální bolest. I když to může být účinná léčebná strategie ke zlepšení modulace bolesti; studií klinického účinku je málo. Cílem této studie je prozkoumat účinnost Bowenovy terapie u lidí s chronickým LBP na měření bolesti, funkce, vlastní účinnosti související s bolestí a kvality života související se zdravím.
Bude použita paralelní skupina randomizované kontrolované studie (RCT). Po randomizaci bude jako screeningový test přijata škála bolesti katastrofizující (PCS). Hranice více než 30 bodů bude použita k vyjádření klinicky relevantní úrovně katastrofy.
46 účastníků s informovaným souhlasem, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, je vybráno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, tj. Skupina Bowen Therapy a skupina Sham Bowen konvenční terapie. Permutovaná bloková randomizace se používá ke kontrole klíčové matoucí proměnné katastrofizace, která je významně spojena s bolestí a invaliditou u chronického LBP. Postupně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky (SNOSE) se používají k zajištění pořadí alokace před přidělením skupiny. Bude přijato dvojité zaslepení účastníků a hodnotitele výsledků. Měření se shromažďují na začátku (týden 0), po intervenci (6. týden) a při 4týdenním sledování (10. týden). Primárními výsledky jsou bolest měřená pomocí procenta rozdílu intenzity bolesti (PID) a stupnice úlevy od bolesti (PRS). Sekundárními výstupy jsou měření fyzického fungování, sebeúčinnosti při bolesti a HRQoL pomocí Owestry Disability Index (ODI), dotazníku bolesti vlastní účinnosti (PSEQ) a SF-12 (HK). Intervence je poskytována týdně v 6 sezeních v délce 30-40 minut na jedno léčebné sezení. Experimentální skupina dostane Bowenovu terapii podle ISBT Bowen Therapy®. Kontrolní skupina dostane obvyklou OT terapii se stejným počtem léčebných sezení, dobou léčby, včetně poradenství v oblasti péče o záda a funkčního rehabilitačního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je jedním z nejčastějších stavů, které mají za následek socioekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. LBP je definována jako bolest, svalové napětí nebo ztuhlost v oblasti mezi dolním zadním okrajem hrudního koše a horizontálním gluteálním záhybem s nebo bez bolesti nohou. Akutní LBP je definována jako bolest, která trvá méně než 6 týdnů, subakutní LBP trvá 6 až 12 týdnů a chronický LBP trvá déle než 12 týdnů. Prevalenční studie v Hongkongu ukázala, že odhadem 57,1 % a 42,1 % populace hlásilo LBP alespoň jednou za život a alespoň jednou za poslední rok. V posledních desetiletích bylo v Kanadě, Velké Británii a USA vyvinuto několik multidisciplinárních klinických pokynů pro léčbu LBP, jejichž cílem bylo podporovat konzistentní nejlepší praxi v péči o pacienty. Všechny doporučené postupy doporučovaly pohybovou terapii jako jednu ze strategií z hlediska nefarmakologické, neinvazivní léčby. Směrnice National Institute for Health and Care Excellence (NICE) navrhla, že skupinový cvičební program (biomechanický, aerobní, mysl-tělo nebo kombinace přístupů) by měl být poskytnut lidem s jednou epizodou nebo vzplanutím LBP s ischiasem nebo bez něj. Zatímco manuální terapie by mohla být nabízena pouze vedle cvičení. Americké i kanadské směrnice obhajovaly podobná doporučení. Žádný z doporučených postupů však nebyl schopen specifikovat, které formy manuální terapie jsou pro léčbu chronického LBP lepší. Bowenova terapie je doplňková a alternativní medicína zahrnující lehký dotek přes fasciální, specifické svaly, šlachy a pojivové tkáně pro zlepšení průtoku krve, lymfy a energie. Je to jedna z fasciálních technik, která má za cíl uvolnit svalové napětí, zlepšit bolest a obnovit funkci. Bowenova terapie byla pojmenována po Tomu Bowenovi (1916-1982) a také známá jako Bowenova technika, Bowenwork a Bowtech, které jsou v literatuře zaměnitelné. Podporuje klouzání pojivových tkání po sobě a zlepšuje aferentní reakce v reakci na dysfunkci. Zatímco Bowenova terapie může být účinnou léčebnou strategií ke zlepšení modulace bolesti; studií o mechanismu účinku Bowenovy terapie a jejím klinickém účinku je málo.
Ve většině případů se základní Bowenovy pohyby aplikují pomocí prstů a palců. Zahrnuje uvolnění kůže, aplikaci jemného neinvazivního tlaku na svaly, šlachy a fascie. Další techniky včetně rychlého uvolnění, jemného protahování, opakovaného mačkání budou použity dle posouzení terapeuta. Bowenova terapie by mohla usnadnit hydrataci tkání a vlastnosti zpětného rázu fascie. Bylo navrženo, že Bowenovy pohyby v pomalém uvolňování mohou aktivovat různé smyslové receptory (např. Merkelovy disky, Meissnerovy krvinky a volná nervová zakončení) a mechanoreceptory (např. Golgiho šlachové orgány, Ruffiniho zakončení a intersticiální receptory). Pro Bowenovy pohyby v rychlém uvolnění lze aktivovat Paciniho krvinky. Aktivace různých orgánů Golgiho šlachy může snížit aktivitu sympatického nervového systému (SNS). Navíc intersticiální receptory stimulované Bowenovými pohyby mohou také snížit SNS a zvýšit tonus vagu, aby se dosáhlo hlubokého relaxačního účinku a snížení nervového tlaku. Navrhuje se použít různé léčebné techniky přístupu k cílení na dysfunkci vyplývající z různých typů fascií. Hluboké fascie a epymisium souvisí s úpravou koordinace, propriocepce, rovnováhy, myofasciální bolesti a svalových křečí. Podle různých anatomických lokalizací a fasciální tkáně je nutný dostatečný tlak s manuálním hlubokým třením, aby se dosáhlo hlubokých fascií a epymisia. Může to vysvětlit, proč se někteří Bowen pohybuje (např. Sekvence hamstringů na biceps femoris) pomocí lokte místo prstů k vyvinutí dostatečného tlaku na měkkou tkáň. Přesto ve většině případů lehká masáž, které lze dosáhnout ve většině základních Bowenových pohybů, postačuje k řešení bolesti způsobené povrchovou fascií. Bowenovy pohyby také následují plánovanou sekvenci stimulace na základě důkazů o myofasciální kontinuitě. Při sezení Bowenovy terapie jsou mezi sadou Bowenových pohybů aplikovány dvouminutové pauzy, kdy se svalová vřeténka aktivují při protažení svalových vláken. Lze to vysvětlit obecnou senzibilizací nervových drah na bolest, která se běžně vyskytuje u lidí s chronickou bolestí, a tak dvouminutová čekací doba umožňuje tělu provést vhodné úpravy pro opětovné vyrovnání a rovnováhu prostřednictvím zprostředkování v míše a centrální nervový systém.
Ačkoli klinická praxe naznačuje, že Bowenova terapie je užitečná technika, zejména ve vztahu ke zlepšení bolesti, pohyblivosti kloubů a funkčnímu stavu; v literatuře je stále málo publikovaných výzkumů o klinickém účinku Bowenovy terapie. Většina studií navíc zkoumala nedostatek designu kontrolní skupiny a metodologické problémy, včetně malé velikosti vzorku, špatné metody výběru, nedostatečných informací o studijním vzorku a nedostatku standardizovaných nástrojů měření. Pro budoucí výzkumnou studii je zaručen důraznější a přísnější výzkumný design.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 65 let
- diagnóza bolesti dolní části zad s nástupem > 12 týdnů na základě hodnocení lékařem
- průměrné skóre intenzity bolesti ≥ 3 na NPRS.
Kritéria vyloučení:
- mají akutní prolaps nebo protuzi ploténky s neurologickými příznaky a symptomy v posledních 3 měsících;
- bakteriální spondylitida;
- Revmatoidní artritida;
- ankylozující spondylitidu;
- bolesti zad sekundární k malignitě kostí
- zlomenina páteře;
- osteoporotický kolaps;
- komprese cauda equina
- předchozí operace páteře;
- psychiatrická porucha (např. psychóza / blud);
- současné těhotenství
- předchozí zkušenosti s Bowenovou terapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bowenova terapeutická skupina
Experimentální skupina dostane Bowenovu terapii podle ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Může zahrnovat sekvence 1, 4, 2, sekvence hamstringů (pohyby 1-6) a křížové kosti v poloze na břiše a sekvence hamstringů (7-18 pohybů) a 3 v poloze na zádech.
Sekvence mohou také zahrnovat Bowenovy pohyby v scalenes, trapezius, všechny erector spinae, sakro-iliakální kloubní vazy, gluteus maximus a medius, tensor fasciae latae a gastrocnemius.
Aplikace Bowenových sekvencí se mezi jednotlivými sezeními a účastníky liší v závislosti na aktuálním funkčním deficitu a léčebné odpovědi.
|
Intervence je poskytována týdně v 6 sezeních po 30-40 minutách na ošetření
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham Bowen Therapy
Kontrolní skupina dostane předstíranou Bowenovu terapii se stejným počtem léčebných sezení, dobou léčby a dobou odpočinku jako v experimentální skupině.
Spočívá však v jemném přiložení rukou na oblasti jen natolik, aby udržely kontakt po požadovanou dobu, jak to vyžaduje Bowenova terapie, bez použití Bowenova pohybu, který je považován za aktivní princip této techniky.
|
Falešná intervence je poskytována týdně v 6 sezeních trvajících 30-40 minut na ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta intenzity bolesti
Časové okno: 6. týden (ve srovnání s 0. týdnem)
|
11bodová stupnice nahlášením čísla od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Proto je změna intenzity bolesti vyjádřena jako procento rozdílu intenzity bolesti (%PID), které převádí hrubou změnu skóre na proporcionální míru, tj. rozdíl intenzity bolesti mezi hodnoceními / NRS bolesti při základním hodnocení.
(Skóre: 0–100 %)
|
6. týden (ve srovnání s 0. týdnem)
|
|
Změna procenta intenzity bolesti
Časové okno: 10. týden (ve srovnání s 0. týdnem)
|
11bodová stupnice nahlášením čísla od 0 do 10, přičemž „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Proto je změna intenzity bolesti vyjádřena jako procento rozdílu intenzity bolesti (%PID), které převádí hrubou změnu skóre na proporcionální míru, tj. rozdíl intenzity bolesti mezi hodnoceními / NRS bolesti při základním hodnocení.
(Skóre: 0–100 %)
|
10. týden (ve srovnání s 0. týdnem)
|
|
Stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: Týden 0
|
11bodová stupnice s "0" představující "žádnou úlevu od bolesti" a "10" představující "zcela úlevu" pro měření velikosti změny intenzity bolesti po léčbě.
(Skóre: 0–100 %)
|
Týden 0
|
|
Stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: 6. týden
|
11bodová stupnice s "0" představující "žádnou úlevu od bolesti" a "10" představující "zcela úlevu" pro měření velikosti změny intenzity bolesti po léčbě.
(Skóre: 0–100 %)
|
6. týden
|
|
Stupnice úlevy od bolesti
Časové okno: 10. týden
|
11bodová stupnice s "0" představující "žádnou úlevu od bolesti" a "10" představující "zcela úlevu" pro měření velikosti změny intenzity bolesti po léčbě.
(Skóre: 0–100 %)
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index invalidity Owestry
Časové okno: Týden 0
|
Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž 0 představuje „žádné postižení“ a 5 představuje „největší postižení“, což dává celkové možné skóre 50.
Nakonec se skóre vynásobí dvěma a získá se index (Skóre: 0 až 100).
|
Týden 0
|
|
Index invalidity Owestry
Časové okno: 6. týden
|
Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž 0 představuje „žádné postižení“ a 5 představuje „největší postižení“, což dává celkové možné skóre 50.
Nakonec se skóre vynásobí dvěma a získá se index (Skóre: 0 až 100).
|
6. týden
|
|
Index invalidity Owestry
Časové okno: 10. týden
|
Každá sekce má skóre od 0 do 5, přičemž 0 představuje „žádné postižení“ a 5 představuje „největší postižení“, což dává celkové možné skóre 50.
Nakonec se skóre vynásobí dvěma a získá se index (Skóre: 0 až 100).
|
10. týden
|
|
Čínská verze Dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Týden 0
|
Skládala se z 10 položek, které byly hodnoceny na 7bodové škále od 0 rovná se „vůbec si nejsem jistý“ do 6 rovná se „zcela jistý“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a výsledkem je maximální možné skóre 60.
Vyšší skóre PSEQ naznačovalo, že pacienti s vyšším přesvědčením o vlastní účinnosti při provádění činností.
(Skóre 0–60)
|
Týden 0
|
|
Čínská verze Dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: 6. týden
|
Skládala se z 10 položek, které byly hodnoceny na 7bodové škále od 0 rovná se „vůbec si nejsem jistý“ do 6 rovná se „zcela jistý“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a výsledkem je maximální možné skóre 60.
Vyšší skóre PSEQ naznačovalo, že pacienti s vyšším přesvědčením o vlastní účinnosti při provádění činností.
(Skóre 0–60)
|
6. týden
|
|
Čínská verze Dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: 10. týden
|
Skládala se z 10 položek, které byly hodnoceny na 7bodové škále od 0 rovná se „vůbec si nejsem jistý“ do 6 rovná se „zcela jistý“.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a výsledkem je maximální možné skóre 60.
Vyšší skóre PSEQ naznačovalo, že pacienti s vyšším přesvědčením o vlastní účinnosti při provádění činností.
(Skóre 0–60)
|
10. týden
|
|
12položkový čínský (Hongkong) krátký formulář zdravotního průzkumu (verze 2)
Časové okno: Týden 0
|
Vyšší souhrnné skóre složek naznačuje lepší zdraví a lepší HRQoL.
Rozsah 0-100 (nula označuje nejnižší naměřenou úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší)
|
Týden 0
|
|
12položkový čínský (Hongkong) krátký formulář zdravotního průzkumu (verze 2)
Časové okno: 6. týden
|
Vyšší souhrnné skóre složek naznačuje lepší zdraví a lepší HRQoL.
Rozsah 0-100 (nula označuje nejnižší naměřenou úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší)
|
6. týden
|
|
12položkový čínský (Hongkong) krátký formulář zdravotního průzkumu (verze 2)
Časové okno: 10. týden
|
Vyšší souhrnné skóre složek naznačuje lepší zdraví a lepší HRQoL.
Rozsah 0-100 (nula označuje nejnižší naměřenou úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší)
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_BT_2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, záda
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor