- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861129
Terapia Bowen per la lombalgia cronica non specifica
Terapia Bowen per lombalgia cronica non specifica: studio controllato randomizzato
Vi sono prove emergenti che la terapia Bowen può migliorare il dolore muscoloscheletrico. Mentre può essere una strategia di trattamento efficace per migliorare la modulazione del dolore; gli studi sull'effetto clinico sono scarsi. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia Bowen per le persone con mal di schiena cronico su misure di dolore, funzione, autoefficacia correlata al dolore e qualità della vita correlata alla salute.
Verrà impiegato uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà adottata come test di screening al momento della randomizzazione. Verrà utilizzato un limite di oltre 30 punti per rappresentare il livello clinicamente rilevante di catastrofismo.
46 partecipanti con consenso informato che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio vengono reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, ad es. Gruppo di terapia Bowen e gruppo di terapia convenzionale Sham Bowen. La randomizzazione del blocco permutato viene applicata per controllare la variabile confondente chiave della catastrofizzazione che è significativamente associata al dolore e alla disabilità nel LBP cronico. Le buste numerate in sequenza, opache e sigillate (SNOSE) vengono utilizzate per garantire la sequenza di assegnazione prima dell'assegnazione di gruppo. Verrà adottato il doppio cieco dei partecipanti e del valutatore dei risultati. Le misurazioni vengono raccolte al basale (Settimana 0), dopo l'intervento (Settimana 6) e ad un follow-up di 4 settimane (Settimana 10). Gli esiti primari sono il dolore misurato dalla percentuale della differenza di intensità del dolore (PID) e dalla scala del sollievo dal dolore (PRS). Gli esiti secondari misurano il funzionamento fisico, l'autoefficacia nel dolore e la HRQoL utilizzando rispettivamente l'Owestry Disability Index (ODI), il Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) e l'SF-12 (HK). L'intervento è previsto settimanalmente per 6 sedute della durata di 30-40 minuti per seduta di trattamento. Il gruppo sperimentale riceverà la terapia Bowen secondo ISBT Bowen Therapy®. Il gruppo di controllo riceverà una normale terapia OT con lo stesso numero di sessioni di trattamento, tempo di trattamento, inclusi consigli sulla cura della schiena e formazione sulla riabilitazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una delle condizioni più comuni che comporta un onere socioeconomico per i sistemi sanitari. Il LBP è definito come dolore, tensione muscolare o rigidità nell'area tra il margine posteriore inferiore della gabbia toracica e la piega glutea orizzontale con o senza dolore alla gamba. Il mal di schiena acuto è definito come un dolore che dura meno di 6 settimane, il mal di schiena subacuto dura da 6 a 12 settimane e il mal di schiena cronico dura più di 12 settimane. Lo studio sulla prevalenza a Hong Kong ha mostrato che circa il 57,1% e il 42,1% della popolazione ha riferito di LBP almeno una volta nella vita e almeno una volta nell'ultimo anno rispettivamente. Negli ultimi decenni, in Canada, Regno Unito e Stati Uniti sono state sviluppate diverse linee guida cliniche multidisciplinari per la gestione del LBP che miravano a promuovere la migliore pratica coerente nella cura del paziente. Tutte le linee guida raccomandavano la terapia fisica come strategia in termini di gestione non farmacologica e non invasiva. Le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suggeriscono che dovrebbe essere fornito un programma di esercizi di gruppo (biomeccanico, aerobico, mente-corpo o una combinazione di approcci) per le persone con un singolo episodio o riacutizzazione di LBP con o senza sciatica. Considerando che la terapia manuale potrebbe essere offerta solo insieme all'esercizio. Sia le linee guida statunitensi che quelle canadesi sostenevano raccomandazioni simili. Tuttavia, nessuna delle linee guida è stata in grado di specificare quali forme di terapia manuale siano superiori per la gestione del mal di schiena cronico. La terapia Bowen è una medicina complementare e alternativa che prevede un tocco leggero sulla fascia, muscoli specifici, tendini e tessuti connettivi per migliorare il flusso di sangue, linfa ed energia. È una delle tecniche fasciali che mira a rilasciare la tensione muscolare, migliorare il dolore e ripristinare la funzione. La terapia Bowen prende il nome da Tom Bowen (1916-1982) ed è nota anche come Bowen Technique, Bowenwork e Bowtech che sono intercambiabili in letteratura. Promuove i tessuti connettivi a scivolare l'uno sull'altro e migliorare le risposte afferenti in risposta alla disfunzione. Mentre la terapia Bowen può essere una strategia di trattamento efficace per migliorare la modulazione del dolore; gli studi sul meccanismo d'azione della terapia Bowen e sul suo effetto clinico sono scarsi.
Nella maggior parte dei casi, le mosse di base di Bowen vengono applicate utilizzando le dita e i pollici. Si tratta di allentare la pelle, applicando una leggera pressione non invasiva su muscoli, tendini e fascia. Altre tecniche, tra cui il rilascio rapido, lo stiramento delicato, la compressione ripetitiva verranno utilizzate in base alla valutazione del terapista. La terapia Bowen potrebbe facilitare l'idratazione dei tessuti e le proprietà di rinculo della fascia. È stato suggerito che i movimenti di Bowen a rilascio lento possano attivare vari recettori sensoriali (ad es. Dischi di Merkel, corpuscoli di Meissner e terminazioni nervose libere) e meccanorecettori (es. organi tendinei del Golgi, terminazioni di Ruffini e recettori interstiziali). Per le mosse Bowen a rilascio rapido possono essere attivati i corpuscoli di Pacini. L'attivazione di vari organi tendinei del Golgi può ridurre l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS). Inoltre, i recettori interstiziali stimolati dai movimenti di Bowen possono anche abbassare il SNS e aumentare il tono vagale per ottenere il profondo effetto rilassante e la riduzione della pressione nervosa. Si suggerisce di adottare diverse tecniche di trattamento di approccio per affrontare la disfunzione derivante da vari tipi di fascia. Le fasce profonde e l'epimisio sono correlate alla regolazione della coordinazione, della propriocezione, dell'equilibrio, del dolore miofasciale e dei crampi muscolari. A seconda delle diverse sedi anatomiche e del tessuto fasciale, è necessaria una pressione sufficiente con attrito manuale profondo per raggiungere le fasce profonde e l'epimisio. Può spiegare perché alcune mosse di Bowen (ad es. Sequenza dei muscoli posteriori della coscia sul bicipite femorale) utilizzando il gomito anziché le dita per esercitare una pressione sufficiente sui tessuti molli. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, il massaggio leggero, che può essere ottenuto nella maggior parte dei movimenti di base di Bowen, è adeguato per affrontare il dolore causato dalla fascia superficiale. Anche i movimenti di Bowen seguono una sequenza pianificata di stimolazione basata sull'evidenza della continuità miofasciale. Nella sessione di terapia Bowen, vengono applicate pause di due minuti tra una serie di movimenti di Bowen, che attivano i fusi muscolari durante l'allungamento delle fibre muscolari. Può essere spiegato dalla generale sensibilizzazione al dolore delle vie nervose che si riscontra comunemente nelle persone con dolore cronico, e quindi un tempo di attesa di due minuti consente al corpo di effettuare gli aggiustamenti appropriati per riallinearsi ed equilibrarsi, attraverso la mediazione a livello del midollo spinale e centrale sistema nervoso.
Sebbene la pratica clinica implichi che la terapia Bowen è una tecnica utile, in particolare in relazione al miglioramento del dolore, della mobilità articolare e dello stato funzionale; c'è ancora poca ricerca pubblicata in letteratura sull'effetto clinico della terapia Bowen. Inoltre, la maggior parte degli studi ha esaminato la mancanza di progettazione del gruppo di controllo e problemi metodologici, tra cui dimensioni ridotte del campione, metodo di campionamento scadente, informazioni inadeguate sul campione di studio e mancanza di strumenti di misurazione standardizzati. Un disegno di ricerca più vigoroso e rigoroso è garantito per il futuro studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- una diagnosi di lombalgia con insorgenza > 12 settimane basata sulla valutazione del medico
- punteggio medio dell'intensità del dolore ≥ 3 su NPRS.
Criteri di esclusione:
- hanno prolasso o protusione acuta del disco con segni e sintomi neurologici negli ultimi 3 mesi;
- spondilite batterica;
- Artrite reumatoide;
- spondilite anchilosante;
- mal di schiena secondario a neoplasia ossea
- frattura spinale;
- collasso osteoporotico;
- compressione della cauda equina
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- disturbo psichiatrico (es. psicosi / delusione);
- gravidanza in corso
- precedente esperienza con la terapia Bowen.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia Bowen
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia Bowen secondo ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Può includere sequenze 1, 4, 2, sequenze dei muscoli posteriori della coscia (movimenti 1-6) e del sacro in posizione prona e sequenza dei muscoli posteriori della coscia (movimenti 7-18) e 3 in posizione supina.
Le sequenze possono anche includere movimenti di Bowen negli scaleni, nel trapezio, in tutti gli erettori della colonna vertebrale, nei legamenti dell'articolazione sacro-iliaca, nel gluteo massimo e medio, nel tensore della fascia lata e nel gastrocnemio.
L'applicazione delle sequenze di Bowen varia tra le sessioni e i partecipanti a seconda del deficit funzionale presente e della risposta al trattamento.
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L'intervento è previsto settimanalmente per 6 sedute della durata di 30-40 minuti per seduta di trattamento
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Comparatore fittizio: Gruppo di terapia Sham Bowen
Il gruppo di controllo riceverà una finta terapia Bowen con lo stesso numero di sessioni di trattamento, tempo di trattamento e tempo di riposo, che ha ricevuto nel gruppo sperimentale.
Consiste però nel posizionare delicatamente le mani sulle zone quanto basta per mantenere il contatto per il tempo desiderato come richiesto dalla Bowen Therapy, senza applicare il movimento Bowen, che è considerato il principio attivo di questa tecnica.
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Sham Intervention viene fornito settimanalmente per 6 sessioni della durata di 30-40 minuti per sessione di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6 (rispetto alla settimana 0)
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Scala a 11 punti riportando un numero da 0 a 10, dove "0' rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta il "dolore più intenso che si possa immaginare".
Pertanto, la variazione dell'intensità del dolore è espressa come percentuale della differenza dell'intensità del dolore (% PID), che converte la variazione del punteggio grezzo in una misura proporzionale, ovvero la differenza dell'intensità del dolore tra le valutazioni / NRS del dolore alla valutazione di base.
(Punteggio: 0 - 100%)
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Settimana 6 (rispetto alla settimana 0)
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Variazione della percentuale di intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10 (rispetto alla settimana 0)
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Scala a 11 punti riportando un numero da 0 a 10, dove "0' rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta il "dolore più intenso che si possa immaginare".
Pertanto, la variazione dell'intensità del dolore è espressa come percentuale della differenza dell'intensità del dolore (% PID), che converte la variazione del punteggio grezzo in una misura proporzionale, ovvero la differenza dell'intensità del dolore tra le valutazioni / NRS del dolore alla valutazione di base.
(Punteggio: 0 - 100%)
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Settimana 10 (rispetto alla settimana 0)
|
|
Scala antidolorifica
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Scala a 11 punti con "0" che rappresenta "nessun sollievo dal dolore" e "10" che rappresenta "completamente sollevato" per misurare l'entità del cambiamento nell'intensità del dolore dopo il trattamento.
(Punteggio: 0 - 100%)
|
Settimana 0
|
|
Scala antidolorifica
Lasso di tempo: Settimana 6
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Scala a 11 punti con "0" che rappresenta "nessun sollievo dal dolore" e "10" che rappresenta "completamente sollevato" per misurare l'entità del cambiamento nell'intensità del dolore dopo il trattamento.
(Punteggio: 0 - 100%)
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Settimana 6
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Scala antidolorifica
Lasso di tempo: Settimana 10
|
Scala a 11 punti con "0" che rappresenta "nessun sollievo dal dolore" e "10" che rappresenta "completamente sollevato" per misurare l'entità del cambiamento nell'intensità del dolore dopo il trattamento.
(Punteggio: 0 - 100%)
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Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Owestry
Lasso di tempo: Settimana 0
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Ogni sezione ha ottenuto un punteggio da 0 a 5, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 5 rappresenta "massima disabilità", ottenendo un punteggio totale possibile di 50.
Infine il punteggio moltiplicato per due per ottenere l'indice (Punteggio: da 0 a 100).
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Settimana 0
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Indice di disabilità Owestry
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Ogni sezione ha ottenuto un punteggio da 0 a 5, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 5 rappresenta "massima disabilità", ottenendo un punteggio totale possibile di 50.
Infine il punteggio moltiplicato per due per ottenere l'indice (Punteggio: da 0 a 100).
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Settimana 6
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Indice di disabilità Owestry
Lasso di tempo: Settimana 10
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Ogni sezione ha ottenuto un punteggio da 0 a 5, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 5 rappresenta "massima disabilità", ottenendo un punteggio totale possibile di 50.
Infine il punteggio moltiplicato per due per ottenere l'indice (Punteggio: da 0 a 100).
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Settimana 10
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Versione cinese del questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Settimana 0
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Comprendeva 10 item valutati su una scala a 7 punti che andava da 0 = "per niente sicuro" a 6 = "completamente sicuro".
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60.
Il punteggio PSEQ più alto indicava che i pazienti con convinzioni di autoefficacia più elevate nello svolgimento delle attività.
(Punteggio 0 - 60)
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Settimana 0
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Versione cinese del questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
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Comprendeva 10 item valutati su una scala a 7 punti che andava da 0 = "per niente sicuro" a 6 = "completamente sicuro".
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60.
Il punteggio PSEQ più alto indicava che i pazienti con convinzioni di autoefficacia più elevate nello svolgimento delle attività.
(Punteggio 0 - 60)
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Settimana 6
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Versione cinese del questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Settimana 10
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Comprendeva 10 item valutati su una scala a 7 punti che andava da 0 = "per niente sicuro" a 6 = "completamente sicuro".
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60.
Il punteggio PSEQ più alto indicava che i pazienti con convinzioni di autoefficacia più elevate nello svolgimento delle attività.
(Punteggio 0 - 60)
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Settimana 10
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|
Indagine sulla salute in formato breve cinese (Hong Kong) a 12 voci (versione 2)
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Punteggi di sintesi dei componenti più alti indicano una salute migliore e una migliore HRQoL.
Intervallo di 0-100 (zero indica il livello di salute più scarso misurato e 100 indica il più alto)
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Settimana 0
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Indagine sulla salute in formato breve cinese (Hong Kong) a 12 voci (versione 2)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Punteggi di sintesi dei componenti più alti indicano una salute migliore e una migliore HRQoL.
Intervallo di 0-100 (zero indica il livello di salute più scarso misurato e 100 indica il più alto)
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Settimana 6
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Indagine sulla salute in formato breve cinese (Hong Kong) a 12 voci (versione 2)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Punteggi di sintesi dei componenti più alti indicano una salute migliore e una migliore HRQoL.
Intervallo di 0-100 (zero indica il livello di salute più scarso misurato e 100 indica il più alto)
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Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_BT_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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